- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03265912
Avaliando um novo método de análise de potencial de resposta evocada por EEG na avaliação de concussão
Avaliando um novo método de análise de potencial de resposta evocada por EEG na avaliação de concussão - Estudo complementar da GE Healthcare: Aplicações avançadas de ressonância magnética para lesões cerebrais traumáticas leves - Fase 2 (mTBI-fase2)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Lesão cerebral traumática leve (mTBI), também conhecida como concussão, ocorre comumente em esportes e acidentes de veículos automotores. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças estimam que até 3,8 milhões de concussões relacionadas ao esporte ocorrem anualmente nos Estados Unidos. Apesar das pesquisas em andamento, não existe um teste clínico altamente sensível para a função cognitiva que possa ser aplicado rapidamente em um ambiente esportivo. Isso torna o diagnóstico clínico de concussão particularmente difícil, pois a apresentação clínica da concussão é altamente variável, com os sintomas evoluindo com o tempo. Além disso, com menos de 10% das concussões resultando em perda de consciência, a presença de sintomas autorrelatados pode ser a única evidência inicial de uma concussão. Esses fatores tornam a concussão uma lesão difícil de diagnosticar. Dada a variabilidade nas apresentações de concussão, não existe um teste único que possa diagnosticar uma concussão.
ElMindA, o patrocinador deste estudo, desenvolveu um novo método para revelar automaticamente redes funcionais de atividade cerebral com base na análise de dados de EEG Potencial Relacionado a Eventos (ERP). Essa plataforma tecnológica é capaz de fornecer novas métricas da função cerebral que podem auxiliar na avaliação e no manejo do paciente. A análise é feita em dois processos separados que são totalmente separados e são executados independentemente um do outro. Modelos de rede cerebral de referência de dados de EEG foram registrados e analisados de vários grupos de indivíduos para estabelecer um conjunto de padrões de grupo que caracterizam a atividade da rede cerebral do grupo. Os dados de EEG de um único sujeito são processados para permitir a avaliação do sujeito, em comparação com os padrões de grupo estabelecidos. Esta análise individual é a base das pontuações BNA calculadas para um sujeito individual.
Portanto, esta investigação foi projetada para avaliar a utilidade clínica das pontuações BNA do ElMindA na detecção e tratamento de lesões concussivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special surery
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito no grupo Arm 1 -mTBI no estudo GE: Advanced MRI Applications for Lig Traumatic Brain Injury-Phase 2 study
- Inscrito no grupo Arm 2 -non TCE no estudo GE: Advanced MRI Applications for Lig Traumatic Brain Injury-Phase 2 study
- Homens e mulheres de 15 a 50 anos
- Vontade de participar do estudo do acompanhante e a capacidade de dar consentimento informado (para crianças) e/ou consentimento (para os pais de um menor ou adultos com 18 anos de idade ou mais).
Critério de exclusão:
- Tipos de cabelo que podem impedir o ajuste adequado da tampa do eletrodo no couro cabeludo. Ex.: dread locks, corn rows etc.
- Déficit sensorial significativo, por exemplo: surdez e/ou cegueira
- Ferida aberta no couro cabeludo
- Infecção ativa por piolhos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Lesão cerebral traumática leve
Indivíduos inscritos no estudo da GE Healthcare: Aplicações avançadas de ressonância magnética para lesão cerebral traumática leve-fase 2 (mTBI-fase 2), grupo de pacientes mTBI (lesão cerebral traumática leve), também chamado de braço 1 neste estudo.
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Lesão cerebral traumática não leve
Indivíduos inscritos no estudo de saúde da GE, Aplicações avançadas de ressonância magnética para lesões cerebrais traumáticas leves-fase 2 (mTBI-fase 2), pacientes não TCE (lesões cerebrais traumáticas não leves), também chamados de braço 2 neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie o banco de dados BNA para a população de Lesão Cerebral Traumática Leve e Lesão Cerebral Traumática Não Leve.
Prazo: A duração deste estudo é de 12 meses
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As redes funcionais da atividade cerebral são medidas usando a análise de dados de Potencial Relacionado a Eventos (ERP) de EEG.
A bateria de avaliações clínicas será utilizada para examinar diferentes conjuntos de banco de dados BNA para a população de Lesão Cerebral Traumática Leve e Lesão Cerebral Traumática Não Leve.
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A duração deste estudo é de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELM-36
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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