- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03265574
PROACT: Czy możemy zapobiegać uszkodzeniom serca związanym z chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi i chłoniakiem? (PROACT)
Zapobieganie uszkodzeniom serca u pacjentów leczonych z powodu raka piersi i chłoniaka: randomizowana faza 3, otwarta próba, zaślepiony punkt końcowy, badanie wyższości enalaprylu w zapobieganiu kardiotoksyczności wywołanej przez antracykliny
Przegląd badań
Szczegółowy opis
PROACT jest randomizowanym, otwartym badaniem fazy 3 z zaślepionym punktem końcowym i badaniem wyższości enalaprylu w zapobieganiu indukcji antracyklinami u pacjentów leczonych z powodu raka piersi i chłoniaka.
Antracykliny stosowane w leczeniu raka piersi powodują uszkodzenie komórek mięśnia sercowego; powoduje to śmierć komórki (kardiotoksyczność). We współczesnej praktyce brytyjskiej epirubicyna jest najczęściej stosowaną antracykliną.
Do udziału zostaną zaproszone pacjentki, które mają otrzymać adjuwantową chemioterapię antracyklinową (planowana dawka epirubicyny >300mg/m2) z powodu raka piersi w czterech specjalistycznych ośrodkach w północnej Anglii. 170 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej enalapryl ze zwykłą opieką lub do grupy otrzymującej zwykłą opiekę. Podawanie enalaprylu należy rozpocząć przed podaniem pierwszej dawki antracykliny, stopniowo zwiększać dawkę do maksymalnej tolerowanej dawki i kontynuować w trakcie chemioterapii. Chemioterapia będzie kontynuowana zgodnie ze zwykłą opieką; zwykle sześć cykli leczenia. Pacjenci będą mieli wykonywane badanie krwi na koniec każdego cyklu chemioterapii w celu oznaczenia stężenia troponiny sercowej oraz miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki epirubicyny. Badacze i pacjenci będą ślepi na wyniki troponiny. Pacjenci będą mieli echokardiogram na początku badania i po chemioterapii; zostaną one ocenione w sposób zaślepiony przez centralne Laboratorium Podstawowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Teesside
-
Middlesbrough, Teesside, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS FT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda.
- Dorośli pacjenci z histopatologicznie* potwierdzonym rakiem piersi, którzy przeszli operację z powodu raka piersi; planuje otrzymać 6 cykli chemioterapii adjuwantowej EC 90 (całkowita planowana dawka 540 mg/m2 epirubicyny) lub FEC 75 (całkowita planowana dawka 450 mg/m2 epirubicyny). Pacjenci z rakiem piersi HER2+ kwalifikują się do włączenia.
LUB
Pacjenci dorośli z potwierdzonym histopatologicznie chłoniakiem nieziarniczym (NHL), planowani do otrzymania 6 cykli chemioterapii R-CHOP lub CHOP (całkowita planowana dawka 300 mg/m2 doksorubicyny)**
- Pacjenci z rakiem piersi HER2+ kwalifikują się do włączenia. ** Pacjenci, którzy otrzymają alternatywne przeciwciało monoklonalne anty-CD20, kwalifikują się (na przykład O-CHOP), o ile całkowita planowana dawka doksorubicyny wynosi ≥300 mg/m2 w ciągu 6 cykli
Kryteria wyłączenia:
- Dodatnia wyjściowa troponina sercowa T (≥14 ng/l);
- znane przeciwwskazanie do stosowania inhibitora ACE, np. zwężenie tętnicy nerkowej, ciężkie zwężenie aorty;
- pacjent przyjmuje lub miał wcześniejszą nietolerancję na ACEI (np. obrzęk naczynioruchowy);
- pacjent przyjmujący już inne środki działające na układ renina-angiotensyna-aldosteron np. Aliskiren, blokery receptora angiotensyny (ARB), Entresto (sakubitryl/walsartan), spironolakton, eplerenon;
- LVEF
- szacowany GFR < 30 ml/min/1,73 m2 na początku;
- hiperkaliemia zdefiniowana jako stężenie potasu w surowicy ≥5,5 mmol/l;
- objawowe niedociśnienie lub skurczowe ciśnienie krwi
- źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (Ciśnienie krwi >160/100mmHg** lub ambulatoryjne BP 150/95mmHg);
- poprzedni zawał mięśnia sercowego;
- znany przerzutowy rak piersi;
- wcześniejsza ekspozycja na chemioterapię antracyklinową;
- są w ciąży lub karmią piersią;
- wcześniejsze leczenie produktem Herceptin lub planowane leczenie produktem Herceptin w ciągu czterech tygodni po chemioterapii antracyklinami;
- dla pacjentek w wieku rozrodczym: odmowa stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania;***
- jakikolwiek inny inwazyjny rak zdiagnozowany i leczony w ciągu ostatnich 5 lat;
- objawowa lub ciężka bezobjawowa choroba serca wywołana promieniowaniem;
- ocena badacza, że rokowanie pacjenta wynosi < 1 rok lub jest mało prawdopodobne, aby ukończył 6 cykli chemioterapii;
- ocena badacza, że pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia zespołu rozpadu guza (dotyczy tylko pacjentów z NHL);
osąd badacza, że pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, na przykład, jeśli jest mało prawdopodobne, aby pacjent zastosował się do procedur badania, ograniczeń i wymagań.
*
**Nadciśnienie białego fartucha występuje częściej i należy je wykluczyć za pomocą ambulatoryjnego ciśnieniomierza
***Pacjentki w wieku od 18 do 50 lat zostaną poddane testowi ciążowemu na początku badania. Odpowiednie metody antykoncepcji to takie, które mogą osiągnąć wskaźnik niepowodzeń mniejszy niż
1% rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu, takie metody obejmują:
złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji
- doustny
- dopochwowe
- przezskórne
antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji
- doustny
- do wstrzykiwań
- wszczepialne
- wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
- wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS)
- obustronna niedrożność jajowodów
- partner po wazektomii/wazektomii
- prawdziwa abstynencja seksualna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
|
Enalapril jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE), który hamuje układ renina-angiotensyna-aldosteron, powodując zwiększenie aktywności reninowej osocza i zmniejszenie wydzielania aldosteronu
|
Brak interwencji: Pielęgnacja standardowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Uwalnianie sercowej troponiny T
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatniej dawce antracykliny
|
Sercowe uwalnianie troponiny T podczas leczenia antracyklinami
|
Miesiąc po ostatniej dawce antracykliny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czynność serca
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatniej dawce antracykliny
|
Czynność serca oceniana za pomocą echokardiogramu
|
Miesiąc po ostatniej dawce antracykliny
|
Przestrzeganie enalaprylu
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatniej dawce antracykliny
|
Zdolność uczestnika do przestrzegania enalaprylu
|
Miesiąc po ostatniej dawce antracykliny
|
Zdarzenia niepożądane / Reakcje
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatniej dawce antracykliny
|
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych i reakcji
|
Miesiąc po ostatniej dawce antracykliny
|
Lęk lub niepokój związany z udziałem w badaniu
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatniej dawce antracykliny
|
Lęk lub niepokój związany z udziałem w badaniu
|
Miesiąc po ostatniej dawce antracykliny
|
Wyniki raka i chemioterapii
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatniej dawce antracykliny
|
Wyniki leczenia raka i chemioterapii w badanej populacji
|
Miesiąc po ostatniej dawce antracykliny
|
Sercowa troponina I uwalniana
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatniej dawce antracykliny
|
Troponina sercowa I uwalniana podczas leczenia antracyklinami
|
Miesiąc po ostatniej dawce antracykliny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Victoria Hildreth, Study Chair
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Chłoniak
- Nowotwory piersi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Enalapryl
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016152
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Enalapryl
-
Ethicare GmbHNieznanyNiewydolność serca | Kardiomiopatia rozstrzeniowaAustria, Zjednoczone Królestwo, Węgry, Holandia, Serbia
-
Ethicare GmbHNieznanyNiewydolność serca | Kardiomiopatia rozstrzeniowa | Wrodzona wada sercaAustria, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Serbia, Węgry
-
Ethicare GmbHNieznanyNiewydolność serca | Wrodzona wada sercaAustria, Zjednoczone Królestwo, Węgry, Holandia, Serbia
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNiewydolność serca | Zaburzenie erekcji | Niewydolność serca, skurczNiemcy
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNiewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HF-rEF)Japonia
-
Hospital BritanicoZakończonyNefropatia IGAArgentyna
-
An-Najah National UniversityRekrutacyjnyPrzewlekłe choroby nerek | Choroba niedokrwienna serca | Nefropatia wywołana kontrastemTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
Chulalongkorn UniversityNieznanyNiewydolność błony otrzewnowejTajlandia
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityPeking University First HospitalNieznanyNadciśnienie | HiperhomocysteinemiaChiny
-
James A. Tumlin, MDNelson Kopyt, MDRekrutacyjnyNiewydolność nerek, przewlekła | Nefropatia cukrzycowa typu 2Stany Zjednoczone