- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03265535
Convalida di un singolo protocollo di imaging da stress a riposo per l'imaging della perfusione miocardica
11 aprile 2023 aggiornato da: Georges El Fakhri, Massachusetts General Hospital
Proponiamo un protocollo di imaging della perfusione miocardica a due iniezioni a scansione singola utilizzando l'ammoniaca.
I soggetti saranno sottoposti a imaging a scansione singola a due iniezioni e al protocollo di iniezione singola a scansione singola da stress regolare e verrà confrontato il flusso sanguigno miocardico di entrambe le tecniche.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marina Macdonald-Soccorso, BS
- Numero di telefono: 617-643-1967
- Email: MMACDONALD-SOCCORSO@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Marina Macdonald-Soccorso, BS
- Numero di telefono: 617-643-1967
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti del Massachusetts General Hospital
Descrizione
Volontari sani:
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere un'età ≥30 e ≤75 anni;
- I soggetti devono fornire il consenso informato prima delle procedure di studio;
Criteri di esclusione:
- Storia del CAD, tra cui:
- Precedente studio di perfusione miocardica anormale
- Storia dell'MI
- Storia dell'angina
- Ostruzione dell'arteria coronarica >50% su CTA e/o angiografia
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%
- Qualsiasi controindicazione relativa o assoluta allo stress da adenosina, tra cui:
- Blocco cardiaco di 2° o 3° grado
- Bradicardia (FC<50 bpm)
- Sindrome coronarica acuta recente (SCA)
- Angina instabile
- Insufficienza cardiaca grave (frazione di eiezione ventricolare sinistra <15%)
- Aritmia ventricolare
- Asma grave e/o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Ipotensione basale definita come pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg
- Assunzione di caffeina entro 24 ore prima dell'imaging
- Uso corrente di teofillina, dipiridamolo o carbamazepina
- Allergia o intolleranza all'adenosina
- Prima della somministrazione non è possibile escludere positività al test di gravidanza su siero e/o urina, allattamento o possibilità di gravidanza;
Soggetti con CAD:
Criterio di inclusione
- I soggetti devono avere un'età ≥30 e ≤75 anni;
- I soggetti devono fornire il consenso informato prima delle procedure di studio;
- Studio della perfusione miocardica anormale negli ultimi 12 mesi
Criteri di esclusione
- Rivascolarizzazione (intervento coronarico percutaneo e/o bypass coronarico) dopo l'ultimo studio di perfusione miocardica
- Sindrome coronarica acuta entro 30 giorni
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%
- Qualsiasi controindicazione relativa o assoluta allo stress da adenosina, tra cui:
- Blocco cardiaco di 2° o 3° grado
- Bradicardia (FC<50 bpm)
- Sindrome coronarica acuta recente (SCA)
- Angina instabile
- Insufficienza cardiaca grave (frazione di eiezione ventricolare sinistra <15%)
- Aritmia ventricolare
- Asma grave e/o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Ipotensione basale definita come pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg
- Assunzione di caffeina entro 24 ore prima dell'imaging
- Uso corrente di teofillina, dipiridamolo o carbamazepina
- Allergia o intolleranza all'adenosina
- Qualsiasi malattia fisica o psicologica acuta o instabile clinicamente significativa, giudicata dagli investigatori, incompatibile con lo studio;
- L'esposizione alle radiazioni supera le attuali linee guida del Dipartimento di Radiologia (ad es. 50 mSv nei 12 mesi precedenti);
- Solo partecipanti di sesso femminile: test di gravidanza positivi su siero e/o urina, allattamento o possibilità di gravidanza non possono essere esclusi prima della somministrazione;
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Volontari sani
Soggetti senza storia di malattia coronarica
|
Protocollo a due iniezioni a scansione singola
|
|
Soggetti con malattia coronarica
Soggetti con malattia coronarica e imaging di perfusione miocardica SPECT anormale negli ultimi 12 mesi
|
Protocollo a due iniezioni a scansione singola
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sforzo MBF
Lasso di tempo: Sessione singola (<2 ore)
|
Differenza nel flusso sanguigno miocardico da stress misurato dal protocollo a scansione singola a due iniezioni rispetto al protocollo da stress convenzionale a scansione singola a iniezione singola
|
Sessione singola (<2 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016P002531
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .