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评估脑震荡评估中 EEG 诱发反应电位分析的新方法

2018年9月26日 更新者:ElMindA Ltd

评估脑震荡评估中 EEG 诱发反应电位分析的新方法 - GE Healthcare 配套研究:轻度创伤性脑损伤的高级 MRI 应用 - 第 2 阶段(mTBI-phase2)

mTBI 在美国和世界范围内被广泛认为是一个主要的公共卫生问题。 mTBI 诊断仍然是一个临床挑战,因为没有单一的测试可以诊断出每一次脑震荡。 脑电图诱发反应电位分析的最新进展催生了一种评估脑网络激活 (BNA) 模式的新技术。 本研究的目的是在遭受脑震荡的个体中研究这种 BNA 技术。

研究概览

详细说明

轻度创伤性脑损伤 (mTBI),也称为脑震荡,通常发生在运动和机动车事故中。 美国疾病控制和预防中心估计,美国每年发生多达 380 万起与运动相关的脑震荡。 尽管正在进行研究,但还没有可以在运动环境中快速应用的高度敏感的认知功能临床测试。 这使得脑震荡的临床诊断特别困难,因为脑震荡的临床表现变化很大,症状通常会随着时间的推移而演变。 此外,只有不到 10% 的脑震荡导致意识丧失,自我报告的症状可能是脑震荡的唯一初步证据。 这些因素使脑震荡成为一种难以诊断的损伤。 鉴于脑震荡表现的可变性,没有单一的测试可以诊断脑震荡。

这项研究的发起人 ElMindA 开发了一种新方法,可以根据脑电图事件相关电位 (ERP) 数据的分析自动揭示大脑活动的功能网络。 该技术平台能够提供新的大脑功能指标,有助于患者评估和管理。 分析是在两个完全独立的过程中完成的,并且彼此独立执行。 从几组受试者中记录和分析脑电图数据的参考脑网络模型,以建立一组表征该组脑网络活动的组模式。 与已建立的组模式相比,来自单个受试者的 EEG 数据被处理以实现受试者评估。 这种个别分析是为个别科目计算的 BNA 分数的基础。

因此,本调查旨在评估 ElMindA 的 BNA 评分在检测和管理脑震荡损伤方面的临床效用。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

46

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Hospital for Special surery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参加轻度创伤性脑损伤高级 MRI 应用-第 2 阶段 (mTBI-phase2) 的青少年、年轻成人和男女成人年龄范围:15-50 岁

描述

纳入标准:

  • 参加 GE 研究中的 Arm 1 -mTBI 组:Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Phase 2 study
  • 参加 GE 研究的第 2 臂 - 非 TBI 组:轻度创伤性脑损伤的高级 MRI 应用 - 第 2 阶段研究
  • 15-50岁男女
  • 愿意参加伴随研究并能够给予知情同意(对于儿童)和/或同意(对于未成年人的父母或年满 18 岁或以上的成年人)。

排除标准:

  • 可能妨碍适当的头皮电极帽安装的头发类型。 例如:恐惧锁、玉米行等。
  • 明显的感觉缺陷,例如:耳聋和/或失明
  • 开放性头皮伤口
  • 活动性头虱感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
轻度创伤性脑损伤
参加 GE 医疗保健研究的受试者:轻度外伤性脑损伤的高级 MRI 应用-第 2 阶段(mTBI-第 2 阶段),mTBI(轻度外伤性脑损伤)患者组在本研究中也称为第 1 组。
非轻度创伤性脑损伤
受试者参加了 GE 医疗研究,轻度创伤性脑损伤的高级 MRI 应用-第 2 阶段(mTBI-第 2 阶段),非 TBI(非轻度创伤性脑损伤)患者在本研究中也称为第 2 组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估轻度创伤性脑损伤和非轻度创伤性脑损伤人群的 BNA 数据库。
大体时间:本次学习时间为12个月
使用 EEG 事件相关电位 (ERP) 数据分析来测量大脑活动的功能网络。 将使用临床评估组合来检查轻度脑外伤和非轻度脑外伤人群的不同 BNA 数据库集。
本次学习时间为12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月26日

初级完成 (实际的)

2018年1月16日

研究完成 (实际的)

2018年1月16日

研究注册日期

首次提交

2017年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月27日

首次发布 (实际的)

2017年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月26日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

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