Evaluación de un método novedoso de análisis de potencial de respuesta evocada de EEG en la evaluación de conmociones cerebrales
Evaluación de un método novedoso de análisis de potencial de respuesta evocada de EEG en la evaluación de conmociones cerebrales: un estudio complementario de GE Healthcare: aplicaciones avanzadas de resonancia magnética para lesiones cerebrales traumáticas leves, fase 2 (mTBI-fase 2)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La lesión cerebral traumática leve (mTBI), también conocida como conmoción cerebral, ocurre comúnmente en accidentes deportivos y de vehículos motorizados. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades estiman que en los Estados Unidos se producen anualmente hasta 3,8 millones de conmociones cerebrales relacionadas con el deporte. A pesar de la investigación en curso, no existe una prueba clínica altamente sensible para la función cognitiva que pueda aplicarse rápidamente en un entorno deportivo. Esto hace que el diagnóstico clínico de la conmoción cerebral sea particularmente difícil, ya que la presentación clínica de la conmoción cerebral es muy variable y los síntomas a menudo evolucionan con el tiempo. Además, con menos del 10% de las conmociones cerebrales que resultan en la pérdida de la conciencia, la presencia de síntomas autoinformados puede ser la única evidencia inicial de una conmoción cerebral. Estos factores hacen que la conmoción cerebral sea una lesión difícil de diagnosticar. Dada la variabilidad en las presentaciones de conmoción cerebral, no existe una prueba única que pueda diagnosticar una conmoción cerebral.
ElMindA, el patrocinador de este estudio, ha desarrollado un método novedoso para revelar automáticamente redes funcionales de actividad cerebral basadas en el análisis de datos de potencial relacionado con eventos (ERP) de EEG. Esta plataforma tecnológica es capaz de proporcionar nuevas métricas de la función cerebral que pueden ayudar en la evaluación y manejo del paciente. El análisis se realiza en dos procesos separados que están completamente separados y se realizan independientemente uno del otro. Se registraron y analizaron modelos de red cerebral de referencia de datos de EEG de varios grupos de sujetos para establecer un conjunto de patrones grupales que caracterizaron la actividad de la red cerebral del grupo. Los datos de EEG de un solo sujeto se procesan para permitir la evaluación del sujeto, en comparación con los patrones de grupo establecidos. Este análisis individual es la base de las puntuaciones BNA calculadas para un sujeto individual.
Por lo tanto, esta investigación está diseñada para evaluar la utilidad clínica de las puntuaciones BNA de ElMindA en la detección y el manejo de lesiones por conmoción cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special surery
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en el grupo Arm 1 -mTBI en el estudio de GE: Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Phase 2 study
- Inscrito en el brazo 2, grupo sin TBI en el estudio de GE: aplicaciones avanzadas de resonancia magnética para lesiones cerebrales traumáticas leves, estudio de fase 2
- Hombres y mujeres de 15 a 50 años
- Voluntad de participar en el estudio complementario y la capacidad de dar asentimiento informado (para niños) y/o consentimiento (para el padre de un menor o adultos de 18 años o más para ellos mismos).
Criterio de exclusión:
- Tipos de cabello que podrían impedir el ajuste adecuado de la tapa del electrodo en el cuero cabelludo. Por ejemplo: rastas, hileras de maíz, etc.
- Déficit sensorial significativo, por ejemplo: sordera y/o ceguera
- Herida abierta en el cuero cabelludo
- Infección activa por piojos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Lesión cerebral traumática leve
Sujetos inscritos en el estudio de atención médica de GE: aplicaciones avanzadas de resonancia magnética para lesiones cerebrales traumáticas leves, fase 2 (mTBI, fase 2), grupo de pacientes con lesiones cerebrales traumáticas leves (mTBI, por sus siglas en inglés), también llamado Brazo 1 en este estudio.
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Lesión cerebral traumática no leve
Sujetos inscritos en el estudio de atención médica de GE, Aplicaciones avanzadas de resonancia magnética para lesiones cerebrales traumáticas leves, fase 2 (mTBI, fase 2), pacientes sin TBI (lesiones cerebrales traumáticas no leves), también denominados Grupo 2 en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la base de datos BNA para la población con lesión cerebral traumática leve y lesión cerebral traumática no leve.
Periodo de tiempo: La duración de este estudio es de 12 meses.
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Las redes funcionales de actividad cerebral se miden mediante el análisis de datos de potencial relacionado con eventos (ERP) de EEG.
Se utilizará una batería de evaluaciones clínicas para examinar diferentes conjuntos de bases de datos BNA para la población con lesión cerebral traumática leve y lesión cerebral traumática no leve.
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La duración de este estudio es de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELM-36
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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