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Bewertung einer neuartigen Methode zur Analyse des EEG-evozierten Reaktionspotentials bei der Beurteilung von Gehirnerschütterungen

26. September 2018 aktualisiert von: ElMindA Ltd

Bewertung einer neuartigen Methode zur Analyse des EEG-evozierten Reaktionspotenzials bei der Beurteilung von Gehirnerschütterungen – Eine Begleitstudie von GE Healthcare: Fortgeschrittene MRT-Anwendungen für leichte traumatische Hirnverletzungen – Phase 2 (mTBI-Phase2)

mTBI ist in den Vereinigten Staaten und weltweit weithin als ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit anerkannt. Die mTBI-Diagnose bleibt eine klinische Herausforderung, da kein einzelner Test jede Gehirnerschütterung diagnostizieren kann. Jüngste Fortschritte in der EEG-Analyse des evozierten Reaktionspotentials haben zu einer neuartigen Technik zur Bewertung von Gehirnnetzwerkaktivierungsmustern (BNA) geführt. Ziel dieser Studie ist es, diese BNA-Technologie bei Personen zu untersuchen, die eine Gehirnerschütterung erlitten haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Leichte traumatische Hirnverletzungen (mTBI), auch bekannt als Gehirnerschütterung, treten häufig bei Sport- und Kraftfahrzeugunfällen auf. Die Centers for Disease Control and Prevention schätzen, dass in den Vereinigten Staaten jährlich bis zu 3,8 Millionen sportbedingte Gehirnerschütterungen auftreten. Trotz laufender Forschung gibt es keinen hochempfindlichen klinischen Test für kognitive Funktionen, der schnell in einer sportlichen Umgebung angewendet werden kann. Dies macht die klinische Diagnose einer Gehirnerschütterung besonders schwierig, da das klinische Erscheinungsbild einer Gehirnerschütterung sehr variabel ist und sich die Symptome oft im Laufe der Zeit entwickeln. Da außerdem weniger als 10 % der Gehirnerschütterungen zu Bewusstseinsverlust führen, kann das Vorhandensein von Symptomen nach eigener Aussage der einzige erste Hinweis auf eine Gehirnerschütterung sein. Diese Faktoren machen eine Gehirnerschütterung zu einer schwer zu diagnostizierenden Verletzung. Angesichts der Variabilität der Präsentationen von Gehirnerschütterungen gibt es keinen einzelnen Test, der eine Gehirnerschütterung diagnostizieren kann.

ElMindA, der Sponsor dieser Studie, hat eine neuartige Methode entwickelt, um funktionelle Netzwerke der Gehirnaktivität automatisch aufzudecken, basierend auf der Analyse von EEG Event Related Potential (ERP)-Daten. Diese technologische Plattform ist in der Lage, neue Metriken der Gehirnfunktion bereitzustellen, die bei der Patientenbewertung und -behandlung helfen können. Die Analyse erfolgt in zwei separaten Prozessen, die völlig getrennt sind und unabhängig voneinander durchgeführt werden. Referenzhirnnetzwerkmodelle von EEG-Daten wurden von mehreren Gruppen von Probanden aufgezeichnet und analysiert, um eine Reihe von Gruppenmustern zu erstellen, die die Gehirnnetzwerkaktivität der Gruppe charakterisierten. EEG-Daten von einem einzelnen Probanden werden verarbeitet, um im Vergleich zu den etablierten Gruppenmustern eine Probandenauswertung zu ermöglichen. Diese individuelle Analyse ist die Grundlage für die BNA-Werte, die für einen einzelnen Probanden berechnet werden.

Daher soll diese Untersuchung den klinischen Nutzen der BNA-Scores von ElMindA bei der Erkennung und Behandlung von Gehirnerschütterungen bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special surery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jugendliche, junge Erwachsene und Erwachsene beiderlei Geschlechts, die für Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Phase 2 (mTBI-phase2) eingeschrieben sind Altersspanne: 15–50 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in Arm 1 – mTBI-Gruppe in der GE-Studie: Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Phase 2 study
  • Eingeschrieben in Arm 2 – non TBI-Gruppe in der GE-Studie: Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Phase 2 study
  • Männer und Frauen im Alter von 15-50
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der begleitenden Studie und die Fähigkeit, eine informierte Zustimmung (für Kinder) und/oder eine Einwilligung (für Eltern eines Minderjährigen oder Erwachsene ab 18 Jahren) für sich selbst zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Haartypen, die einen angemessenen Sitz der Kopfhautelektrodenkappe verhindern könnten. Bsp.: Dreadlocks, Maisreihen etc.
  • Signifikantes sensorisches Defizit, z. B.: Taubheit und/oder Blindheit
  • Offene Kopfwunde
  • Aktiver Befall mit Kopfläusen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Leichte traumatische Hirnverletzung
Probanden, die an der GE-Gesundheitsstudie teilgenommen haben: Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Phase 2 (mTBI-phase 2), mTBI (Mild Traumatic Brain Injury)-Patientengruppe, die in dieser Studie auch als Arm 1 bezeichnet wird.
Nicht leichte traumatische Hirnverletzung
Probanden, die an der GE-Gesundheitsstudie „Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Phase 2 (mTBI-phase 2)“ teilgenommen haben, Patienten ohne TBI (Non Mild Traumatic Brain Injury), die in dieser Studie auch als Arm 2 bezeichnet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die BNA-Datenbank für die Population mit leichten traumatischen Hirnverletzungen und nicht leichten traumatischen Hirnverletzungen.
Zeitfenster: Diese Studiendauer beträgt 12 Monate
Funktionale Netzwerke der Gehirnaktivität werden unter Verwendung der Analyse von EEG Event Related Potential (ERP)-Daten gemessen. Klinische Bewertungsbatterien werden verwendet, um verschiedene Sätze von BNA-Datenbanken für die Population mit leichten traumatischen Hirnverletzungen und nicht leichten traumatischen Hirnverletzungen zu untersuchen.
Diese Studiendauer beträgt 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TBI (traumatische Hirnverletzung)

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