Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av ett enda vilo-stress-avbildningsprotokoll för myokardperfusionsavbildning

11 april 2023 uppdaterad av: Georges El Fakhri, Massachusetts General Hospital
Vi föreslår ett enkelskanningsprotokoll med två injektioner av myokardperfusionsavbildning med ammoniak. Försökspersonerna kommer att genomgå enkelskanning med två injektioner såväl som regelbundet stress-enkelskanningsprotokoll för enkelinjektion och myokardblodflödet för båda teknikerna kommer att jämföras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Marina Macdonald-Soccorso, BS
          • Telefonnummer: 617-643-1967

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter vid Massachusetts General Hospital

Beskrivning

Friska volontärer:

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste vara ≥30 och ≤75 år gamla;
  • Försökspersoner måste ge informerat samtycke före studieprocedurer;

Exklusions kriterier:

  • Historien om CAD, inklusive:
  • Tidigare abnorm myokardperfusionsstudie
  • Historien om MI
  • Historia av angina
  • Koronarartärobstruktion >50 % på CTA och/eller angiografi
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <50 %
  • Alla relativa eller absoluta kontraindikationer mot adenosinstress, inklusive:
  • 2:a eller 3:e gradens hjärtblock
  • Bradykardi (HR<50 bpm)
  • Aktuellt akut kranskärlssyndrom (ACS)
  • Instabil angina
  • Allvarlig hjärtsvikt (vänster kammare ejektionsfraktion <15%)
  • Ventrikulär arytmi
  • Svår astma och/eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • Baslinjehypotoni definieras som systoliskt blodtryck < 90 mmHg
  • Koffeinintag inom 24 timmar före bildtagning
  • Nuvarande användning av teofyllin, dipyridamol eller karbamazepin
  • Allergi eller intolerans mot adenosin
  • Positivt serum- och/eller uringraviditetstest, amning eller möjlighet till graviditet kan inte uteslutas före dosering;

Ämnen med CAD:

Inklusionskriterier

  • Försökspersonerna måste vara ≥30 och ≤75 år gamla;
  • Försökspersoner måste ge informerat samtycke före studieprocedurer;
  • Onormal myokardperfusionsstudie under de senaste 12 månaderna

Exklusions kriterier

  • Revaskularisering (perkutant kranskärlsintervention och/eller kranskärlsbypass) efter den senaste myokardperfusionsstudien
  • Akut kranskärlssyndrom inom 30 dagar
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <50 %
  • Alla relativa eller absoluta kontraindikationer mot adenosinstress, inklusive:
  • 2:a eller 3:e gradens hjärtblock
  • Bradykardi (HR<50 bpm)
  • Aktuellt akut kranskärlssyndrom (ACS)
  • Instabil angina
  • Allvarlig hjärtsvikt (vänster kammare ejektionsfraktion <15%)
  • Ventrikulär arytmi
  • Svår astma och/eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • Baslinjehypotoni definieras som systoliskt blodtryck < 90 mmHg
  • Koffeinintag inom 24 timmar före bildtagning
  • Nuvarande användning av teofyllin, dipyridamol eller karbamazepin
  • Allergi eller intolerans mot adenosin
  • Varje kliniskt signifikant akut eller instabil fysisk eller psykisk sjukdom, bedömd av utredarna, vara oförenlig med studien;
  • Strålningsexponeringen överskrider gällande riktlinjer för röntgenavdelningen (dvs. 50 mSv under de föregående 12 månaderna);
  • Endast kvinnliga deltagare: Positivt serum- och/eller uringraviditetstest, eller amning eller möjlighet till graviditet kan inte uteslutas före dosering;
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska volontärer
Försökspersoner utan historia av kranskärlssjukdom
Single-Scan Two-Injection Protocol
Försökspersoner med kranskärlssjukdom
Försökspersoner med kranskärlssjukdom och onormal SPECT-myokardperfusionsavbildning under de senaste 12 månaderna
Single-Scan Two-Injection Protocol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stress MBF
Tidsram: Enstaka session (<2 timmar)
Skillnad i stress myokardiellt blodflöde mätt med enkelskannings tvåinjektionsprotokollet jämfört med konventionell enkelskanning enkelinjektionsstressprotokoll
Enstaka session (<2 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardischemi

Kliniska prövningar på Single-Scan Two-Injection Protocol

Prenumerera