PROACT: Voimmeko ehkäistä kemoterapiaan liittyviä sydänvaurioita potilailla, joilla on rintasyöpä ja lymfooma? (PROACT)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallinen tietoinen suostumus.
• Aikuiset potilaat, joilla on histopatologisesti* vahvistettu rintasyöpä ja jotka ovat saaneet rintasyöpäleikkauksen; suunniteltiin saavan 6 sykliä EC 90 (suunniteltu kokonaisannos 540 mg/m2 epirubisiinia) tai FEC 75 (suunniteltu kokonaisannos 450 mg/m2 epirubisiinia) adjuvanttikemoterapiahoitoa. Potilaat, joilla on HER2+-rintasyöpä, ovat oikeutettuja mukaan.

TAI

• Aikuiset potilaat, joilla on histopatologisesti vahvistettu non-Hodgkin-lymfooma (NHL), joille on suunniteltu 6 sykliä R-CHOP- tai CHOP-kemoterapiaa (kokonaisannos 300 mg/m2 doksorubisiinia)**

  • Potilaat, joilla on HER2+-rintasyöpä, ovat oikeutettuja mukaan. ** Potilaat, jotka saavat vaihtoehtoista monoklonaalista anti-CD20-vasta-ainetta, ovat kelvollisia (esimerkiksi O-CHOP), kunhan suunniteltu doksorubisiinin kokonaisannos on ≥ 300 mg/m2 6 syklin aikana

Poissulkemiskriteerit:

• Positiivinen lähtötilanteen sydämen troponiini T (≥14 ng/l);
• tunnettu vasta-aihe ACE:n estäjille, esim. munuaisvaltimon ahtauma, vaikea aorttastenoosi;
• käytät tai sinulla on aikaisempi intoleranssi ACE:lle (esim. angioödeema);
• potilas, joka jo käyttää muita reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavia aineita, esim. Aliskireeni, angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB:t), Entresto (sakubitriili/valsartaani), spironolaktoni, eplerenoni;
• LVEF
• arvioitu GFR < 30 ml/min/1,73 m2 lähtötilanteessa;
• hyperkalemia, joka määritellään seerumin kaliumina ≥ 5,5 mmol/l;
• oireinen hypotensio tai systolinen verenpaine
• huonosti hallittu verenpainetauti (verenpaine > 160/100 mmHg** tai ambulatorinen verenpaine 150/95 mmHg);
• aiempi sydäninfarkti;
• tunnettu metastaattinen rintasyöpä;
• aiempi altistuminen antrasykliinin kemoterapialle;
• olet raskaana tai imetät;
• aikaisempi Herceptin-hoito tai suunniteltu Herceptin-hoito neljän viikon kuluessa antrasykliinikemoterapiasta;
• hedelmällisessä iässä olevat potilaat: kieltäydytään käyttämästä riittävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan;***
• mikä tahansa muu invasiivinen syöpä, joka on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana;
• oireinen tai vaikea oireeton säteilyn aiheuttama sydänsairaus;
• tutkijan arvio, jonka mukaan potilaan ennuste on < 1 vuosi tai hän ei todennäköisesti suorita 6 kemoterapiasykliä;
• tutkijan arvio siitä, että potilaalla on suuri kasvainlyysioireyhtymän riski (koskee vain NHL-potilaita);

• tutkijan arvio siitä, että potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, esimerkiksi jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.

  *

  **Valkotakkin verenpainetauti on yleisempää, ja se tulisi sulkea pois ambulatorisella verenpainemittarilla

  ***18–50-vuotiaat naispotilaat saavat raskaustestin lähtötilanteessa. Riittävät ehkäisymenetelmät ovat sellaisia, joiden epäonnistumisprosentti on pienempi kuin

  1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, tällaisia ​​menetelmiä ovat:

• yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon

  • oraalinen
  • intravaginaalinen
  • ihon läpi

• pelkkää progestiinia sisältävää hormonaalista ehkäisyä, joka liittyy ovulaation estoon

  • oraalinen
  • ruiskeena
  • implantoitava
• kohdunsisäinen laite (IUD)
• kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
• kahdenvälinen munanjohtimen tukos
• vasektomia/vasektomia kumppani
• todellista seksuaalista pidättymistä