Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка нового метода анализа потенциала вызванных реакций ЭЭГ при оценке сотрясения мозга

26 сентября 2018 г. обновлено: ElMindA Ltd

Оценка нового метода анализа потенциала вызванных ЭЭГ-ответов при оценке сотрясения головного мозга — исследование GE Healthcare Companion: передовые приложения МРТ для легкой черепно-мозговой травмы, фаза 2 (mTBI-phase2)

mTBI широко признана серьезной проблемой общественного здравоохранения в Соединенных Штатах и ​​во всем мире. Диагностика mTBI остается клинической проблемой, поскольку ни один тест не может диагностировать каждое сотрясение мозга. Недавние успехи в анализе потенциалов вызванных ответов ЭЭГ привели к созданию нового метода оценки паттернов активации мозговой сети (BNA). Целью данного исследования является изучение этой технологии BNA у лиц, перенесших сотрясение мозга.

Обзор исследования

Подробное описание

Легкая черепно-мозговая травма (mTBI), также известная как сотрясение мозга, обычно происходит в спортивных и автомобильных авариях. По оценкам Центров по контролю и профилактике заболеваний, в Соединенных Штатах ежегодно происходит до 3,8 миллиона сотрясений мозга, связанных со спортом. Несмотря на продолжающиеся исследования, не существует высокочувствительного клинического теста когнитивной функции, который можно было бы быстро применить в спортивной среде. Это делает клинический диагноз сотрясения мозга особенно трудным, поскольку клиническая картина сотрясения очень разнообразна, а симптомы часто развиваются с течением времени. Кроме того, поскольку менее 10% сотрясений мозга приводят к потере сознания, наличие симптомов, о которых сообщают сами пациенты, может быть единственным первоначальным свидетельством сотрясения мозга. Эти факторы делают сотрясение мозга трудной для диагностики травмой. Учитывая вариабельность проявлений сотрясения мозга, не существует единого теста, позволяющего диагностировать сотрясение мозга.

Компания ElMindA, спонсор этого исследования, разработала новый метод автоматического выявления функциональных сетей мозговой активности на основе анализа данных ЭЭГ, связанных с событиями (ERP). Эта технологическая платформа способна предоставить новые показатели функции мозга, которые могут помочь в оценке и лечении пациентов. Анализ выполняется в двух отдельных процессах, которые полностью разделены и выполняются независимо друг от друга. Эталонные модели сети мозга данных ЭЭГ были записаны и проанализированы для нескольких групп субъектов, чтобы установить набор групповых паттернов, которые характеризовали активность сети мозга группы. Данные ЭЭГ от одного субъекта обрабатываются, чтобы обеспечить возможность оценки субъекта по сравнению с установленными групповыми шаблонами. Этот индивидуальный анализ является основой оценок BNA, рассчитанных для отдельного субъекта.

Таким образом, это исследование предназначено для оценки клинической полезности шкалы ElMindA BNA для выявления и лечения сотрясений мозга.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

46

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital for Special surery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подростки, молодые люди и взрослые обоих полов, включенные в расширенные приложения МРТ для лечения легкой черепно-мозговой травмы, фаза 2 (мЧМТ, фаза 2). Возрастной диапазон: 15–50 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Зачислен в группу Arm 1 -mTBI в исследовании GE: Advanced MRI Applications for Light Traumatic Brain Injury-Phase 2
  • Включен в группу 2 группы без ЧМТ в исследовании GE: Расширенные приложения МРТ для легкой черепно-мозговой травмы - фаза 2 исследования.
  • Мужчины и женщины 15-50 лет
  • Готовность участвовать в сопутствующем исследовании и способность дать информированное согласие (для детей) и/или согласие (для родителя несовершеннолетнего или взрослых в возрасте 18 лет и старше для себя).

Критерий исключения:

  • Типы волос, которые могут препятствовать правильному подбору колпачка электрода для кожи головы. Например: дредовые замки, кукурузные ряды и т. д.
  • Значительный сенсорный дефицит, например: глухота и/или слепота
  • Открытая рана на голове
  • Активное заражение головными вшами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Легкая черепно-мозговая травма
Субъекты, включенные в исследование GE Healthcare: расширенные приложения МРТ для легкой черепно-мозговой травмы, фаза 2 (mTBI-фаза 2), группа пациентов с mTBI (легкая черепно-мозговая травма), также называемая в этом исследовании группой 1.
Нелегкая черепно-мозговая травма
Субъекты, включенные в исследование GE Health, Advanced MRI Applications для легкой черепно-мозговой травмы, фаза 2 (mTBI-фаза 2), пациенты без TBI (нелегкая черепно-мозговая травма), также называемые в этом исследовании группой 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените базу данных BNA для населения с легкой черепно-мозговой травмой и нелегкой черепно-мозговой травмой.
Временное ограничение: Продолжительность этого исследования составляет 12 месяцев.
Функциональные сети мозговой активности измеряются с помощью анализа данных ЭЭГ, связанных с событиями (ERP). Батарея клинических оценок будет использоваться для изучения различных наборов баз данных BNA для населения с легкой и нелегкой черепно-мозговой травмой.
Продолжительность этого исследования составляет 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться