- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03265912
Bewertung einer neuartigen Methode zur Analyse des EEG-evozierten Reaktionspotentials bei der Beurteilung von Gehirnerschütterungen
Bewertung einer neuartigen Methode zur Analyse des EEG-evozierten Reaktionspotenzials bei der Beurteilung von Gehirnerschütterungen – Eine Begleitstudie von GE Healthcare: Fortgeschrittene MRT-Anwendungen für leichte traumatische Hirnverletzungen – Phase 2 (mTBI-Phase2)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Leichte traumatische Hirnverletzungen (mTBI), auch bekannt als Gehirnerschütterung, treten häufig bei Sport- und Kraftfahrzeugunfällen auf. Die Centers for Disease Control and Prevention schätzen, dass in den Vereinigten Staaten jährlich bis zu 3,8 Millionen sportbedingte Gehirnerschütterungen auftreten. Trotz laufender Forschung gibt es keinen hochempfindlichen klinischen Test für kognitive Funktionen, der schnell in einer sportlichen Umgebung angewendet werden kann. Dies macht die klinische Diagnose einer Gehirnerschütterung besonders schwierig, da das klinische Erscheinungsbild einer Gehirnerschütterung sehr variabel ist und sich die Symptome oft im Laufe der Zeit entwickeln. Da außerdem weniger als 10 % der Gehirnerschütterungen zu Bewusstseinsverlust führen, kann das Vorhandensein von Symptomen nach eigener Aussage der einzige erste Hinweis auf eine Gehirnerschütterung sein. Diese Faktoren machen eine Gehirnerschütterung zu einer schwer zu diagnostizierenden Verletzung. Angesichts der Variabilität der Präsentationen von Gehirnerschütterungen gibt es keinen einzelnen Test, der eine Gehirnerschütterung diagnostizieren kann.
ElMindA, der Sponsor dieser Studie, hat eine neuartige Methode entwickelt, um funktionelle Netzwerke der Gehirnaktivität automatisch aufzudecken, basierend auf der Analyse von EEG Event Related Potential (ERP)-Daten. Diese technologische Plattform ist in der Lage, neue Metriken der Gehirnfunktion bereitzustellen, die bei der Patientenbewertung und -behandlung helfen können. Die Analyse erfolgt in zwei separaten Prozessen, die völlig getrennt sind und unabhängig voneinander durchgeführt werden. Referenzhirnnetzwerkmodelle von EEG-Daten wurden von mehreren Gruppen von Probanden aufgezeichnet und analysiert, um eine Reihe von Gruppenmustern zu erstellen, die die Gehirnnetzwerkaktivität der Gruppe charakterisierten. EEG-Daten von einem einzelnen Probanden werden verarbeitet, um im Vergleich zu den etablierten Gruppenmustern eine Probandenauswertung zu ermöglichen. Diese individuelle Analyse ist die Grundlage für die BNA-Werte, die für einen einzelnen Probanden berechnet werden.
Daher soll diese Untersuchung den klinischen Nutzen der BNA-Scores von ElMindA bei der Erkennung und Behandlung von Gehirnerschütterungen bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special surery
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben in Arm 1 – mTBI-Gruppe in der GE-Studie: Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Phase 2 study
- Eingeschrieben in Arm 2 – non TBI-Gruppe in der GE-Studie: Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Phase 2 study
- Männer und Frauen im Alter von 15-50
- Bereitschaft zur Teilnahme an der begleitenden Studie und die Fähigkeit, eine informierte Zustimmung (für Kinder) und/oder eine Einwilligung (für Eltern eines Minderjährigen oder Erwachsene ab 18 Jahren) für sich selbst zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Haartypen, die einen angemessenen Sitz der Kopfhautelektrodenkappe verhindern könnten. Bsp.: Dreadlocks, Maisreihen etc.
- Signifikantes sensorisches Defizit, z. B.: Taubheit und/oder Blindheit
- Offene Kopfwunde
- Aktiver Befall mit Kopfläusen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Leichte traumatische Hirnverletzung
Probanden, die an der GE-Gesundheitsstudie teilgenommen haben: Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Phase 2 (mTBI-phase 2), mTBI (Mild Traumatic Brain Injury)-Patientengruppe, die in dieser Studie auch als Arm 1 bezeichnet wird.
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Nicht leichte traumatische Hirnverletzung
Probanden, die an der GE-Gesundheitsstudie „Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Phase 2 (mTBI-phase 2)“ teilgenommen haben, Patienten ohne TBI (Non Mild Traumatic Brain Injury), die in dieser Studie auch als Arm 2 bezeichnet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die BNA-Datenbank für die Population mit leichten traumatischen Hirnverletzungen und nicht leichten traumatischen Hirnverletzungen.
Zeitfenster: Diese Studiendauer beträgt 12 Monate
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Funktionale Netzwerke der Gehirnaktivität werden unter Verwendung der Analyse von EEG Event Related Potential (ERP)-Daten gemessen.
Klinische Bewertungsbatterien werden verwendet, um verschiedene Sätze von BNA-Datenbanken für die Population mit leichten traumatischen Hirnverletzungen und nicht leichten traumatischen Hirnverletzungen zu untersuchen.
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Diese Studiendauer beträgt 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ELM-36
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Klinische Studien zur TBI (traumatische Hirnverletzung)
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien