Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera en ny metod för EEG-framkallad responspotentialanalys i hjärnskakningsbedömning

26 september 2018 uppdaterad av: ElMindA Ltd

Utvärdering av en ny metod för EEG-framkallad responspotentialanalys i hjärnskakningsbedömning - A GE Healthcare Companion Study: Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Fas 2 (mTBI-phase2)

mTBI är allmänt erkänt som ett stort folkhälsoproblem i USA och över hela världen. mTBI-diagnos förblir en klinisk utmaning eftersom inget enskilt test kan diagnostisera varje hjärnskakning. Nyligen genomförda framsteg inom EEG-framkallad responspotentialanalys har lett till en ny teknik för att bedöma hjärnnätverksaktiveringsmönster (BNA). Syftet med denna studie är att studera denna BNA-teknologi hos individer som har ådragit sig en hjärnskakning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mild traumatisk hjärnskada (mTBI), även känd som hjärnskakning, förekommer ofta vid sport- och motorolyckor. Centers for Disease Control and Prevention uppskattar att så många som 3,8 miljoner sportrelaterade hjärnskakningar inträffar årligen i USA. Trots pågående forskning finns det inget högkänsligt kliniskt test för kognitiv funktion som snabbt kan tillämpas i en sportmiljö. Detta gör den kliniska diagnosen av hjärnskakning särskilt svår, eftersom den kliniska presentationen av hjärnskakning är mycket varierande med symtom som ofta utvecklas över tiden. Dessutom, med mindre än 10 % av hjärnskakningarna som resulterar i medvetslöshet, kan självrapporterad symtomnärvaro vara det enda första beviset på en hjärnskakning. Dessa faktorer gör hjärnskakning till en utmanande skada att diagnostisera. Med tanke på variationen i hjärnskakningspresentationer finns det inget enskilt test som kan diagnostisera en hjärnskakning.

ElMindA, sponsorn av denna studie, har utvecklat en ny metod för att automatiskt avslöja funktionella nätverk av hjärnaktivitet baserat på analys av EEG Event Related Potential (ERP) data. Denna tekniska plattform kan tillhandahålla nya mätvärden för hjärnans funktion som kan hjälpa till med patientutvärdering och hantering. Analysen görs i två separata processer som är helt separata och utförs oberoende av varandra. Referenshjärnnätverksmodeller av EEG-data registrerades och analyserades från flera grupper av försökspersoner för att fastställa en uppsättning gruppmönster som karakteriserade gruppens hjärnnätverksaktivitet. EEG-data från en enskild individ bearbetas för att möjliggöra utvärdering av ämnet, jämfört med de etablerade gruppmönstren. Denna individuella analys är grunden för BNA-poängen beräknade för ett enskilt ämne.

Därför är denna undersökning utformad för att utvärdera den kliniska nyttan av ElMindA:s BNA-poäng för att upptäcka och hantera hjärnskakningsskador.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

46

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special surery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ungdomar, unga vuxna och vuxna av båda könen, inskrivna i avancerade MR-applikationer för lindrig traumatisk hjärnskada-fas 2 (mTBI-fas2) Åldersintervall: 15-50 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inskriven i arm 1-mTBI-gruppen i GE-studien: Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Fas 2-studie
  • Inskriven i arm 2-icke-TBI-gruppen i GE-studien: Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Fas 2-studie
  • Hanar och honor i åldern 15-50
  • Villighet att delta i följestudien och förmågan att ge informerat samtycke (för barn) och/eller samtycke (för förälder till en minderårig eller vuxna som är 18 år eller äldre för sig själva).

Exklusions kriterier:

  • Hårtyper som kan utesluta lämplig passform av elektrodkåpa för hårbotten. Till exempel: skräcklås, majsrader etc.
  • Betydande sensoriskt underskott t.ex.: Dövhet och/eller blindhet
  • Öppna hårbottensår
  • Aktiv huvudlössinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Lätt traumatisk hjärnskada
Försökspersoner inskrivna i GE Healthcare-studien: Advanced MRI Applications for mild traumatisk hjärnskada-fas 2 (mTBI-fas 2), mTBI (mild traumatisk hjärnskada) patientgrupp även kallad arm 1 i denna studie.
Icke mild traumatisk hjärnskada
Försökspersoner inskrivna i GE Healthcare-studien, Advanced MRI Applications for mild traumatisk hjärnskada-fas 2 (mTBI-fas 2), icke-TBI-patienter (icke-mild traumatisk hjärnskada) kallas även arm 2 i denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm BNA-databasen för befolkningen med mild traumatisk hjärnskada och icke-lindrig traumatisk hjärnskada.
Tidsram: Denna studietid är 12 månader
Funktionella nätverk av hjärnaktivitet mäts med hjälp av analys av ERP-data (EEG Event Related Potential). Kliniska bedömningsbatterier kommer att användas för att undersöka olika uppsättningar av BNA-databaser för befolkningen med mild traumatisk hjärnskada och icke-lindrig traumatisk hjärnskada.
Denna studietid är 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TBI (Traumatisk hjärnskada)

Prenumerera