Uuden menetelmän arviointi EEG:n aiheuttaman vastepotentiaalin analysoimiseksi aivotärähdyksen arvioinnissa
Uuden menetelmän arviointi EEG:n aiheuttaman vasteen potentiaalin analysointiin aivotärähdyksen arvioinnissa - GE Healthcare Companion -tutkimus: Kehittyneet MRI-sovellukset lievään traumaattiseen aivovaurioon - vaihe 2 (mTBI-vaihe 2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lievä traumaattinen aivovamma (mTBI), joka tunnetaan myös nimellä aivotärähdys, esiintyy yleisesti urheilu- ja moottoriajoneuvo-onnettomuuksissa. Centers for Disease Control and Prevention arvioi, että Yhdysvalloissa tapahtuu vuosittain jopa 3,8 miljoonaa urheiluun liittyvää aivotärähdystä. Jatkuvasta tutkimuksesta huolimatta ei ole olemassa erittäin herkkää kliinistä kognitiivisten toimintojen testiä, jota voitaisiin nopeasti soveltaa urheiluympäristössä. Tämä tekee aivotärähdyksen kliinisestä diagnoosista erityisen vaikeaa, koska aivotärähdyksen kliininen esitys vaihtelee suuresti ja oireet kehittyvät usein ajan myötä. Lisäksi, kun alle 10 % aivotärähdyksistä johtaa tajunnan menetykseen, itse ilmoittamat oireet voivat olla ainoa ensimmäinen todiste aivotärähdyksestä. Nämä tekijät tekevät aivotärähdyksestä haastavan diagnosoitavan vamman. Ottaen huomioon aivotärähdyksen vaihtelut, ei ole olemassa yhtä testiä, jolla aivotärähdys voidaan diagnosoida.
Tämän tutkimuksen rahoittaja ElMindA on kehittänyt uuden menetelmän, joka paljastaa automaattisesti aivotoiminnan toiminnalliset verkostot EEG Event Related Potential (ERP) -tietojen analyysin perusteella. Tämä teknologinen alusta pystyy tarjoamaan uusia aivojen toiminnan mittareita, jotka voivat auttaa potilaiden arvioinnissa ja hallinnassa. Analyysi tehdään kahdessa erillisessä prosessissa, jotka ovat täysin erillisiä ja suoritetaan toisistaan riippumatta. Aivoverkon viitemallit EEG-tietojen EEG-tiedoista tallennettiin ja analysoitiin useista koehenkilöryhmistä ryhmämallien muodostamiseksi, jotka luonnehtivat ryhmän aivoverkoston toimintaa. Yksittäisen kohteen EEG-tiedot käsitellään tutkittavan arvioinnin mahdollistamiseksi vakiintuneisiin ryhmämalleihin verrattuna. Tämä yksilöllinen analyysi on yksittäisen kohteen BNA-pisteiden perusta.
Siksi tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ElMindA:n BNA-pisteiden kliinistä hyötyä aivotärähdysvammojen havaitsemisessa ja hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special surery
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistunut Arm 1 -mTBI -ryhmään GE-tutkimuksessa: Kehittyneet MRI-sovellukset lievän traumaattisen aivovaurion vaiheen 2 tutkimuksessa
- Ilmoittautui ryhmään 2 - ei TBI -ryhmään GE-tutkimuksessa: Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury - Phase 2 -tutkimuksessa
- Miehet ja naiset 15-50 vuotiaat
- Halu osallistua seuratutkimukseen ja kyky antaa tietoinen suostumus (lapsille) ja/tai suostumus (alaikäisen vanhemmalle tai 18-vuotiaille tai sitä vanhemmille itselleen).
Poissulkemiskriteerit:
- Hiustyypit, jotka saattavat estää sopivan päänahan elektrodin korkin istuvuuden. Esim: dread locks, maissi rivit jne.
- Merkittävä sensorinen puute, esim. kuurous ja/tai sokeus
- Avoin päänahan haava
- Aktiivinen päätäitulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lievä traumaattinen aivovaurio
GE:n terveydenhuollon tutkimukseen otetut koehenkilöt: Kehittyneet MRI-sovellukset lievään traumaattiseen aivovaurioon - vaihe 2 (mTBI-vaihe 2), mTBI (lievä traumaattinen aivovaurio) -potilasryhmä, jota kutsutaan myös käsiksi 1 tässä tutkimuksessa.
|
|
Ei lievä traumaattinen aivovaurio
GE:n terveydenhuollon tutkimukseen, Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury - Phase 2 (mTBI-phase 2), ei-TBI (Non Mild Traumatic Brain Injury) -potilaat, joita kutsutaan myös käsiksi 2 tässä tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi BNA-tietokanta lieviä traumaattisia aivovaurioita ja ei lieviä traumaattisia aivovaurioita varten.
Aikaikkuna: Tämän opiskelun kesto on 12 kuukautta
|
Aivojen toiminnan toiminnallisia verkostoja mitataan EEG Event Related Potential (ERP) -tietojen analyysin avulla.
Kliinisten arvioiden akkua hyödynnetään erilaisten BNA-tietokantojen tutkimiseen lievän traumaattisen aivovaurion ja ei-lievän traumaattisen aivovaurion väestöstä.
|
Tämän opiskelun kesto on 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELM-36
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .