Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en ny metode for EEG-fremkalt responspotensialanalyse i hjernerystelsesvurdering

26. september 2018 oppdatert av: ElMindA Ltd

Evaluering av en ny metode for EEG-fremkalt responspotensialanalyse i hjernerystelsesvurdering - En følgesvennstudie fra GE Healthcare: Avanserte MR-applikasjoner for mild traumatisk hjerneskade-fase 2 (mTBI-fase2)

mTBI er anerkjent som et stort folkehelseproblem i USA og over hele verden. mTBI-diagnose er fortsatt en klinisk utfordring siden ingen enkelt test kan diagnostisere hver hjernerystelse. Nylige fremskritt innen EEG-fremkalt responspotensialanalyse har ført til en ny teknikk for å vurdere hjernenettverksaktiveringsmønstre (BNA). Formålet med denne studien er å studere denne BNA-teknologien hos personer som har fått hjernerystelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mild traumatisk hjerneskade (mTBI), også kjent som hjernerystelse, forekommer ofte i sport- og motorkjøretøyulykker. Centers for Disease Control and Prevention anslår at så mange som 3,8 millioner sportsrelaterte hjernerystelser forekommer årlig i USA. Til tross for pågående forskning, er det ingen svært sensitiv klinisk test for kognitiv funksjon som raskt kan brukes i et sportslig miljø. Dette gjør den kliniske diagnosen hjernerystelse spesielt vanskelig, da den kliniske presentasjonen av hjernerystelse er svært varierende med symptomer som ofte utvikler seg over tid. Videre, med mindre enn 10 % av hjernerystelsene som resulterer i tap av bevissthet, kan selvrapportert symptomtilstedeværelse være det eneste første beviset på en hjernerystelse. Disse faktorene gjør hjernerystelse til en utfordrende skade å diagnostisere. Gitt variasjonen i hjernerystelse presentasjoner, er det ingen enkelt test som kan diagnostisere en hjernerystelse.

ElMindA, sponsoren av denne studien, har utviklet en ny metode for automatisk å avsløre funksjonelle nettverk av hjerneaktivitet basert på analyse av EEG Event Related Potential (ERP) data. Denne teknologiske plattformen er i stand til å gi nye beregninger for hjernefunksjon som kan hjelpe til med pasientevaluering og -behandling. Analysen gjøres i to separate prosesser som er helt adskilte og utføres uavhengig av hverandre. Referansehjernenettverksmodeller av EEG-data ble registrert og analysert fra flere grupper av forsøkspersoner for å etablere et sett med gruppemønstre som karakteriserte hjernenettverksaktiviteten til gruppen. EEG-data fra et enkelt individ blir behandlet for å muliggjøre fagevaluering, sammenlignet med de etablerte gruppemønstrene. Denne individuelle analysen er grunnlaget for BNA-skårene beregnet for et enkelt fag.

Derfor er denne undersøkelsen designet for å evaluere den kliniske nytten av ElMindAs BNA-score for å oppdage og håndtere hjernerystelsesskader.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

46

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special surery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ungdom, unge voksne og voksne av begge kjønn, registrert i avanserte MR-applikasjoner for mild traumatisk hjerneskade-fase 2 (mTBI-fase 2) Aldersgruppe: 15-50 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert i Arm 1 -mTBI-gruppen i GE-studien: Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Phase 2 study
  • Registrert i arm 2-ikke-TBI-gruppen i GE-studien: Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Phase 2 study
  • Hanner og kvinner i alderen 15-50
  • Vilje til å delta i ledsagerstudien og evnen til å gi informert samtykke (for barn) og/eller samtykke (for forelderen til en mindreårig eller voksne på 18 år eller eldre for seg selv).

Ekskluderingskriterier:

  • Hårtyper som kan utelukke passende passform for hodebunnselektrodehette. Eks: fryktlåser, maisrekker osv.
  • Betydelig sensorisk underskudd, f.eks.: Døvhet og/eller blindhet
  • Åpent sår i hodebunnen
  • Aktiv hodelusinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Lett traumatisk hjerneskade
Forsøkspersoner som er registrert i GE Healthcare-studien: Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Phase 2 (mTBI-fase 2), mTBI (Mild Traumatic Brain Injury) pasientgruppe også kalt arm 1 i denne studien.
Ikke-mild traumatisk hjerneskade
Forsøkspersoner som er registrert i GE Healthcare-studien, Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Phase 2 (mTBI-fase 2), ikke-TBI (Non Mild Traumatic Brain Injury) pasienter også kalt arm 2 i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder BNA-databasen for mild traumatisk hjerneskade og ikke-mild traumatisk hjerneskade.
Tidsramme: Denne studietiden er 12 måneder
Funksjonelle nettverk av hjerneaktivitet måles ved hjelp av analyse av EEG Event Related Potential (ERP) data. Klinisk vurderingsbatteri vil bli brukt for å undersøke ulike sett av BNA-database for mild traumatisk hjerneskade og ikke-mild traumatisk hjerneskadepopulasjon.
Denne studietiden er 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere