PROACT: Podemos prevenir danos cardíacos relacionados à quimioterapia em pacientes com câncer de mama e linfoma? (PROACT)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito.
• Pacientes adultos com carcinoma de mama confirmado histopatologicamente* que receberam cirurgia para câncer de mama; planejado para receber 6 ciclos de esquema de quimioterapia adjuvante EC 90 (dose total planejada de 540mg/m2 de epirrubicina) ou FEC 75 (dose total planejada de 450mg/m2 de epirrubicina). Pacientes com câncer de mama HER2+ são elegíveis para inclusão.

OU

• Pacientes adultos com linfoma não Hodgkin (NHL) confirmado histopatologicamente, planejados para receber 6 ciclos de quimioterapia R-CHOP ou CHOP (dose total planejada de 300mg/m2 de doxorrubicina)**

  • Pacientes com câncer de mama HER2+ são elegíveis para inclusão. ** Os pacientes que receberão um anticorpo monoclonal anti-CD20 alternativo são elegíveis (por exemplo O-CHOP), desde que a dose total planejada de doxorrubicina seja ≥300mg/m2 em 6 ciclos

Critério de exclusão:

• Troponina T cardíaca basal positiva (≥14ng/L);
• contra-indicação conhecida ao inibidor da ECA, por ex. estenose da artéria renal, estenose aórtica grave;
• está tomando ou tem intolerância anterior a IECA (por exemplo, angioedema);
• paciente já tomando outros agentes que atuam no sistema renina-angiotensina-aldosterona, por exemplo, Alisquireno, bloqueadores dos receptores da angiotensina (ARBs), Entresto (sacubitril/valsartan), espironolactona, eplerenona;
• FEVE
• TFG estimada < 30 mL/min/1,73m2 na linha de base;
• hipercalemia definida como potássio sérico ≥5,5mmol/L;
• hipotensão sintomática ou pressão arterial sistólica
• hipertensão mal controlada (pressão arterial >160/100mmHg**, ou PA ambulatorial de 150/95mmHg);
• infarto do miocárdio prévio;
• câncer de mama metastático conhecido;
• exposição prévia à quimioterapia com antraciclina;
• está grávida ou amamentando;
• tratamento anterior com Herceptin ou tratamento planejado com Herceptin dentro de quatro semanas após a quimioterapia com antraciclina;
• para pacientes com potencial para engravidar: recusa em usar métodos contraceptivos adequados durante todo o estudo;***
• qualquer outro câncer invasivo diagnosticado e tratado nos últimos 5 anos;
• doença cardíaca induzida por radiação sintomática ou assintomática grave;
• julgamento do investigador de que o paciente tem um prognóstico de < 1 ano ou é improvável que complete 6 ciclos de quimioterapia;
• julgamento pelo investigador de que o paciente é de alto risco para síndrome de lise tumoral (aplicável apenas a pacientes com LNH);

• julgamento do investigador de que o paciente não deve participar do estudo, por exemplo, se for improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.

  *

  **A hipertensão do avental branco é mais comum e deve ser descartada por um monitor de pressão arterial ambulatorial

  ***Pacientes do sexo feminino entre 18 e 50 anos receberão um teste de gravidez no início do estudo. Métodos adequados de contracepção são aqueles que podem atingir uma taxa de falha inferior a

  1% ao ano, quando usados ​​de forma consistente e correta, tais métodos incluem:

• contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação

  • oral
  • intravaginal
  • transdérmico

• contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação

  • oral
  • injetável
  • implantável
• dispositivo intrauterino (DIU)
• sistema de liberação de hormônio intra-uterino (SIU)
• oclusão tubária bilateral
• vasectomizado/parceiro vasectomizado
• verdadeira abstinência sexual