PROACT: ¿Podemos prevenir el daño cardíaco relacionado con la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama y linfoma? (PROACT)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito.
• Pacientes adultos con carcinoma de mama confirmado histopatológicamente* que han recibido cirugía para su cáncer de mama; planificó recibir 6 ciclos de EC 90 (dosis total planificada de 540 mg/m2 de epirrubicina) o FEC 75 (dosis total planificada de 450 mg/m2 de epirrubicina) como régimen de quimioterapia adyuvante. Las pacientes con cáncer de mama HER2+ son elegibles para su inclusión.

O

• Pacientes adultos con linfoma no Hodgkin (LNH) confirmado histopatológicamente, programados para recibir 6 ciclos de quimioterapia R-CHOP o CHOP (dosis total planificada de 300 mg/m2 de doxorrubicina)**

  • Las pacientes con cáncer de mama HER2+ son elegibles para su inclusión. ** Los pacientes que recibirán un anticuerpo monoclonal anti-CD20 alternativo son elegibles (por ejemplo, O-CHOP), siempre que la dosis total planificada de doxorrubicina sea ≥300 mg/m2 durante 6 ciclos

Criterio de exclusión:

• Troponina T cardíaca basal positiva (≥14 ng/L);
• contraindicación conocida del inhibidor de la ECA, p. estenosis de la arteria renal, estenosis aórtica grave;
• está tomando, o tiene una intolerancia previa a los ACEI (p. angioedema);
• paciente que ya toma otros agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona, p. Aliskiren, bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA), Entresto (sacubitril/valsartán), espironolactona, eplerenona;
• FEVI
• TFG estimada < 30 ml/min/1,73 m2 en la línea de base;
• hiperpotasemia definida como potasio sérico ≥5,5 mmol/L;
• hipotensión sintomática o presión arterial sistólica
• hipertensión mal controlada (presión arterial >160/100 mmHg** o PA ambulatoria de 150/95 mmHg);
• infarto de miocardio previo;
• cáncer de mama metastásico conocido;
• exposición previa a la quimioterapia con antraciclinas;
• está embarazada o amamantando;
• tratamiento previo con Herceptin o tratamiento planificado con Herceptin dentro de las cuatro semanas siguientes a la quimioterapia con antraciclinas;
• para pacientes en edad fértil: negativa a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el ensayo;***
• cualquier otro cáncer invasivo diagnosticado y tratado en los últimos 5 años;
• enfermedad cardíaca inducida por radiación sintomática o asintomática grave;
• juicio del investigador de que el paciente tiene un pronóstico de < 1 año o es poco probable que complete 6 ciclos de quimioterapia;
• juicio del investigador de que el paciente tiene un alto riesgo de síndrome de lisis tumoral (aplicable solo a pacientes con LNH);

• juicio del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio, por ejemplo, si es poco probable que el paciente cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.

  *

  **La hipertensión de bata blanca es más común y debe descartarse con un tensiómetro ambulatorio

  ***Las pacientes de sexo femenino entre 18 y 50 años recibirán una prueba de embarazo al inicio del estudio. Los métodos anticonceptivos adecuados son aquellos que pueden lograr una tasa de fracaso de menos de

  1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta, tales métodos incluyen:

• anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación

  • oral
  • intravaginal
  • transdérmico

• anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación

  • oral
  • inyectable
  • implantable
• dispositivo intrauterino (DIU)
• sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU)
• oclusión tubárica bilateral
• vasectomía/pareja vasectomizada
• verdadera abstinencia sexual