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Évaluation d'une nouvelle méthode d'analyse du potentiel de réponse évoquée par EEG dans l'évaluation des commotions cérébrales

26 septembre 2018 mis à jour par: ElMindA Ltd

Évaluation d'une nouvelle méthode d'analyse du potentiel de réponse évoquée par EEG dans l'évaluation des commotions cérébrales - Une étude complémentaire de GE Healthcare : Applications d'IRM avancées pour les lésions cérébrales traumatiques légères - Phase 2 (mTBI-phase2)

Le mTBI est largement reconnu comme un problème majeur de santé publique aux États-Unis et dans le monde. Le diagnostic de TCLm reste un défi clinique car aucun test unique ne peut diagnostiquer toutes les commotions cérébrales. Les progrès récents dans l'analyse du potentiel de réponse évoquée par EEG ont conduit à une nouvelle technique d'évaluation des schémas d'activation du réseau cérébral (BNA). Le but de cette étude est d'étudier cette technologie BNA chez des personnes ayant subi une commotion cérébrale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les lésions cérébrales traumatiques légères (mTBI), également appelées commotions cérébrales, surviennent couramment dans les accidents de sport et de véhicules à moteur. Les Centers for Disease Control and Prevention estiment que jusqu'à 3,8 millions de commotions cérébrales liées au sport surviennent chaque année aux États-Unis. Malgré les recherches en cours, il n'existe pas de test clinique hautement sensible des fonctions cognitives pouvant être appliqué rapidement dans un environnement sportif. Cela rend le diagnostic clinique de la commotion cérébrale particulièrement difficile, car la présentation clinique de la commotion cérébrale est très variable avec des symptômes évoluant souvent avec le temps. De plus, avec moins de 10 % des commotions entraînant une perte de conscience, la présence de symptômes autodéclarés peut être la seule preuve initiale d'une commotion. Ces facteurs font de la commotion cérébrale une blessure difficile à diagnostiquer. Compte tenu de la variabilité des présentations de commotion cérébrale, il n'existe pas de test unique permettant de diagnostiquer une commotion cérébrale.

ElMindA, le sponsor de cette étude, a développé une nouvelle méthode pour révéler automatiquement les réseaux fonctionnels de l'activité cérébrale basée sur l'analyse des données EEG Event Related Potential (ERP). Cette plate-forme technologique est capable de fournir de nouvelles mesures de la fonction cérébrale qui peuvent aider à l'évaluation et à la gestion des patients. L'analyse est effectuée en deux processus distincts qui sont entièrement séparés et sont effectués indépendamment l'un de l'autre. Des modèles de réseau cérébral de référence de données EEG ont été enregistrés et analysés à partir de plusieurs groupes de sujets pour établir un ensemble de modèles de groupe qui caractérisent l'activité du réseau cérébral du groupe. Les données EEG d'un seul sujet sont traitées pour permettre l'évaluation du sujet, par rapport aux modèles de groupe établis. Cette analyse individuelle est la base des scores BNA calculés pour un sujet individuel.

Par conséquent, cette enquête est conçue pour évaluer l'utilité clinique des scores BNA d'ElMindA dans la détection et la gestion des commotions cérébrales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

46

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special surery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adolescents, jeunes adultes et adultes des deux sexes, inscrits dans les applications avancées d'IRM pour les lésions cérébrales traumatiques légères - Phase 2 (mTBI-phase 2) Tranche d'âge : 15-50 ans

La description

Critère d'intégration:

  • Enrôlé dans le groupe Arm 1 -mTBI de l'étude GE : Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Phase 2 study
  • Enrôlé dans le groupe Arm 2 -non TBI dans l'étude GE : Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Phase 2 study
  • Hommes et femmes âgés de 15 à 50 ans
  • Volonté de participer à l'étude d'accompagnement et capacité de donner un assentiment éclairé (pour les enfants) et/ou un consentement (pour le parent d'un mineur ou des adultes âgés de 18 ans ou plus pour eux-mêmes).

Critère d'exclusion:

  • Types de cheveux qui pourraient empêcher l'ajustement approprié du capuchon d'électrode du cuir chevelu. Par exemple : dreadlocks, rangées de maïs, etc.
  • Déficit sensoriel important, par exemple : surdité et/ou cécité
  • Plaie ouverte du cuir chevelu
  • Infection active par les poux de tête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Lésion cérébrale traumatique légère
Sujets inscrits à l'étude GE Healthcare : Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Phase 2 (mTBI-phase 2), groupe de patients mTBI (Mild Traumatic Brain Injury) également appelé bras 1 dans cette étude.
Lésion cérébrale traumatique non légère
Sujets inscrits à l'étude GE Healthcare, Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Phase 2 (mTBI-phase 2), patients non TBI (Non Mild Traumatic Brain Injury) également appelés bras 2 dans cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la base de données BNA pour les lésions cérébrales traumatiques légères et les lésions cérébrales traumatiques non légères.
Délai: La durée de cette étude est de 12 mois
Les réseaux fonctionnels de l'activité cérébrale sont mesurés à l'aide de l'analyse des données EEG Event Related Potential (ERP). Une batterie d'évaluations cliniques sera utilisée afin d'examiner différents ensembles de bases de données BNA pour la population de lésions cérébrales traumatiques légères et non légères.
La durée de cette étude est de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2017

Première publication (Réel)

29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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