PROACT: 乳癌およびリンパ腫患者の化学療法関連の心臓損傷を予防できるか? (PROACT)
乳癌およびリンパ腫の治療を受けた患者における心臓障害の予防：アントラサイクリン誘発心毒性を予防するためのエナラプリルの第 3 相無作為化非盲検盲検エンドポイント優越性試験
調査の概要
詳細な説明
PROACT は、乳癌およびリンパ腫の治療を受けた患者におけるアントラサイクリン誘発を予防するためのエナラプリルの第 3 相無作為化非盲検盲検エンドポイント優越性試験です。
乳がんの治療に使用されるアントラサイクリンは、心筋細胞に損傷を与えます。これは細胞死（心毒性）をもたらします。 英国の現代的な実践では、エピルビシンが最も頻繁に使用されるアントラサイクリンです。
イングランド北部の4つの専門センターで乳癌の補助アントラサイクリン化学療法（計画されたエピルビシン用量> 300mg / m2）を受ける予定の患者は、参加するよう招待されます。 170 人の適格な患者が 1:1 の比率で、エナラプリルと通常のケアまたは通常のケアのいずれかに無作為に割り付けられます。 エナラプリルは、最初のアントラサイクリン投与の前に開始され、最大耐用量まで滴定され、化学療法中も継続されます。 化学療法は通常のケアで継続します。通常6回の治療サイクル。 患者は、心筋トロポニンを測定するために各化学療法サイクルの終わりに、および最後のエピルビシン投与の1か月後に血液検査を行います。 研究者と患者は、トロポニンの結果を知らされません。 患者は、ベースライン時および化学療法後に心エコー検査を受けます。それらは、中央のコアラボによって盲目的に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Teesside
-
Middlesbrough、Teesside、イギリス、TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS FT
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 病理組織学的*に乳癌が確認され、乳癌手術を受けた成人患者。 EC 90（計画総投与量 540mg/m2 エピルビシン）または FEC 75（計画総投与量 450mg/m2 エピルビシン）の補助化学療法レジメンを 6 サイクル受ける予定。 HER2+ 乳がんの患者は対象となります。
また
組織病理学的に確認された非ホジキンリンパ腫（NHL）の成人患者で、6サイクルのR-CHOPまたはCHOP（予定総用量300mg/m2ドキソルビシン）化学療法を受ける予定**
- HER2+ 乳がんの患者は対象となります。 ** 代替の抗 CD20 モノクローナル抗体を投与される患者は、計画されたドキソルビシンの総投与量が 6 サイクルで 300mg/m2 以上である限り、適格です (例えば、O-CHOP)。
除外基準:
- ベースライン心筋トロポニン T が陽性 (≥14ng/L);
- -ACE阻害剤に対する既知の禁忌。 腎動脈狭窄、重度の大動脈狭窄;
- ACEI を服用している、または以前に ACEI に不耐症だった (例: 血管性浮腫);
- -レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系に作用する他の薬剤をすでに服用している患者。 アリスキレン、アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）、エントレスト（サクビトリル/バルサルタン）、スピロノラクトン、エプレレノン。
- LVEF
- 推定GFR < 30mL/分/1.73m2 ベースラインで;
- 血清カリウム≧5.5mmol/Lとして定義される高カリウム血症;
- 症候性低血圧、または収縮期血圧
- コントロール不良の高血圧 (血圧 > 160/100mmHg**、または外来血圧 150/95mmHg);
- 以前の心筋梗塞;
- 既知の転移性乳がん;
- アントラサイクリン化学療法への以前の曝露;
- 妊娠中または授乳中;
- アントラサイクリン化学療法後4週間以内の以前のハーセプチン治療または計画されたハーセプチン治療;
- 出産の可能性のある患者の場合：治験全体を通して適切な避妊の使用を拒否する;***
- 過去5年間に診断および治療されたその他の浸潤性がん;
- 症候性または重度の無症候性放射線誘発心疾患;
- -患者の予後が1年未満であるか、6サイクルの化学療法を完了する可能性が低いという研究者による判断;
- 患者が腫瘍溶解症候群のリスクが高いという研究者による判断（NHL患者にのみ適用）;
たとえば、患者が研究手順、制限、および要件を順守する可能性が低い場合など、患者が研究に参加すべきではないという治験責任医師の判断。
*
**白衣高血圧はより一般的であり、外来血圧モニターで除外する必要があります
*** 18 歳から 50 歳までの女性患者は、ベースライン時に妊娠検査を受けます。 適切な避妊方法とは、失敗率が
一貫して正しく使用された場合、年率 1%。そのような方法には次のようなものがあります。
排卵の抑制に関連する組み合わせ（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）ホルモン避妊
- オーラル
- 膣内
- 経皮
排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊
- オーラル
- 注射可能
- 埋め込み可能
- 子宮内避妊器具 (IUD)
- 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
- 両側卵管閉塞
- 精管切除/精管切除パートナー
- 真の禁欲
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
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エナラプリルはアンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤であり、レニンアンギオテンシン - アルドステロン系を抑制し、血漿レニン活性の増加とアルドステロン分泌の減少をもたらします。
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介入なし：標準ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋トロポニンTの放出
時間枠：アントラサイクリンの最終投与から 1 か月後
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アントラサイクリン治療中の心筋トロポニンT放出
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アントラサイクリンの最終投与から 1 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心機能
時間枠：アントラサイクリンの最終投与から 1 か月後
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心エコー図による心機能評価
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アントラサイクリンの最終投与から 1 か月後
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エナラプリルの遵守
時間枠：アントラサイクリンの最終投与から 1 か月後
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参加者がエナラプリルを遵守する能力
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アントラサイクリンの最終投与から 1 か月後
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有害事象/反応
時間枠：アントラサイクリンの最終投与から 1 か月後
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有害事象および反応の数と重症度
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アントラサイクリンの最終投与から 1 か月後
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試験参加に関する不安または苦痛
時間枠：アントラサイクリンの最終投与から 1 か月後
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試験参加に関する不安または苦痛
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アントラサイクリンの最終投与から 1 か月後
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がんと化学療法の転帰
時間枠：アントラサイクリンの最終投与から 1 か月後
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研究対象集団におけるがんおよび化学療法の転帰
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アントラサイクリンの最終投与から 1 か月後
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心筋トロポニン I 放出
時間枠：アントラサイクリンの最終投与から 1 か月後
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アントラサイリン治療中の心筋トロポニン I 放出
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アントラサイクリンの最終投与から 1 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Victoria Hildreth、study chair
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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