Az EEG által kiváltott válaszpotenciálelemzés új módszerének értékelése agyrázkódás-értékelésben
Az EEG által kiváltott válaszpotenciálelemzés új módszerének értékelése agyrázkódás-értékelésben – A GE Healthcare társtanulmánya: Speciális MRI-alkalmazások enyhe traumás agysérülésekre – 2. fázis (mTBI-2. fázis)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Enyhe traumás agysérülés (mTBI), más néven agyrázkódás, gyakran fordul elő sport- és gépjárműbalesetekben. A Centers for Disease Control and Prevention becslése szerint évente 3,8 millió sporttal kapcsolatos agyrázkódás történik az Egyesült Államokban. A folyamatban lévő kutatások ellenére nincs olyan rendkívül érzékeny klinikai teszt a kognitív funkciókra, amely gyorsan alkalmazható lenne sportkörnyezetben. Ez különösen megnehezíti az agyrázkódás klinikai diagnosztizálását, mivel az agyrázkódás klinikai megjelenése nagyon változó, a tünetek gyakran idővel fejlődnek. Ezen túlmenően, ha az agyrázkódások kevesebb mint 10%-a okoz eszméletvesztést, az ön által bejelentett tünet jelenléte lehet az egyetlen kezdeti bizonyíték az agyrázkódásra. Ezek a tényezők az agyrázkódást nehéz diagnosztizálni. Tekintettel az agyrázkódás bemutatásának változatosságára, nincs egyetlen teszt, amely diagnosztizálná az agyrázkódást.
Az ElMindA, a tanulmány szponzora egy új módszert fejlesztett ki az agyi aktivitás funkcionális hálózatainak automatikus feltárására az EEG eseményhez kapcsolódó potenciál (ERP) adatok elemzése alapján. Ez a technológiai platform képes az agyműködés új mérőszámait biztosítani, amelyek segíthetik a betegek értékelését és kezelését. Az elemzés két külön folyamatban történik, amelyek teljesen különállóak, és egymástól függetlenül végzik el. Az EEG adatok referencia-agyhálózati modelljeit több alanycsoportból vették fel és elemezték, hogy meghatározzák a csoport agyhálózati aktivitását jellemző csoportmintázatokat. Egyetlen alany EEG-adatait dolgozzák fel, hogy lehetővé tegyék az alany értékelését, összehasonlítva a megállapított csoportmintázatokkal. Ez az egyéni elemzés az egyes alanyokra számított BNA-pontszámok alapja.
Ezért ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje az ElMindA BNA-pontszámainak klinikai hasznosságát az agyrázkódásos sérülések kimutatásában és kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special surery
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bekerült az 1. kar – mTBI csoportba a GE vizsgálatban: Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury – Phase 2 study
- Bekerült a 2. kar – nem TBI csoportba a GE vizsgálatban: Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury – Phase 2 study
- Férfiak és nők 15-50 éves korig
- Hajlandóság a kísérővizsgálatban való részvételre, valamint a tájékozott hozzájárulás (gyermekek esetében) és/vagy beleegyezésének képessége (kiskorú szülője vagy 18 éves vagy annál idősebb felnőtt saját maguk számára).
Kizárási kritériumok:
- Hajtípusok, amelyek megakadályozhatják a fejbőr elektróda sapkájának megfelelő illeszkedését. Pl.: rettegés, kukoricasorok stb.
- Jelentős érzékszervi hiány, pl.: süketség és/vagy vakság
- Nyílt fejbőr seb
- Aktív fejtetű fertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Enyhe traumás agysérülés
A GE egészségügyi vizsgálatába bevont alanyok: Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury – Phase 2 (mTBI-phase 2), mTBI (Mild Traumatic Brain Injury – enyhe traumás agysérülés) betegcsoport, amelyet ebben a vizsgálatban 1. karnak is neveznek.
|
|
Nem enyhe traumás agysérülés
A GE egészségügyi vizsgálatba bevont alanyok, az Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury – Phase 2 (mTBI-phase 2), a nem TBI (nem enyhe traumás agysérülés) betegek, akiket ebben a vizsgálatban 2. karnak is neveznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a BNA adatbázist az enyhe traumás agysérülések és a nem enyhe traumás agysérülések populációjára vonatkozóan.
Időkeret: A tanulmány időtartama 12 hónap
|
Az agyi aktivitás funkcionális hálózatait az EEG-eseményhez kapcsolódó potenciál (ERP) adatainak elemzésével mérik.
Klinikai értékelési elemet fognak használni annak érdekében, hogy megvizsgálják a BNA adatbázis különböző készleteit az enyhe traumás agysérülések és a nem enyhe traumás agysérülések populációjára vonatkozóan.
|
A tanulmány időtartama 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ELM-36
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .