- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03265535
Validering av ett enda vilo-stress-avbildningsprotokoll för myokardperfusionsavbildning
11 april 2023 uppdaterad av: Georges El Fakhri, Massachusetts General Hospital
Vi föreslår ett enkelskanningsprotokoll med två injektioner av myokardperfusionsavbildning med ammoniak.
Försökspersonerna kommer att genomgå enkelskanning med två injektioner såväl som regelbundet stress-enkelskanningsprotokoll för enkelinjektion och myokardblodflödet för båda teknikerna kommer att jämföras.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marina Macdonald-Soccorso, BS
- Telefonnummer: 617-643-1967
- E-post: MMACDONALD-SOCCORSO@mgh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Marina Macdonald-Soccorso, BS
- Telefonnummer: 617-643-1967
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter vid Massachusetts General Hospital
Beskrivning
Friska volontärer:
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara ≥30 och ≤75 år gamla;
- Försökspersoner måste ge informerat samtycke före studieprocedurer;
Exklusions kriterier:
- Historien om CAD, inklusive:
- Tidigare abnorm myokardperfusionsstudie
- Historien om MI
- Historia av angina
- Koronarartärobstruktion >50 % på CTA och/eller angiografi
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <50 %
- Alla relativa eller absoluta kontraindikationer mot adenosinstress, inklusive:
- 2:a eller 3:e gradens hjärtblock
- Bradykardi (HR<50 bpm)
- Aktuellt akut kranskärlssyndrom (ACS)
- Instabil angina
- Allvarlig hjärtsvikt (vänster kammare ejektionsfraktion <15%)
- Ventrikulär arytmi
- Svår astma och/eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Baslinjehypotoni definieras som systoliskt blodtryck < 90 mmHg
- Koffeinintag inom 24 timmar före bildtagning
- Nuvarande användning av teofyllin, dipyridamol eller karbamazepin
- Allergi eller intolerans mot adenosin
- Positivt serum- och/eller uringraviditetstest, amning eller möjlighet till graviditet kan inte uteslutas före dosering;
Ämnen med CAD:
Inklusionskriterier
- Försökspersonerna måste vara ≥30 och ≤75 år gamla;
- Försökspersoner måste ge informerat samtycke före studieprocedurer;
- Onormal myokardperfusionsstudie under de senaste 12 månaderna
Exklusions kriterier
- Revaskularisering (perkutant kranskärlsintervention och/eller kranskärlsbypass) efter den senaste myokardperfusionsstudien
- Akut kranskärlssyndrom inom 30 dagar
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <50 %
- Alla relativa eller absoluta kontraindikationer mot adenosinstress, inklusive:
- 2:a eller 3:e gradens hjärtblock
- Bradykardi (HR<50 bpm)
- Aktuellt akut kranskärlssyndrom (ACS)
- Instabil angina
- Allvarlig hjärtsvikt (vänster kammare ejektionsfraktion <15%)
- Ventrikulär arytmi
- Svår astma och/eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Baslinjehypotoni definieras som systoliskt blodtryck < 90 mmHg
- Koffeinintag inom 24 timmar före bildtagning
- Nuvarande användning av teofyllin, dipyridamol eller karbamazepin
- Allergi eller intolerans mot adenosin
- Varje kliniskt signifikant akut eller instabil fysisk eller psykisk sjukdom, bedömd av utredarna, vara oförenlig med studien;
- Strålningsexponeringen överskrider gällande riktlinjer för röntgenavdelningen (dvs. 50 mSv under de föregående 12 månaderna);
- Endast kvinnliga deltagare: Positivt serum- och/eller uringraviditetstest, eller amning eller möjlighet till graviditet kan inte uteslutas före dosering;
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska volontärer
Försökspersoner utan historia av kranskärlssjukdom
|
Single-Scan Two-Injection Protocol
|
|
Försökspersoner med kranskärlssjukdom
Försökspersoner med kranskärlssjukdom och onormal SPECT-myokardperfusionsavbildning under de senaste 12 månaderna
|
Single-Scan Two-Injection Protocol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stress MBF
Tidsram: Enstaka session (<2 timmar)
|
Skillnad i stress myokardiellt blodflöde mätt med enkelskannings tvåinjektionsprotokollet jämfört med konventionell enkelskanning enkelinjektionsstressprotokoll
|
Enstaka session (<2 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016P002531
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myokardischemi
-
Yoga YudhistiraAvslutadAkut hjärtinfarkt (AMI) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Indonesien
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar inte rekryterat ännuSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityZhuZhou Central Hospital; First Affiliated Hospital of Gannan Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSTEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Primär perkutan kranskärlsintervention | Lvot vtiEgypten
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadHjärtinfarkt, främre väggen | Myocardial Remodeling, VentrikulärBrasilien
-
University of AarhusOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Aalborg University Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringAkut hjärtinfarkt (AMI) | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Danmark
-
MallinckrodtIndragenST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktiv, inte rekryterandeSTEMI | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Stentimplantation | STEMI (ST Elevation MI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Single-Scan Two-Injection Protocol
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Russian Science FoundationRekryteringMyokardiskt blodflödesreserv | Kranskärlssjukdom (CAD) | Mekanisk dyssynkroniRyssland