- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03265912
Evaluatie van een nieuwe methode voor EEG-opgewekte responspotentieelanalyse bij hersenschudding
Evaluatie van een nieuwe methode van EEG-opgewekte responspotentieelanalyse bij beoordeling van hersenschudding
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Licht traumatisch hersenletsel (mTBI), ook bekend als hersenschudding, komt vaak voor bij ongevallen met sport en motorvoertuigen. De Centers for Disease Control and Prevention schatten dat er in de Verenigde Staten jaarlijks maar liefst 3,8 miljoen sportgerelateerde hersenschuddingen optreden. Ondanks lopend onderzoek is er geen zeer gevoelige klinische test voor de cognitieve functie die snel kan worden toegepast in een sportomgeving. Dit maakt de klinische diagnose van een hersenschudding bijzonder moeilijk, aangezien de klinische presentatie van een hersenschudding zeer variabel is en de symptomen vaak in de loop van de tijd evolueren. Bovendien, met minder dan 10% van de hersenschuddingen die leiden tot bewustzijnsverlies, kan zelfgerapporteerde aanwezigheid van symptomen het enige eerste bewijs zijn van een hersenschudding. Deze factoren maken hersenschudding een uitdagende blessure om te diagnosticeren. Gezien de variabiliteit in hersenschuddingpresentaties, is er geen enkele test die een hersenschudding kan diagnosticeren.
ElMindA, de sponsor van deze studie, heeft een nieuwe methode ontwikkeld om automatisch functionele netwerken van hersenactiviteit te onthullen op basis van analyse van EEG Event Related Potential (ERP)-gegevens. Dit technologische platform is in staat om nieuwe statistieken van de hersenfunctie te leveren die kunnen helpen bij de evaluatie en het beheer van patiënten. De analyse vindt plaats in twee afzonderlijke processen die volledig gescheiden zijn en onafhankelijk van elkaar worden uitgevoerd. Referentie Hersennetwerk Modellen van EEG-gegevens werden geregistreerd en geanalyseerd van verschillende groepen proefpersonen om een reeks groepspatronen vast te stellen die de hersennetwerkactiviteit van de groep kenmerkten. EEG-gegevens van een enkele proefpersoon worden verwerkt om proefpersoonevaluatie mogelijk te maken, in vergelijking met de gevestigde groepspatronen. Deze individuele analyse vormt de basis van de BNA-scores die voor een individueel vak worden berekend.
Daarom is dit onderzoek bedoeld om het klinische nut van ElMindA's BNA-scores bij het opsporen en behandelen van hersenschudding te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special surery
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven in groep 1 - mTBI-groep in het GE-onderzoek: geavanceerde MRI-toepassingen voor licht traumatisch hersenletsel - fase 2-onderzoek
- Ingeschreven in groep 2 - niet TBI-groep in het GE-onderzoek: geavanceerde MRI-toepassingen voor licht traumatisch hersenletsel - fase 2-onderzoek
- Mannen en vrouwen van 15-50 jaar
- Bereidheid om deel te nemen aan de begeleidende studie en het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven (voor kinderen) en/of toestemming (voor de ouder van een minderjarige of volwassenen van 18 jaar of ouder voor zichzelf).
Uitsluitingscriteria:
- Haartypes die een juiste pasvorm van de elektrodekap op de hoofdhuid kunnen verhinderen. Bijv.: dreadlocks, maisrijen enz.
- Aanzienlijke zintuiglijke beperking, bijvoorbeeld: doofheid en/of blindheid
- Open hoofdwond
- Actieve hoofdluisinfectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Licht traumatisch hersenletsel
Proefpersonen die deelnamen aan het GE-gezondheidszorgonderzoek: Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Phase 2 (mTBI-phase 2), mTBI (Mild Traumatic Brain Injury) patiëntengroep ook wel arm 1 genoemd in dit onderzoek.
|
|
Niet-licht traumatisch hersenletsel
Proefpersonen die deelnamen aan het GE-gezondheidszorgonderzoek, Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Phase 2 (mTBI-phase 2), non-TBI (Non Mild Traumatic Brain Injury)-patiënten, ook wel arm 2 genoemd in dit onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de BNA-database voor Mild Traumatic Brain Injury en Non Mild Traumatic Brain Injury-populatie.
Tijdsspanne: Deze studieduur is 12 maanden
|
Functionele netwerken van hersenactiviteit worden gemeten met behulp van analyse van EEG Event Related Potential (ERP) data.
De batterij voor klinische beoordelingen zal worden gebruikt om verschillende sets van de BNA-database te onderzoeken voor patiënten met licht traumatisch hersenletsel en niet-licht traumatisch hersenletsel.
|
Deze studieduur is 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ELM-36
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .