Evaluering af en ny metode til EEG-fremkaldt responspotentialanalyse i hjernerystelsesvurdering
Evaluering af en ny metode til EEG-fremkaldt responspotentialanalyse i hjernerystelsesvurdering - En GE Healthcare Companion-undersøgelse: Avancerede MR-applikationer til mild traumatisk hjerneskade-fase 2 (mTBI-fase2)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Mild traumatisk hjerneskade (mTBI), også kendt som hjernerystelse, forekommer almindeligvis i sport- og motorkøretøjsulykker. Centers for Disease Control and Prevention anslår, at så mange som 3,8 millioner sportsrelaterede hjernerystelser forekommer årligt i USA. På trods af igangværende forskning er der ingen meget følsom klinisk test for kognitiv funktion, som hurtigt kan anvendes i et sportsmiljø. Dette gør den kliniske diagnose af hjernerystelse særlig vanskelig, da den kliniske præsentation af hjernerystelse er meget varierende med symptomer, der ofte udvikler sig over tid. Ydermere, med mindre end 10 % af hjernerystelser, der resulterer i tab af bevidsthed, kan selvrapporteret symptomtilstedeværelse være det eneste indledende bevis på en hjernerystelse. Disse faktorer gør hjernerystelse til en udfordrende skade at diagnosticere. I betragtning af variabiliteten i hjernerystelsespræsentationer er der ingen enkelt test, der kan diagnosticere en hjernerystelse.
ElMindA, sponsoren af denne undersøgelse, har udviklet en ny metode til automatisk at afsløre funktionelle netværk af hjerneaktivitet baseret på analyse af EEG Event Related Potential (ERP) data. Denne teknologiske platform er i stand til at levere nye målinger for hjernefunktion, der kan hjælpe med patientevaluering og -styring. Analysen udføres i to separate processer, der er helt adskilte og udføres uafhængigt af hinanden. Referencehjernenetværksmodeller af EEG-data blev registreret og analyseret fra flere grupper af forsøgspersoner for at etablere et sæt gruppemønstre, der karakteriserede gruppens hjernenetværksaktivitet. EEG-data fra et enkelt individ behandles for at muliggøre emneevaluering sammenlignet med de etablerede gruppemønstre. Denne individuelle analyse er grundlaget for BNA-scorerne beregnet for et individuelt emne.
Derfor er denne undersøgelse designet til at evaluere den kliniske nytte af ElMindA's BNA-score til påvisning og håndtering af hjernerystelsesskader.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special surery
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indrulleret i Arm 1-mTBI-gruppen i GE-studiet: Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Fase 2-studie
- Indrulleret i Arm 2-ikke-TBI-gruppen i GE-studiet: Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Phase 2-studie
- Hanner og tæver i alderen 15-50
- Villighed til at deltage i ledsagerundersøgelsen og evnen til at give informeret samtykke (for børn) og/eller samtykke (for forælderen til en mindreårig eller voksne på 18 år eller ældre for sig selv).
Ekskluderingskriterier:
- Hårtyper, der kan udelukke passende tilpasning af hovedbundselektrode. Fx: frygtlåse, majsrækker osv.
- Betydelig sensorisk underskud, fx: Døvhed og/eller blindhed
- Åbent sår i hovedbunden
- Aktiv hovedlusinfektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Mild traumatisk hjerneskade
Forsøgspersoner, der er tilmeldt GE-sundhedsstudiet: Avancerede MR-applikationer for mild traumatisk hjerneskade-fase 2 (mTBI-fase 2), mTBI (mild traumatisk hjerneskade) patientgruppe også kaldet som arm 1 i denne undersøgelse.
|
|
Ikke let traumatisk hjerneskade
Forsøgspersoner, der er tilmeldt GE-sundhedsstudiet, Advanced MRI-applikationer for mild traumatisk hjerneskade-fase 2 (mTBI-fase 2), ikke-TBI-patienter (ikke-mild traumatisk hjerneskade) kaldes også arm 2 i denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder BNA-databasen for mild traumatisk hjerneskade og ikke-mild traumatisk hjerneskade.
Tidsramme: Denne undersøgelses varighed er 12 måneder
|
Funktionelle netværk af hjerneaktivitet måles ved hjælp af analyse af EEG Event Related Potential (ERP) data.
Klinisk vurderingsbatteri vil blive brugt til at undersøge forskellige sæt af BNA-database for mild traumatisk hjerneskade og ikke-mild traumatisk hjerneskadepopulation.
|
Denne undersøgelses varighed er 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ELM-36
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .