PROACT: Megelőzhetjük-e a kemoterápiával összefüggő szívkárosodást emlőrákos és limfómás betegeknél? (PROACT)

Bevételi kritériumok:

• Írásbeli beleegyezés.
• kórszövettani* igazolt emlőkarcinómában szenvedő felnőtt betegek, akiket emlőrákjuk miatt műtéten estek át; tervezett 6 ciklus EC 90 (teljes tervezett dózis 540 mg/m2 epirubicin) vagy FEC 75 (teljes tervezett dózis 450 mg/m2 epirubicin) adjuváns kemoterápia. A HER2+ emlőrákos betegek jogosultak a felvételre.

VAGY

• Hisztopatológiailag igazolt non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő felnőtt betegek, akik 6 ciklus R-CHOP vagy CHOP (teljes tervezett dózis 300 mg/m2 doxorubicin) kemoterápiát kapnak**

  • A HER2+ emlőrákos betegek jogosultak a felvételre. ** Azok a betegek, akik alternatív anti-CD20 monoklonális antitestet kapnak, jogosultak (például O-CHOP), amennyiben a tervezett doxorubicin teljes dózisa ≥300 mg/m2 6 ciklus alatt

Kizárási kritériumok:

• Pozitív kiindulási szív troponin T (≥14ng/l);
• ACE-gátló ismert ellenjavallata pl. veseartéria szűkület, súlyos aorta szűkület;
• ACEI-t szed, vagy korábban intoleranciája van rá (pl. angioödéma);
• olyan beteg, aki már szed más, a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre ható szereket, pl. aliszkiren, angiotenzin receptor blokkolók (ARB), Entresto (sacubitril/valzartán), spironolakton, eplerenon;
• LVEF
• becsült GFR < 30 ml/perc/1,73 m2 alaphelyzetben;
• hyperkalaemia meghatározása szerint a szérum káliumszintje ≥5,5 mmol/l;
• tünetekkel járó hipotenzió vagy szisztolés vérnyomás
• rosszul kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás > 160/100 Hgmm** vagy ambuláns vérnyomás 150/95 Hgmm);
• korábbi szívinfarktus;
• ismert áttétes emlőrák;
• korábbi antraciklin kemoterápia;
• terhes vagy szoptat;
• korábbi Herceptin-kezelés vagy tervezett Herceptin-kezelés az antraciklin kemoterápiát követő négy héten belül;
• fogamzóképes korú betegek esetében: a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásának megtagadása a vizsgálat teljes ideje alatt;***
• bármely más invazív rák, amelyet az elmúlt 5 évben diagnosztizáltak és kezeltek;
• tünetekkel járó vagy súlyos, tünetmentes, sugárzás által kiváltott szívbetegség;
• a vizsgáló megítélése, hogy a beteg prognózisa < 1 év, vagy valószínű, hogy nem fog befejezni 6 kemoterápiás ciklust;
• a vizsgáló megítélése, hogy a betegnél nagy a tumorlízis szindróma kockázata (csak NHL-es betegekre vonatkozik);

• a vizsgáló döntése, miszerint a páciens nem vehet részt a vizsgálatban, például ha a beteg valószínűleg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.

  *

  **A fehérköpeny magas vérnyomás gyakoribb, és ambuláns vérnyomásmérővel ki kell zárni.

  ***A 18 és 50 év közötti nőbetegek terhességi tesztet kapnak a kiinduláskor. Megfelelő fogamzásgátlási módszerek azok, amelyekkel a sikertelenség aránya kisebb, mint

  Következetes és helyes használat esetén évi 1% ilyen módszerek:

• kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár

  • orális
  • intravaginális
  • transzdermális

• csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár

  • orális
  • injekciózható
  • beültethető
• méhen belüli eszköz (IUD)
• méhen belüli hormonfelszabadító rendszer (IUS)
• kétoldali petevezeték elzáródás
• vazektómia/vazectomiás partner
• valódi szexuális absztinencia