- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03265912
Evaluering av en ny metode for EEG-fremkalt responspotensialanalyse i hjernerystelsesvurdering
Evaluering av en ny metode for EEG-fremkalt responspotensialanalyse i hjernerystelsesvurdering - En følgesvennstudie fra GE Healthcare: Avanserte MR-applikasjoner for mild traumatisk hjerneskade-fase 2 (mTBI-fase2)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mild traumatisk hjerneskade (mTBI), også kjent som hjernerystelse, forekommer ofte i sport- og motorkjøretøyulykker. Centers for Disease Control and Prevention anslår at så mange som 3,8 millioner sportsrelaterte hjernerystelser forekommer årlig i USA. Til tross for pågående forskning, er det ingen svært sensitiv klinisk test for kognitiv funksjon som raskt kan brukes i et sportslig miljø. Dette gjør den kliniske diagnosen hjernerystelse spesielt vanskelig, da den kliniske presentasjonen av hjernerystelse er svært varierende med symptomer som ofte utvikler seg over tid. Videre, med mindre enn 10 % av hjernerystelsene som resulterer i tap av bevissthet, kan selvrapportert symptomtilstedeværelse være det eneste første beviset på en hjernerystelse. Disse faktorene gjør hjernerystelse til en utfordrende skade å diagnostisere. Gitt variasjonen i hjernerystelse presentasjoner, er det ingen enkelt test som kan diagnostisere en hjernerystelse.
ElMindA, sponsoren av denne studien, har utviklet en ny metode for automatisk å avsløre funksjonelle nettverk av hjerneaktivitet basert på analyse av EEG Event Related Potential (ERP) data. Denne teknologiske plattformen er i stand til å gi nye beregninger for hjernefunksjon som kan hjelpe til med pasientevaluering og -behandling. Analysen gjøres i to separate prosesser som er helt adskilte og utføres uavhengig av hverandre. Referansehjernenettverksmodeller av EEG-data ble registrert og analysert fra flere grupper av forsøkspersoner for å etablere et sett med gruppemønstre som karakteriserte hjernenettverksaktiviteten til gruppen. EEG-data fra et enkelt individ blir behandlet for å muliggjøre fagevaluering, sammenlignet med de etablerte gruppemønstrene. Denne individuelle analysen er grunnlaget for BNA-skårene beregnet for et enkelt fag.
Derfor er denne undersøkelsen designet for å evaluere den kliniske nytten av ElMindAs BNA-score for å oppdage og håndtere hjernerystelsesskader.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special surery
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i Arm 1 -mTBI-gruppen i GE-studien: Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Phase 2 study
- Registrert i arm 2-ikke-TBI-gruppen i GE-studien: Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Phase 2 study
- Hanner og kvinner i alderen 15-50
- Vilje til å delta i ledsagerstudien og evnen til å gi informert samtykke (for barn) og/eller samtykke (for forelderen til en mindreårig eller voksne på 18 år eller eldre for seg selv).
Ekskluderingskriterier:
- Hårtyper som kan utelukke passende passform for hodebunnselektrodehette. Eks: fryktlåser, maisrekker osv.
- Betydelig sensorisk underskudd, f.eks.: Døvhet og/eller blindhet
- Åpent sår i hodebunnen
- Aktiv hodelusinfeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Lett traumatisk hjerneskade
Forsøkspersoner som er registrert i GE Healthcare-studien: Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Phase 2 (mTBI-fase 2), mTBI (Mild Traumatic Brain Injury) pasientgruppe også kalt arm 1 i denne studien.
|
Ikke-mild traumatisk hjerneskade
Forsøkspersoner som er registrert i GE Healthcare-studien, Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Phase 2 (mTBI-fase 2), ikke-TBI (Non Mild Traumatic Brain Injury) pasienter også kalt arm 2 i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder BNA-databasen for mild traumatisk hjerneskade og ikke-mild traumatisk hjerneskade.
Tidsramme: Denne studietiden er 12 måneder
|
Funksjonelle nettverk av hjerneaktivitet måles ved hjelp av analyse av EEG Event Related Potential (ERP) data.
Klinisk vurderingsbatteri vil bli brukt for å undersøke ulike sett av BNA-database for mild traumatisk hjerneskade og ikke-mild traumatisk hjerneskadepopulasjon.
|
Denne studietiden er 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ELM-36
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .