PROACT : Pouvons-nous prévenir les lésions cardiaques liées à la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et d'un lymphome ? (PROACT)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit.
• Patientes adultes atteintes d'un cancer du sein confirmé par histopathologie* qui ont subi une intervention chirurgicale pour leur cancer du sein ; prévu de recevoir 6 cycles de chimiothérapie adjuvante EC 90 (dose totale prévue 540 mg/m2 d'épirubicine) ou FEC 75 (dose totale prévue 450 mg/m2 d'épirubicine). Les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ sont éligibles à l'inclusion.

OU

• Patients adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) confirmé par histopathologie, devant recevoir 6 cycles de chimiothérapie R-CHOP ou CHOP (dose totale prévue de 300 mg/m2 de doxorubicine)**

  • Les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ sont éligibles à l'inclusion. ** Les patients qui recevront un anticorps monoclonal anti-CD20 alternatif sont éligibles (par exemple O-CHOP), tant que la dose totale de doxorubicine prévue est ≥ 300 mg/m2 sur 6 cycles

Critère d'exclusion:

• Troponine T cardiaque positive à l'inclusion (≥14ng/L) ;
• contre-indication connue à l'inhibiteur de l'ECA, par ex. sténose de l'artère rénale, sténose aortique sévère;
• prenez ou avez déjà eu une intolérance à l'ACEI (par ex. œdème de Quincke);
• patient prenant déjà d'autres agents agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, par ex. Aliskirène, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA), Entresto (sacubitril/valsartan), spironolactone, éplérénone ;
• FEVG
• DFG estimé < 30 mL/min/1,73 m2 au départ ;
• hyperkaliémie définie par une kaliémie ≥ 5,5 mmol/L ;
• hypotension symptomatique ou tension artérielle systolique
• hypertension mal contrôlée (tension artérielle > 160/100 mmHg**, ou TA ambulatoire de 150/95 mmHg) ;
• infarctus du myocarde antérieur;
• cancer du sein métastatique connu ;
• exposition antérieure à une chimiothérapie à base d'anthracyclines ;
• êtes enceinte ou allaitez;
• traitement antérieur par Herceptin ou traitement prévu par Herceptin dans les quatre semaines suivant une chimiothérapie aux anthracyclines ;
• pour les patientes en âge de procréer : refus d'utiliser une contraception adéquate tout au long de l'essai ;***
• tout autre cancer invasif diagnostiqué et traité au cours des 5 dernières années ;
• maladie cardiaque radio-induite symptomatique ou asymptomatique sévère;
• jugement par l'investigateur que le patient a un pronostic de < 1 an ou qu'il est peu probable qu'il termine 6 cycles de chimiothérapie ;
• jugement par l'investigateur que le patient présente un risque élevé de syndrome de lyse tumorale (applicable uniquement aux patients atteints de LNH );

• jugement de l'investigateur selon lequel le patient ne devrait pas participer à l'étude, par exemple, s'il est peu probable que le patient se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.

  *

  ** L'hypertension de la blouse blanche est plus fréquente et doit être exclue par un tensiomètre ambulatoire

  ***Les patientes âgées de 18 à 50 ans recevront un test de grossesse au départ. Les méthodes de contraception adéquates sont celles qui peuvent entraîner un taux d'échec inférieur à

  1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte, ces méthodes incluent :

• contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation

  • oral
  • intravaginal
  • transdermique

• contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation

  • oral
  • injectable
  • implantable
• dispositif intra-utérin (DIU)
• système intra-utérin de libération d'hormones (SIU)
• occlusion tubaire bilatérale
• vasectomie/partenaire vasectomisé
• véritable abstinence sexuelle