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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03265912
Évaluation d'une nouvelle méthode d'analyse du potentiel de réponse évoquée par EEG dans l'évaluation des commotions cérébrales
Évaluation d'une nouvelle méthode d'analyse du potentiel de réponse évoquée par EEG dans l'évaluation des commotions cérébrales - Une étude complémentaire de GE Healthcare : Applications d'IRM avancées pour les lésions cérébrales traumatiques légères - Phase 2 (mTBI-phase2)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les lésions cérébrales traumatiques légères (mTBI), également appelées commotions cérébrales, surviennent couramment dans les accidents de sport et de véhicules à moteur. Les Centers for Disease Control and Prevention estiment que jusqu'à 3,8 millions de commotions cérébrales liées au sport surviennent chaque année aux États-Unis. Malgré les recherches en cours, il n'existe pas de test clinique hautement sensible des fonctions cognitives pouvant être appliqué rapidement dans un environnement sportif. Cela rend le diagnostic clinique de la commotion cérébrale particulièrement difficile, car la présentation clinique de la commotion cérébrale est très variable avec des symptômes évoluant souvent avec le temps. De plus, avec moins de 10 % des commotions entraînant une perte de conscience, la présence de symptômes autodéclarés peut être la seule preuve initiale d'une commotion. Ces facteurs font de la commotion cérébrale une blessure difficile à diagnostiquer. Compte tenu de la variabilité des présentations de commotion cérébrale, il n'existe pas de test unique permettant de diagnostiquer une commotion cérébrale.
ElMindA, le sponsor de cette étude, a développé une nouvelle méthode pour révéler automatiquement les réseaux fonctionnels de l'activité cérébrale basée sur l'analyse des données EEG Event Related Potential (ERP). Cette plate-forme technologique est capable de fournir de nouvelles mesures de la fonction cérébrale qui peuvent aider à l'évaluation et à la gestion des patients. L'analyse est effectuée en deux processus distincts qui sont entièrement séparés et sont effectués indépendamment l'un de l'autre. Des modèles de réseau cérébral de référence de données EEG ont été enregistrés et analysés à partir de plusieurs groupes de sujets pour établir un ensemble de modèles de groupe qui caractérisent l'activité du réseau cérébral du groupe. Les données EEG d'un seul sujet sont traitées pour permettre l'évaluation du sujet, par rapport aux modèles de groupe établis. Cette analyse individuelle est la base des scores BNA calculés pour un sujet individuel.
Par conséquent, cette enquête est conçue pour évaluer l'utilité clinique des scores BNA d'ElMindA dans la détection et la gestion des commotions cérébrales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special surery
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enrôlé dans le groupe Arm 1 -mTBI de l'étude GE : Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Phase 2 study
- Enrôlé dans le groupe Arm 2 -non TBI dans l'étude GE : Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Phase 2 study
- Hommes et femmes âgés de 15 à 50 ans
- Volonté de participer à l'étude d'accompagnement et capacité de donner un assentiment éclairé (pour les enfants) et/ou un consentement (pour le parent d'un mineur ou des adultes âgés de 18 ans ou plus pour eux-mêmes).
Critère d'exclusion:
- Types de cheveux qui pourraient empêcher l'ajustement approprié du capuchon d'électrode du cuir chevelu. Par exemple : dreadlocks, rangées de maïs, etc.
- Déficit sensoriel important, par exemple : surdité et/ou cécité
- Plaie ouverte du cuir chevelu
- Infection active par les poux de tête
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Lésion cérébrale traumatique légère
Sujets inscrits à l'étude GE Healthcare : Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Phase 2 (mTBI-phase 2), groupe de patients mTBI (Mild Traumatic Brain Injury) également appelé bras 1 dans cette étude.
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Lésion cérébrale traumatique non légère
Sujets inscrits à l'étude GE Healthcare, Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Phase 2 (mTBI-phase 2), patients non TBI (Non Mild Traumatic Brain Injury) également appelés bras 2 dans cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la base de données BNA pour les lésions cérébrales traumatiques légères et les lésions cérébrales traumatiques non légères.
Délai: La durée de cette étude est de 12 mois
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Les réseaux fonctionnels de l'activité cérébrale sont mesurés à l'aide de l'analyse des données EEG Event Related Potential (ERP).
Une batterie d'évaluations cliniques sera utilisée afin d'examiner différents ensembles de bases de données BNA pour la population de lésions cérébrales traumatiques légères et non légères.
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La durée de cette étude est de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELM-36
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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