- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03265912
Оценка нового метода анализа потенциала вызванных реакций ЭЭГ при оценке сотрясения мозга
Оценка нового метода анализа потенциала вызванных ЭЭГ-ответов при оценке сотрясения головного мозга — исследование GE Healthcare Companion: передовые приложения МРТ для легкой черепно-мозговой травмы, фаза 2 (mTBI-phase2)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Легкая черепно-мозговая травма (mTBI), также известная как сотрясение мозга, обычно происходит в спортивных и автомобильных авариях. По оценкам Центров по контролю и профилактике заболеваний, в Соединенных Штатах ежегодно происходит до 3,8 миллиона сотрясений мозга, связанных со спортом. Несмотря на продолжающиеся исследования, не существует высокочувствительного клинического теста когнитивной функции, который можно было бы быстро применить в спортивной среде. Это делает клинический диагноз сотрясения мозга особенно трудным, поскольку клиническая картина сотрясения очень разнообразна, а симптомы часто развиваются с течением времени. Кроме того, поскольку менее 10% сотрясений мозга приводят к потере сознания, наличие симптомов, о которых сообщают сами пациенты, может быть единственным первоначальным свидетельством сотрясения мозга. Эти факторы делают сотрясение мозга трудной для диагностики травмой. Учитывая вариабельность проявлений сотрясения мозга, не существует единого теста, позволяющего диагностировать сотрясение мозга.
Компания ElMindA, спонсор этого исследования, разработала новый метод автоматического выявления функциональных сетей мозговой активности на основе анализа данных ЭЭГ, связанных с событиями (ERP). Эта технологическая платформа способна предоставить новые показатели функции мозга, которые могут помочь в оценке и лечении пациентов. Анализ выполняется в двух отдельных процессах, которые полностью разделены и выполняются независимо друг от друга. Эталонные модели сети мозга данных ЭЭГ были записаны и проанализированы для нескольких групп субъектов, чтобы установить набор групповых паттернов, которые характеризовали активность сети мозга группы. Данные ЭЭГ от одного субъекта обрабатываются, чтобы обеспечить возможность оценки субъекта по сравнению с установленными групповыми шаблонами. Этот индивидуальный анализ является основой оценок BNA, рассчитанных для отдельного субъекта.
Таким образом, это исследование предназначено для оценки клинической полезности шкалы ElMindA BNA для выявления и лечения сотрясений мозга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special surery
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Зачислен в группу Arm 1 -mTBI в исследовании GE: Advanced MRI Applications for Light Traumatic Brain Injury-Phase 2
- Включен в группу 2 группы без ЧМТ в исследовании GE: Расширенные приложения МРТ для легкой черепно-мозговой травмы - фаза 2 исследования.
- Мужчины и женщины 15-50 лет
- Готовность участвовать в сопутствующем исследовании и способность дать информированное согласие (для детей) и/или согласие (для родителя несовершеннолетнего или взрослых в возрасте 18 лет и старше для себя).
Критерий исключения:
- Типы волос, которые могут препятствовать правильному подбору колпачка электрода для кожи головы. Например: дредовые замки, кукурузные ряды и т. д.
- Значительный сенсорный дефицит, например: глухота и/или слепота
- Открытая рана на голове
- Активное заражение головными вшами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Легкая черепно-мозговая травма
Субъекты, включенные в исследование GE Healthcare: расширенные приложения МРТ для легкой черепно-мозговой травмы, фаза 2 (mTBI-фаза 2), группа пациентов с mTBI (легкая черепно-мозговая травма), также называемая в этом исследовании группой 1.
|
Нелегкая черепно-мозговая травма
Субъекты, включенные в исследование GE Health, Advanced MRI Applications для легкой черепно-мозговой травмы, фаза 2 (mTBI-фаза 2), пациенты без TBI (нелегкая черепно-мозговая травма), также называемые в этом исследовании группой 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оцените базу данных BNA для населения с легкой черепно-мозговой травмой и нелегкой черепно-мозговой травмой.
Временное ограничение: Продолжительность этого исследования составляет 12 месяцев.
|
Функциональные сети мозговой активности измеряются с помощью анализа данных ЭЭГ, связанных с событиями (ERP).
Батарея клинических оценок будет использоваться для изучения различных наборов баз данных BNA для населения с легкой и нелегкой черепно-мозговой травмой.
|
Продолжительность этого исследования составляет 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELM-36
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .