Hodnocení nové metody analýzy potenciálu odezvy vyvolané EEG při hodnocení otřesu mozku
Vyhodnocení nové metody analýzy potenciálu odezvy vyvolané EEG při hodnocení otřesu mozku – doprovodná studie GE Healthcare: Pokročilé aplikace MRI pro mírné traumatické poranění mozku – fáze 2 (mTBI-fáze 2)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Mírné traumatické poranění mozku (mTBI), známé také jako otřes mozku, se běžně vyskytuje při sportovních nehodách a nehodách motorových vozidel. Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí odhaduje, že ve Spojených státech se ročně vyskytne až 3,8 milionu otřesů mozku souvisejících se sportem. Navzdory probíhajícímu výzkumu neexistuje žádný vysoce citlivý klinický test kognitivních funkcí, který by bylo možné rychle aplikovat ve sportovním prostředí. To činí klinickou diagnózu otřesu mozku obzvláště obtížnou, protože klinický obraz otřesu mozku je velmi variabilní a symptomy se často vyvíjejí v průběhu času. Kromě toho, u méně než 10 % otřesů, které vedou ke ztrátě vědomí, může být přítomnost příznaků sama o sobě jediným prvotním důkazem otřesu mozku. Díky těmto faktorům je otřes mozku náročný na diagnostiku. Vzhledem k variabilitě projevů otřesu mozku neexistuje jediný test, který by mohl diagnostikovat otřes mozku.
ElMindA, sponzor této studie, vyvinul novou metodu pro automatické odhalení funkčních sítí mozkové aktivity na základě analýzy dat EEG Event Related Potential (ERP). Tato technologická platforma je schopna poskytovat nové metriky mozkových funkcí, které mohou pomoci při hodnocení a řízení pacientů. Analýza se provádí ve dvou samostatných procesech, které jsou zcela oddělené a provádějí se nezávisle na sobě. Referenční modely mozkové sítě EEG dat byly zaznamenány a analyzovány od několika skupin subjektů, aby se vytvořil soubor skupinových vzorců, které charakterizovaly aktivitu mozkové sítě skupiny. Data EEG od jednoho subjektu jsou zpracována, aby bylo možné subjekt vyhodnotit ve srovnání se zavedenými skupinovými vzory. Tato individuální analýza je základem BNA skóre vypočítaných pro individuální subjekt.
Proto je tento výzkum navržen tak, aby vyhodnotil klinickou užitečnost skóre BNA společnosti ElMindA při detekci a léčbě otřesných poranění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special surery
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazeno do skupiny Arm 1 -mTBI ve studii GE: Pokročilé aplikace MRI pro mírné traumatické poranění mozku – studie fáze 2
- Zařazeno do skupiny Arm 2 – non TBI ve studii GE: Pokročilé aplikace MRI pro mírné traumatické poranění mozku – studie fáze 2
- Muži a ženy ve věku 15-50 let
- Ochota zúčastnit se doprovodné studie a schopnost dát informovaný souhlas (pro děti) a/nebo souhlas (pro rodiče nezletilého nebo dospělé ve věku 18 let nebo starší za sebe).
Kritéria vyloučení:
- Typy vlasů, které by mohly bránit správnému nasazení čepičky elektrody na temeni hlavy. Např.: dread locks, řádky kukuřice atd.
- Významný smyslový deficit, např.: hluchota a/nebo slepota
- Otevřená rána na hlavě
- Aktivní infekce vší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Mírné traumatické poranění mozku
Subjekty zařazené do studie GE zdravotní péče: Pokročilé aplikace MRI pro mírné traumatické poranění mozku-fáze 2 (mTBI-fáze 2), skupina pacientů s mTBI (mírné traumatické poranění mozku) v této studii také nazývaná jako rameno 1.
|
|
Nemírné traumatické poranění mozku
Subjekty zařazené do zdravotní studie GE, Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Fáze 2 (mTBI-phase 2), non-TBI (Non Mild Traumatic Brain Injury) pacienty v této studii také nazývané jako rameno 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte databázi BNA pro populaci s mírným traumatickým poraněním mozku a nelehkým traumatickým poraněním mozku.
Časové okno: Délka tohoto studia je 12 měsíců
|
Funkční sítě mozkové aktivity se měří pomocí analýzy dat EEG Event Related Potential (ERP).
Baterie klinických hodnocení bude využita ke zkoumání různých souborů databáze BNA pro populaci s mírným traumatickým poraněním mozku a nemírným traumatickým poraněním mozku.
|
Délka tohoto studia je 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ELM-36
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .