Ocena nowej metody analizy potencjału odpowiedzi wywołanej EEG w ocenie wstrząsu mózgu
Ocena nowej metody analizy potencjału odpowiedzi wywołanej EEG w ocenie wstrząsu mózgu — badanie towarzyszące GE Healthcare: Zaawansowane zastosowania rezonansu magnetycznego w łagodnym urazie mózgu — faza 2 (mTBI — faza 2)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI), znane również jako wstrząs mózgu, występuje często w wypadkach sportowych i samochodowych. Centra Kontroli i Prewencji Chorób szacują, że co roku w Stanach Zjednoczonych dochodzi do 3,8 miliona wstrząsów mózgu związanych ze sportem. Pomimo trwających badań nie ma wysoce czułego testu klinicznego na funkcje poznawcze, który można by szybko zastosować w środowisku sportowym. To sprawia, że kliniczne rozpoznanie wstrząśnienia mózgu jest szczególnie trudne, ponieważ obraz kliniczny wstrząśnienia mózgu jest bardzo zmienny, a objawy często ewoluują w czasie. Co więcej, przy mniej niż 10% wstrząsów powodujących utratę przytomności, zgłaszana przez samych siebie obecność objawów może być jedynym początkowym dowodem wstrząśnienia mózgu. Czynniki te sprawiają, że wstrząs mózgu jest urazem trudnym do zdiagnozowania. Biorąc pod uwagę zmienność prezentacji wstrząsu mózgu, nie ma jednego testu, który mógłby zdiagnozować wstrząs mózgu.
Firma ElMindA, sponsor tego badania, opracowała nowatorską metodę automatycznego ujawniania funkcjonalnych sieci aktywności mózgu w oparciu o analizę danych dotyczących potencjału związanego z zdarzeniami EEG (ERP). Ta platforma technologiczna jest w stanie zapewnić nowe wskaźniki funkcji mózgu, które mogą pomóc w ocenie pacjenta i leczeniu. Analiza odbywa się w dwóch oddzielnych procesach, które są całkowicie oddzielne i wykonywane niezależnie od siebie. Referencyjne modele sieci mózgowej danych EEG zostały zarejestrowane i przeanalizowane z kilku grup badanych w celu ustalenia zestawu wzorców grupowych, które charakteryzowały aktywność sieci mózgowej grupy. Dane EEG od pojedynczego pacjenta są przetwarzane w celu umożliwienia oceny pacjenta w porównaniu z ustalonymi wzorcami grupowymi. Ta indywidualna analiza jest podstawą wyników BNA obliczonych dla indywidualnego przedmiotu.
Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę przydatności klinicznej wyników BNA ElMindA w wykrywaniu i leczeniu urazów wstrząśnieniowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special surery
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowano się do grupy Arm 1 -mTBI w badaniu GE: Zaawansowane zastosowania rezonansu magnetycznego w badaniu fazy 2 łagodnego urazu mózgu
- Zarejestrowano się do grupy Ramię 2 – bez TBI w badaniu GE: Zaawansowane zastosowania rezonansu magnetycznego w badaniu fazy 2 łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu
- Mężczyźni i kobiety w wieku 15-50 lat
- Chęć udziału w badaniu towarzyszącym i zdolność do wyrażenia świadomej zgody (w przypadku dzieci) i/lub zgody (w przypadku rodzica osoby niepełnoletniej lub osoby dorosłej w wieku 18 lat lub starszej dla siebie).
Kryteria wyłączenia:
- Rodzaje włosów, które mogą uniemożliwiać odpowiednie dopasowanie nasadki elektrody do skóry głowy. Np.: dredy, rzędy kukurydzy itp.
- Znaczący deficyt czuciowy, np.: Głuchota i/lub ślepota
- Otwarta rana głowy
- Aktywna infekcja wszy głowowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu
Pacjenci włączeni do badania GE opieki zdrowotnej: Zaawansowane zastosowania rezonansu magnetycznego w przypadku łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu — faza 2 (mTBI — faza 2), grupa pacjentów z mTBI (łagodne urazowe uszkodzenie mózgu), zwana także ramieniem 1 w tym badaniu.
|
|
Niełagodne urazowe uszkodzenie mózgu
Pacjenci włączeni do badania GE opieki zdrowotnej, Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Phase 2 (mTBI-phase 2), pacjenci bez TBI (non-łagodne urazowe uszkodzenie mózgu), nazywani również Ramią 2 w tym badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń bazę danych BNA dla populacji z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu i niełagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu.
Ramy czasowe: Czas trwania tego badania wynosi 12 miesięcy
|
Funkcjonalne sieci aktywności mózgu są mierzone za pomocą analizy danych EEG dotyczących potencjału związanego ze zdarzeniem (ERP).
Bateria ocen klinicznych zostanie wykorzystana do zbadania różnych zestawów baz danych BNA dla populacji z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu i niełagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu.
|
Czas trwania tego badania wynosi 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELM-36
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .