- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03265535
Validace jediného klidového-stresového zobrazovacího protokolu pro myokardiální perfuzní zobrazování
11. dubna 2023 aktualizováno: Georges El Fakhri, Massachusetts General Hospital
Navrhujeme jednoskenovací dvouvstřikový zobrazovací protokol myokardiální perfuze s použitím amoniaku.
Subjekty budou podrobeny jednosnímkovému dvouvstřikovému zobrazení a také pravidelnému zátěžovému jednosnímkovému protokolu s jednou injekcí a bude porovnán průtok krve myokardem u obou technik.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marina Macdonald-Soccorso, BS
- Telefonní číslo: 617-643-1967
- E-mail: MMACDONALD-SOCCORSO@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Marina Macdonald-Soccorso, BS
- Telefonní číslo: 617-643-1967
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti Všeobecné nemocnice v Massachusetts
Popis
Zdraví dobrovolníci:
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být ve věku ≥30 a ≤75 let;
- Subjekty musí před zahájením studie poskytnout informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- Historie CAD, včetně:
- Předchozí studie abnormální perfuze myokardu
- Historie MI
- Historie anginy pectoris
- Obstrukce koronárních tepen > 50 % na CTA a/nebo angiografii
- Ejekční frakce levé komory <50 %
- Jakákoli relativní nebo absolutní kontraindikace adenosinového stresu, včetně:
- Blokáda srdce 2. nebo 3. stupně
- Bradykardie (HR<50 tepů/min)
- Nedávný akutní koronární syndrom (ACS)
- Nestabilní angina pectoris
- Těžké srdeční selhání (ejekční frakce levé komory < 15 %)
- Ventrikulární arytmie
- Těžké astma a/nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Základní hypotenze definovaná jako systolický krevní tlak < 90 mmHg
- Příjem kofeinu do 24 hodin před snímkováním
- Současné použití theofylinu, dipyridamolu nebo karbamazepinu
- Alergie nebo intolerance na adenosin
- Před podáním dávky nelze vyloučit pozitivní těhotenský test v séru a/nebo moči, laktaci nebo možnost těhotenství;
Předměty s CAD:
Kritéria pro zařazení
- Subjekty musí být ve věku ≥30 a ≤75 let;
- Subjekty musí před zahájením studie poskytnout informovaný souhlas;
- Abnormální studie perfuze myokardu během posledních 12 měsíců
Kritéria vyloučení
- Revaskularizace (perkutánní koronární intervence a/nebo bypass koronární tepny) po poslední studii perfuze myokardu
- Akutní koronární syndrom do 30 dnů
- Ejekční frakce levé komory <50 %
- Jakákoli relativní nebo absolutní kontraindikace adenosinového stresu, včetně:
- Blokáda srdce 2. nebo 3. stupně
- Bradykardie (HR<50 tepů/min)
- Nedávný akutní koronární syndrom (ACS)
- Nestabilní angina pectoris
- Těžké srdeční selhání (ejekční frakce levé komory < 15 %)
- Ventrikulární arytmie
- Těžké astma a/nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Základní hypotenze definovaná jako systolický krevní tlak < 90 mmHg
- Příjem kofeinu do 24 hodin před snímkováním
- Současné použití theofylinu, dipyridamolu nebo karbamazepinu
- Alergie nebo intolerance na adenosin
- Jakékoli klinicky významné akutní nebo nestabilní fyzické nebo psychické onemocnění, které výzkumníci posoudí jako neslučitelné se studií;
- Radiační zátěž překračuje aktuální směrnice radiologického oddělení (tj. 50 mSv za předchozích 12 měsíců);
- Pouze pro ženy: Před podáním dávky nelze vyloučit pozitivní těhotenský test v séru a/nebo moči, laktaci nebo možnost těhotenství;
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
Subjekty bez anamnézy onemocnění koronárních tepen
|
Single-Scan Two-Injection Protocol
|
|
Subjekty s onemocněním koronárních tepen
Subjekty s onemocněním koronárních tepen a abnormálním zobrazením perfuze myokardu SPECT během posledních 12 měsíců
|
Single-Scan Two-Injection Protocol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres MBF
Časové okno: Jedno sezení (<2 hodiny)
|
Rozdíl ve stresovém průtoku krve myokardem měřeným protokolem s jedním skenem a dvěma vstřiky oproti konvenčnímu zátěžovému protokolu s jedním skenem a jednou injekcí
|
Jedno sezení (<2 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016P002531
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .