- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03265535
Validation d'un protocole d'imagerie unique au repos et au stress pour l'imagerie de perfusion myocardique
11 avril 2023 mis à jour par: Georges El Fakhri, Massachusetts General Hospital
Nous proposons un protocole d'imagerie de perfusion myocardique à balayage unique à deux injections utilisant de l'ammoniac.
Les sujets subiront une imagerie à deux injections à balayage unique ainsi qu'un protocole d'injection unique à balayage unique à l'effort régulier et le débit sanguin myocardique des deux techniques sera comparé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marina Macdonald-Soccorso, BS
- Numéro de téléphone: 617-643-1967
- E-mail: MMACDONALD-SOCCORSO@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Marina Macdonald-Soccorso, BS
- Numéro de téléphone: 617-643-1967
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients du Massachusetts General Hospital
La description
Volontaires sains :
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de ≥ 30 et ≤ 75 ans ;
- Les sujets doivent fournir un consentement éclairé avant les procédures d'étude ;
Critère d'exclusion:
- Histoire de la CAO, y compris :
- Étude antérieure de perfusion myocardique anormale
- Histoire de l'IM
- Antécédents d'angine
- Obstruction de l'artère coronaire > 50 % sur CTA et/ou angiographie
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <50 %
- Toute contre-indication relative ou absolue au stress adénosine, notamment :
- Bloc cardiaque du 2e ou du 3e degré
- Bradycardie (FC<50 bpm)
- Syndrome coronarien aigu récent (SCA)
- Une angine instable
- Insuffisance cardiaque sévère (fraction d'éjection ventriculaire gauche <15 %)
- Arythmie ventriculaire
- Asthme sévère et/ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Hypotension de base définie comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg
- Consommation de caféine dans les 24 heures précédant l'imagerie
- Utilisation actuelle de la théophylline, du dipyridamole ou de la carbamazépine
- Allergie ou intolérance à l'adénosine
- Un test de grossesse sérique et/ou urinaire positif, une lactation ou une possibilité de grossesse ne peuvent être exclus avant l'administration ;
Sujets avec CAD :
Critère d'intégration
- Les sujets doivent être âgés de ≥ 30 et ≤ 75 ans ;
- Les sujets doivent fournir un consentement éclairé avant les procédures d'étude ;
- Étude de perfusion myocardique anormale au cours des 12 derniers mois
Critère d'exclusion
- Revascularisation (intervention coronarienne percutanée et/ou pontage aortocoronarien) après la dernière étude de perfusion myocardique
- Syndrome coronarien aigu dans les 30 jours
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <50 %
- Toute contre-indication relative ou absolue au stress adénosine, notamment :
- Bloc cardiaque du 2e ou du 3e degré
- Bradycardie (FC<50 bpm)
- Syndrome coronarien aigu récent (SCA)
- Une angine instable
- Insuffisance cardiaque sévère (fraction d'éjection ventriculaire gauche <15 %)
- Arythmie ventriculaire
- Asthme sévère et/ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Hypotension de base définie comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg
- Consommation de caféine dans les 24 heures précédant l'imagerie
- Utilisation actuelle de la théophylline, du dipyridamole ou de la carbamazépine
- Allergie ou intolérance à l'adénosine
- Toute maladie physique ou psychologique aiguë ou instable cliniquement significative, jugée par les investigateurs, incompatible avec l'étude ;
- L'exposition aux rayonnements dépasse les directives actuelles du service de radiologie (c.-à-d. 50 mSv au cours des 12 mois précédents) ;
- Participants féminins uniquement : un test de grossesse sérique et/ou urinaire positif, ou une lactation, ou la possibilité d'une grossesse ne peut être exclu avant l'administration ;
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Volontaires en bonne santé
Sujets sans antécédent de coronaropathie
|
Protocole à deux injections à balayage unique
|
|
Sujets atteints de maladie coronarienne
Sujets atteints de maladie coronarienne et d'imagerie de perfusion myocardique SPECT anormale au cours des 12 derniers mois
|
Protocole à deux injections à balayage unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Contrainte MBF
Délai: Séance unique (<2 heures)
|
Différence de débit sanguin myocardique de stress mesuré par le protocole à deux injections à balayage unique par rapport au protocole de stress à injection unique à balayage unique conventionnel
|
Séance unique (<2 heures)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2017
Première publication (Réel)
29 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P002531
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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