PROACT：我们能否预防乳腺癌和淋巴瘤患者化疗相关的心脏损伤？ (PROACT)
预防接受乳腺癌和淋巴瘤治疗的患者的心脏损伤：依那普利预防蒽环类药物引起的心脏毒性的 3 期随机、开放标签、盲终点、优效性试验
研究概览
详细说明
PROACT 是一项 3 期随机、开放标签、盲终点、依那普利的优效性试验，用于预防接受乳腺癌和淋巴瘤治疗的患者接受蒽环类药物治疗。
用于治疗乳腺癌的蒽环类药物会对心肌细胞造成损害；这会导致细胞死亡（心脏毒性）。 在英国当代实践中，表柔比星是最常用的蒽环类药物。
将邀请在英格兰北部的四个专科中心接受乳腺癌辅助性蒽环类化疗（计划的表柔比星剂量>300mg/m2）的患者参加。 170 名符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分配到依那普利加常规治疗组或常规治疗组。 依那普利将在第一次蒽环类药物剂量之前开始使用，滴定至最大耐受剂量，并在化疗期间继续使用。 化疗将按照常规护理继续进行；通常六个治疗周期。 患者将在每个化疗周期结束时进行血液检查，以测量心肌肌钙蛋白，并在最后一次表柔比星剂量后一个月进行。 研究人员和患者将不知道肌钙蛋白结果。 患者将在基线和化疗后进行超声心动图检查；他们将由中央核心实验室以盲法方式进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Teesside
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Middlesbrough、Teesside、英国、TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS FT
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书。
- 经组织病理学*证实为乳腺癌并接受过乳腺癌手术的成年患者；计划接受6个周期的EC 90（总计划剂量540mg/m2表柔比星）或FEC 75（总计划剂量450mg/m2表柔比星）辅助化疗方案。 HER2+ 乳腺癌患者有资格入选。
或者
经组织病理学证实的非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 成年患者，计划接受 6 个周期的 R-CHOP 或 CHOP（计划总剂量 300mg/m2 阿霉素）化疗**
- HER2+ 乳腺癌患者有资格入选。 ** 将接受替代抗 CD20 单克隆抗体的患者符合条件（例如 O-CHOP），只要总计划阿霉素剂量在 6 个周期内≥300mg/m2
排除标准：
- 基线心肌肌钙蛋白 T 阳性（≥14ng/L）；
- 已知的 ACE 抑制剂禁忌症，例如 肾动脉狭窄，严重的主动脉瓣狭窄；
- 正在服用 ACEI 或之前对 ACEI 不耐受（例如 血管性水肿）；
- 患者已经在服用其他作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物，例如 阿利吉仑、血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)、Entresto（沙库巴曲/缬沙坦）、螺内酯、依普利酮；
- 左心室射血分数
- 估计 GFR < 30 mL/min/1.73m2 在基线；
- 高血钾定义为血清钾≥5.5mmol/L；
- 症状性低血压或收缩压
- 高血压控制不佳（血压 >160/100mmHg**，或动态血压为 150/95mmHg）；
- 既往心肌梗塞；
- 已知的转移性乳腺癌；
- 以前接触过蒽环类化疗；
- 怀孕或哺乳；
- 蒽环类化疗后 4 周内既往接受过赫赛汀治疗或计划接受赫赛汀治疗；
- 对于有生育能力的患者：在整个试验过程中拒绝使用充分的避孕措施；***
- 在过去 5 年内诊断和治疗的任何其他浸润性癌症；
- 有症状或严重无症状的辐射诱发的心脏病；
- 研究者判断患者预后<1年或不太可能完成6个周期的化疗；
- 研究者判断患者为肿瘤溶解综合征高危人群（仅适用于非霍奇金淋巴瘤患者）；
研究者判断患者不应参加研究，例如，如果患者不太可能遵守研究程序、限制和要求。
*
**白大衣高血压更常见，应通过动态血压监测仪排除
*** 18 至 50 岁的女性患者将在基线时接受妊娠试验。 适当的避孕方法是那些可以使失败率低于
如果始终如一且正确使用，每年 1%，此类方法包括：
与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药
- 口服
- 阴道内
- 经皮
与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药
- 口服
- 可注射的
- 可植入的
- 宫内节育器 (IUD)
- 宫内激素释放系统 (IUS)
- 双侧输卵管阻塞
- 输精管切除术/输精管切除伴侣
- 真正的禁欲
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
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依那普利是一种血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂，可抑制肾素血管紧张素-醛固酮系统，从而增加血浆肾素活性并减少醛固酮分泌
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无干预：标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肌肌钙蛋白 T 释放
大体时间：最后一次服用蒽环类药物后一个月
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蒽环类药物治疗期间心肌肌钙蛋白 T 的释放
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最后一次服用蒽环类药物后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏功能
大体时间：最后一次服用蒽环类药物后一个月
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超声心动图评估心功能
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最后一次服用蒽环类药物后一个月
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依那普利的依从性
大体时间：最后一次服用蒽环类药物后一个月
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参与者坚持依那普利的能力
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最后一次服用蒽环类药物后一个月
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不良事件/反应
大体时间：最后一次服用蒽环类药物后一个月
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不良事件和反应的数量和严重程度
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最后一次服用蒽环类药物后一个月
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与参与试验相关的焦虑或痛苦
大体时间：最后一次服用蒽环类药物后一个月
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与参与试验相关的焦虑或痛苦
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最后一次服用蒽环类药物后一个月
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癌症和化疗结果
大体时间：最后一次服用蒽环类药物后一个月
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研究人群的癌症和化疗结果
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最后一次服用蒽环类药物后一个月
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心肌肌钙蛋白 I 释放
大体时间：最后一次服用蒽环类药物后一个月
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蒽环类药物治疗期间心肌肌钙蛋白 I 的释放
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最后一次服用蒽环类药物后一个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Victoria Hildreth、study chair
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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