Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een nieuwe methode voor EEG-opgewekte responspotentieelanalyse bij hersenschudding

26 september 2018 bijgewerkt door: ElMindA Ltd

Evaluatie van een nieuwe methode van EEG-opgewekte responspotentieelanalyse bij beoordeling van hersenschudding

mTBI wordt algemeen erkend als een groot probleem voor de volksgezondheid in de Verenigde Staten en wereldwijd. mTBI-diagnose blijft een klinische uitdaging, aangezien geen enkele test elke hersenschudding kan diagnosticeren. Recente ontwikkelingen in EEG-opgewekte responspotentieelanalyse hebben geleid tot een nieuwe techniek voor het beoordelen van hersennetwerkactiveringspatronen (BNA). Het doel van dit onderzoek is om deze BNA-technologie te bestuderen bij personen die een hersenschudding hebben opgelopen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Licht traumatisch hersenletsel (mTBI), ook bekend als hersenschudding, komt vaak voor bij ongevallen met sport en motorvoertuigen. De Centers for Disease Control and Prevention schatten dat er in de Verenigde Staten jaarlijks maar liefst 3,8 miljoen sportgerelateerde hersenschuddingen optreden. Ondanks lopend onderzoek is er geen zeer gevoelige klinische test voor de cognitieve functie die snel kan worden toegepast in een sportomgeving. Dit maakt de klinische diagnose van een hersenschudding bijzonder moeilijk, aangezien de klinische presentatie van een hersenschudding zeer variabel is en de symptomen vaak in de loop van de tijd evolueren. Bovendien, met minder dan 10% van de hersenschuddingen die leiden tot bewustzijnsverlies, kan zelfgerapporteerde aanwezigheid van symptomen het enige eerste bewijs zijn van een hersenschudding. Deze factoren maken hersenschudding een uitdagende blessure om te diagnosticeren. Gezien de variabiliteit in hersenschuddingpresentaties, is er geen enkele test die een hersenschudding kan diagnosticeren.

ElMindA, de sponsor van deze studie, heeft een nieuwe methode ontwikkeld om automatisch functionele netwerken van hersenactiviteit te onthullen op basis van analyse van EEG Event Related Potential (ERP)-gegevens. Dit technologische platform is in staat om nieuwe statistieken van de hersenfunctie te leveren die kunnen helpen bij de evaluatie en het beheer van patiënten. De analyse vindt plaats in twee afzonderlijke processen die volledig gescheiden zijn en onafhankelijk van elkaar worden uitgevoerd. Referentie Hersennetwerk Modellen van EEG-gegevens werden geregistreerd en geanalyseerd van verschillende groepen proefpersonen om een ​​reeks groepspatronen vast te stellen die de hersennetwerkactiviteit van de groep kenmerkten. EEG-gegevens van een enkele proefpersoon worden verwerkt om proefpersoonevaluatie mogelijk te maken, in vergelijking met de gevestigde groepspatronen. Deze individuele analyse vormt de basis van de BNA-scores die voor een individueel vak worden berekend.

Daarom is dit onderzoek bedoeld om het klinische nut van ElMindA's BNA-scores bij het opsporen en behandelen van hersenschudding te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

46

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special surery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adolescenten, jongvolwassenen en volwassenen van beide geslachten die deelnamen aan Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Phase 2 (mTBI-phase2) Leeftijdscategorie: 15-50 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven in groep 1 - mTBI-groep in het GE-onderzoek: geavanceerde MRI-toepassingen voor licht traumatisch hersenletsel - fase 2-onderzoek
  • Ingeschreven in groep 2 - niet TBI-groep in het GE-onderzoek: geavanceerde MRI-toepassingen voor licht traumatisch hersenletsel - fase 2-onderzoek
  • Mannen en vrouwen van 15-50 jaar
  • Bereidheid om deel te nemen aan de begeleidende studie en het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven (voor kinderen) en/of toestemming (voor de ouder van een minderjarige of volwassenen van 18 jaar of ouder voor zichzelf).

Uitsluitingscriteria:

  • Haartypes die een juiste pasvorm van de elektrodekap op de hoofdhuid kunnen verhinderen. Bijv.: dreadlocks, maisrijen enz.
  • Aanzienlijke zintuiglijke beperking, bijvoorbeeld: doofheid en/of blindheid
  • Open hoofdwond
  • Actieve hoofdluisinfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Licht traumatisch hersenletsel
Proefpersonen die deelnamen aan het GE-gezondheidszorgonderzoek: Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Phase 2 (mTBI-phase 2), mTBI (Mild Traumatic Brain Injury) patiëntengroep ook wel arm 1 genoemd in dit onderzoek.
Niet-licht traumatisch hersenletsel
Proefpersonen die deelnamen aan het GE-gezondheidszorgonderzoek, Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Phase 2 (mTBI-phase 2), non-TBI (Non Mild Traumatic Brain Injury)-patiënten, ook wel arm 2 genoemd in dit onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de BNA-database voor Mild Traumatic Brain Injury en Non Mild Traumatic Brain Injury-populatie.
Tijdsspanne: Deze studieduur is 12 maanden
Functionele netwerken van hersenactiviteit worden gemeten met behulp van analyse van EEG Event Related Potential (ERP) data. De batterij voor klinische beoordelingen zal worden gebruikt om verschillende sets van de BNA-database te onderzoeken voor patiënten met licht traumatisch hersenletsel en niet-licht traumatisch hersenletsel.
Deze studieduur is 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren