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Avaliando um novo método de análise de potencial de resposta evocada por EEG na avaliação de concussão

26 de setembro de 2018 atualizado por: ElMindA Ltd

Avaliando um novo método de análise de potencial de resposta evocada por EEG na avaliação de concussão - Estudo complementar da GE Healthcare: Aplicações avançadas de ressonância magnética para lesões cerebrais traumáticas leves - Fase 2 (mTBI-fase2)

O mTBI é amplamente reconhecido como um grande problema de saúde pública nos Estados Unidos e no mundo. O diagnóstico de mTBI continua sendo um desafio clínico, pois nenhum teste único pode diagnosticar todas as concussões. Avanços recentes na análise do potencial de resposta evocada por EEG levaram a uma nova técnica para avaliar os padrões de ativação da rede cerebral (BNA). O objetivo deste estudo é estudar essa tecnologia BNA em indivíduos que sofreram uma concussão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Lesão cerebral traumática leve (mTBI), também conhecida como concussão, ocorre comumente em esportes e acidentes de veículos automotores. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças estimam que até 3,8 milhões de concussões relacionadas ao esporte ocorrem anualmente nos Estados Unidos. Apesar das pesquisas em andamento, não existe um teste clínico altamente sensível para a função cognitiva que possa ser aplicado rapidamente em um ambiente esportivo. Isso torna o diagnóstico clínico de concussão particularmente difícil, pois a apresentação clínica da concussão é altamente variável, com os sintomas evoluindo com o tempo. Além disso, com menos de 10% das concussões resultando em perda de consciência, a presença de sintomas autorrelatados pode ser a única evidência inicial de uma concussão. Esses fatores tornam a concussão uma lesão difícil de diagnosticar. Dada a variabilidade nas apresentações de concussão, não existe um teste único que possa diagnosticar uma concussão.

ElMindA, o patrocinador deste estudo, desenvolveu um novo método para revelar automaticamente redes funcionais de atividade cerebral com base na análise de dados de EEG Potencial Relacionado a Eventos (ERP). Essa plataforma tecnológica é capaz de fornecer novas métricas da função cerebral que podem auxiliar na avaliação e no manejo do paciente. A análise é feita em dois processos separados que são totalmente separados e são executados independentemente um do outro. Modelos de rede cerebral de referência de dados de EEG foram registrados e analisados ​​de vários grupos de indivíduos para estabelecer um conjunto de padrões de grupo que caracterizam a atividade da rede cerebral do grupo. Os dados de EEG de um único sujeito são processados ​​para permitir a avaliação do sujeito, em comparação com os padrões de grupo estabelecidos. Esta análise individual é a base das pontuações BNA calculadas para um sujeito individual.

Portanto, esta investigação foi projetada para avaliar a utilidade clínica das pontuações BNA do ElMindA na detecção e tratamento de lesões concussivas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

46

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special surery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adolescentes, adultos jovens e adultos de ambos os sexos, matriculados em Aplicações avançadas de ressonância magnética para lesão cerebral traumática leve-fase 2 (mTBI-fase2) Faixa etária: 15-50 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrito no grupo Arm 1 -mTBI no estudo GE: Advanced MRI Applications for Lig Traumatic Brain Injury-Phase 2 study
  • Inscrito no grupo Arm 2 -non TCE no estudo GE: Advanced MRI Applications for Lig Traumatic Brain Injury-Phase 2 study
  • Homens e mulheres de 15 a 50 anos
  • Vontade de participar do estudo do acompanhante e a capacidade de dar consentimento informado (para crianças) e/ou consentimento (para os pais de um menor ou adultos com 18 anos de idade ou mais).

Critério de exclusão:

  • Tipos de cabelo que podem impedir o ajuste adequado da tampa do eletrodo no couro cabeludo. Ex.: dread locks, corn rows etc.
  • Déficit sensorial significativo, por exemplo: surdez e/ou cegueira
  • Ferida aberta no couro cabeludo
  • Infecção ativa por piolhos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Lesão cerebral traumática leve
Indivíduos inscritos no estudo da GE Healthcare: Aplicações avançadas de ressonância magnética para lesão cerebral traumática leve-fase 2 (mTBI-fase 2), grupo de pacientes mTBI (lesão cerebral traumática leve), também chamado de braço 1 neste estudo.
Lesão cerebral traumática não leve
Indivíduos inscritos no estudo de saúde da GE, Aplicações avançadas de ressonância magnética para lesões cerebrais traumáticas leves-fase 2 (mTBI-fase 2), pacientes não TCE (lesões cerebrais traumáticas não leves), também chamados de braço 2 neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o banco de dados BNA para a população de Lesão Cerebral Traumática Leve e Lesão Cerebral Traumática Não Leve.
Prazo: A duração deste estudo é de 12 meses
As redes funcionais da atividade cerebral são medidas usando a análise de dados de Potencial Relacionado a Eventos (ERP) de EEG. A bateria de avaliações clínicas será utilizada para examinar diferentes conjuntos de banco de dados BNA para a população de Lesão Cerebral Traumática Leve e Lesão Cerebral Traumática Não Leve.
A duração deste estudo é de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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