- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03265912
Utvärdera en ny metod för EEG-framkallad responspotentialanalys i hjärnskakningsbedömning
Utvärdering av en ny metod för EEG-framkallad responspotentialanalys i hjärnskakningsbedömning - A GE Healthcare Companion Study: Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Fas 2 (mTBI-phase2)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Mild traumatisk hjärnskada (mTBI), även känd som hjärnskakning, förekommer ofta vid sport- och motorolyckor. Centers for Disease Control and Prevention uppskattar att så många som 3,8 miljoner sportrelaterade hjärnskakningar inträffar årligen i USA. Trots pågående forskning finns det inget högkänsligt kliniskt test för kognitiv funktion som snabbt kan tillämpas i en sportmiljö. Detta gör den kliniska diagnosen av hjärnskakning särskilt svår, eftersom den kliniska presentationen av hjärnskakning är mycket varierande med symtom som ofta utvecklas över tiden. Dessutom, med mindre än 10 % av hjärnskakningarna som resulterar i medvetslöshet, kan självrapporterad symtomnärvaro vara det enda första beviset på en hjärnskakning. Dessa faktorer gör hjärnskakning till en utmanande skada att diagnostisera. Med tanke på variationen i hjärnskakningspresentationer finns det inget enskilt test som kan diagnostisera en hjärnskakning.
ElMindA, sponsorn av denna studie, har utvecklat en ny metod för att automatiskt avslöja funktionella nätverk av hjärnaktivitet baserat på analys av EEG Event Related Potential (ERP) data. Denna tekniska plattform kan tillhandahålla nya mätvärden för hjärnans funktion som kan hjälpa till med patientutvärdering och hantering. Analysen görs i två separata processer som är helt separata och utförs oberoende av varandra. Referenshjärnnätverksmodeller av EEG-data registrerades och analyserades från flera grupper av försökspersoner för att fastställa en uppsättning gruppmönster som karakteriserade gruppens hjärnnätverksaktivitet. EEG-data från en enskild individ bearbetas för att möjliggöra utvärdering av ämnet, jämfört med de etablerade gruppmönstren. Denna individuella analys är grunden för BNA-poängen beräknade för ett enskilt ämne.
Därför är denna undersökning utformad för att utvärdera den kliniska nyttan av ElMindA:s BNA-poäng för att upptäcka och hantera hjärnskakningsskador.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special surery
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven i arm 1-mTBI-gruppen i GE-studien: Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Fas 2-studie
- Inskriven i arm 2-icke-TBI-gruppen i GE-studien: Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Fas 2-studie
- Hanar och honor i åldern 15-50
- Villighet att delta i följestudien och förmågan att ge informerat samtycke (för barn) och/eller samtycke (för förälder till en minderårig eller vuxna som är 18 år eller äldre för sig själva).
Exklusions kriterier:
- Hårtyper som kan utesluta lämplig passform av elektrodkåpa för hårbotten. Till exempel: skräcklås, majsrader etc.
- Betydande sensoriskt underskott t.ex.: Dövhet och/eller blindhet
- Öppna hårbottensår
- Aktiv huvudlössinfektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Lätt traumatisk hjärnskada
Försökspersoner inskrivna i GE Healthcare-studien: Advanced MRI Applications for mild traumatisk hjärnskada-fas 2 (mTBI-fas 2), mTBI (mild traumatisk hjärnskada) patientgrupp även kallad arm 1 i denna studie.
|
|
Icke mild traumatisk hjärnskada
Försökspersoner inskrivna i GE Healthcare-studien, Advanced MRI Applications for mild traumatisk hjärnskada-fas 2 (mTBI-fas 2), icke-TBI-patienter (icke-mild traumatisk hjärnskada) kallas även arm 2 i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm BNA-databasen för befolkningen med mild traumatisk hjärnskada och icke-lindrig traumatisk hjärnskada.
Tidsram: Denna studietid är 12 månader
|
Funktionella nätverk av hjärnaktivitet mäts med hjälp av analys av ERP-data (EEG Event Related Potential).
Kliniska bedömningsbatterier kommer att användas för att undersöka olika uppsättningar av BNA-databaser för befolkningen med mild traumatisk hjärnskada och icke-lindrig traumatisk hjärnskada.
|
Denna studietid är 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ELM-36
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TBI (Traumatisk hjärnskada)
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå