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PROACT: 유방암 및 림프종 환자의 화학 요법 관련 심장 손상을 예방할 수 있습니까? (PROACT)

2024년 2월 16일 업데이트: South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

유방암 및 림프종 치료를 받는 환자의 심장 손상 예방: 안트라사이클린 유발 심장 독성을 예방하기 위한 에날라프릴의 3상 무작위, 공개 라벨, 맹검 종점, 우월성 시험

PROACT는 보조 에피루비신 기반 화학 요법을 받는 유방암 및 비호지킨 림프종 환자의 심장 독성 예방에 있어 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 에날라프릴 말레이트(에날라프릴)의 효과를 확립할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PROACT는 유방암 및 림프종 치료를 받는 환자에서 안트라사이클린 유도를 예방하기 위한 에날라프릴의 3상 무작위, 공개 라벨, 맹검 종점, 우월성 시험입니다.

유방암 치료에 사용되는 안트라사이클린은 심장 근육 세포를 손상시킵니다. 이는 세포 사멸(심장 독성)을 초래합니다. 영국 현대 진료에서는 에피루비신이 가장 자주 사용되는 안트라사이클린입니다.

영국 북부에 있는 4개의 전문 센터에서 유방암에 대한 보조 안트라사이클린 화학요법(계획된 에피루비신 용량 >300mg/m2)을 받을 예정인 환자가 참여하도록 초대됩니다. 170명의 적격 환자가 1:1 비율로 에날라프릴과 일반 치료 또는 일반 치료에 무작위 배정됩니다. 에날라프릴은 첫 번째 안트라사이클린 투여 전에 시작하여 최대 허용 용량으로 적정하고 화학 요법 동안 계속됩니다. 화학 요법은 일반적인 치료에 따라 계속됩니다. 일반적으로 6회 치료 주기. 환자는 심장 트로포닌을 측정하기 위해 각 화학요법 주기가 끝날 때와 마지막 에피루비신 투여 후 1개월에 혈액 검사를 받게 됩니다. 조사자와 환자는 트로포닌 결과에 눈이 멀게 됩니다. 환자는 기준선과 화학요법 후에 심초음파를 받게 됩니다. 그들은 중앙 핵심 실험실에 의해 맹검 방식으로 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

111

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Teesside
      • Middlesbrough, Teesside, 영국, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS FT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서.
  • 유방암 수술을 받은 조직병리학적으로* 확인된 유방암이 있는 성인 환자 6주기의 EC 90(총 계획 용량 540mg/m2 에피루비신) 또는 FEC 75(총 계획 용량 450mg/m2 에피루비신) 보조 화학요법 요법을 받을 계획입니다. HER2+ 유방암 환자는 포함 대상입니다.

또는

  • 6주기의 R-CHOP 또는 CHOP(총 계획 용량 300mg/m2 독소루비신) 화학 요법을 받을 계획인 조직병리학적으로 확인된 비호지킨 림프종(NHL) 성인 환자**

    • HER2+ 유방암 환자는 포함 대상입니다. ** 대체 항-CD20 단클론 항체를 투여받을 환자는 계획된 독소루비신 총 용량이 6주기에 ​​걸쳐 ≥300mg/m2인 한 자격이 있습니다(예: O-CHOP).

제외 기준:

  • 양성 베이스라인 심장 트로포닌 T(≥14ng/L);
  • ACE 억제제에 대한 알려진 금기 사항 예. 신장 동맥 협착증, 중증 대동맥 협착증;
  • ACEI를 복용 중이거나 이전에 ACEI에 대한 불내증이 있는 경우(예: 혈관부종);
  • 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템에 작용하는 다른 약제를 이미 복용하고 있는 환자. 알리스키렌, 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 엔트레스토(사쿠비트릴/발사르탄), 스피로노락톤, 에플레레논;
  • LVEF
  • 예상 사구체여과율 < 30mL/min/1.73m2 기준선에서;
  • 혈청 칼륨 ≥5.5mmol/L로 정의되는 고칼륨혈증;
  • 증후성 저혈압 또는 수축기 혈압
  • 잘 조절되지 않는 고혈압(혈압 >160/100mmHg** 또는 활동성 혈압 150/95mmHg)
  • 이전의 심근경색;
  • 알려진 전이성 유방암;
  • 안트라사이클린 화학요법에 대한 이전 노출;
  • 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 이전 허셉틴 치료 또는 안트라사이클린 화학요법 후 4주 이내에 계획된 허셉틴 치료;
  • 가임 환자의 경우: 시험 기간 동안 적절한 피임법 사용 거부***
  • 지난 5년 동안 진단 및 치료된 기타 침윤성 암;
  • 증상이 있거나 심각한 무증상 방사선 유발 심장 질환;
  • 환자의 예후가 1년 미만이거나 6주기의 화학 요법을 완료할 가능성이 없다는 조사자의 판단;
  • 환자가 종양 용해 증후군의 위험이 높다는 조사관의 판단(NHL 환자에게만 적용됨);

  • 예를 들어, 환자가 연구 절차, 제한 및 요건을 준수할 것 같지 않은 경우, 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단.

    *

    **백의고혈압이 더 일반적이며 활동성 혈압 모니터로 배제해야 합니다.

    ***18세에서 50세 사이의 여성 환자는 베이스라인에서 임신 테스트를 받게 됩니다. 적절한 피임 방법은 실패율이

    일관되고 올바르게 사용될 때 연간 1%, 이러한 방법에는 다음이 포함됩니다.

  • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법

    • 경구
    • 질내
    • 경피

  • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법

    • 경구
    • 주사 가능한
    • 이식 가능한
  • 자궁 내 장치(IUD)
  • 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
  • 양측 난관 폐색
  • 정관수술/정관수술 파트너
  • 진정한 성적 금욕

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
의약품: 에날라프릴
에날라프릴은 레닌난지오텐신-알도스테론 시스템을 억제하여 혈장 레닌 활성을 증가시키고 알도스테론 분비를 감소시키는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제입니다.
간섭 없음: 스탠다드 케어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 트로포닌 T 방출
기간: 마지막 안트라사이클린 복용 후 1개월
Anthracycline 치료 중 심장 troponin T 방출
마지막 안트라사이클린 복용 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 기능
기간: 마지막 안트라사이클린 복용 후 1개월
심초음파로 평가한 심장 기능
마지막 안트라사이클린 복용 후 1개월
에날라프릴에 대한 준수
기간: 마지막 안트라사이클린 복용 후 1개월
참가자의 에날라프릴 준수 능력
마지막 안트라사이클린 복용 후 1개월
부작용/반응
기간: 마지막 안트라사이클린 복용 후 1개월
부작용 및 반응의 수 및 심각도
마지막 안트라사이클린 복용 후 1개월
시험 참여와 관련된 불안 또는 괴로움
기간: 마지막 안트라사이클린 복용 후 1개월
시험 참여와 관련된 불안 또는 괴로움
마지막 안트라사이클린 복용 후 1개월
암 및 화학 요법 결과
기간: 마지막 안트라사이클린 복용 후 1개월
연구 대상 인구의 암 및 화학 요법 결과
마지막 안트라사이클린 복용 후 1개월
심장 트로포닌 I 방출
기간: 마지막 안트라사이클린 복용 후 1개월
anthracyline 치료 중 심장 troponin I 방출
마지막 안트라사이클린 복용 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

협력자

Newcastle University
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University of Durham

수사관

  • 연구 의자: Victoria Hildreth, study chair

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016152

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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