Valutazione di un nuovo metodo di analisi del potenziale di risposta evocata dall'EEG nella valutazione della commozione cerebrale
Valutazione di un nuovo metodo di analisi del potenziale di risposta evocata dall'EEG nella valutazione della commozione cerebrale - Uno studio di GE Healthcare Companion: applicazioni avanzate di risonanza magnetica per lesioni cerebrali traumatiche lievi-fase 2 (mTBI-fase2)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI), nota anche come commozione cerebrale, si verifica comunemente negli incidenti sportivi e automobilistici. I Centers for Disease Control and Prevention stimano che ogni anno negli Stati Uniti si verifichino fino a 3,8 milioni di commozioni cerebrali legate allo sport. Nonostante la ricerca in corso, non esiste un test clinico altamente sensibile per la funzione cognitiva che possa essere rapidamente applicato in un ambiente sportivo. Ciò rende particolarmente difficile la diagnosi clinica di commozione cerebrale, poiché la presentazione clinica della commozione cerebrale è molto variabile con sintomi che spesso si evolvono nel tempo. Inoltre, con meno del 10% delle commozioni cerebrali risultanti in perdita di coscienza, la presenza di sintomi auto-riferiti può essere l'unica prova iniziale di una commozione cerebrale. Questi fattori rendono la commozione cerebrale una lesione difficile da diagnosticare. Data la variabilità nelle presentazioni di commozione cerebrale, non esiste un singolo test in grado di diagnosticare una commozione cerebrale.
ElMindA, lo sponsor di questo studio, ha sviluppato un nuovo metodo per rivelare automaticamente le reti funzionali dell'attività cerebrale sulla base dell'analisi dei dati EEG Event Related Potential (ERP). Questa piattaforma tecnologica è in grado di fornire nuove metriche della funzione cerebrale che possono aiutare nella valutazione e nella gestione del paziente. L'analisi viene eseguita in due processi separati che sono completamente separati e vengono eseguiti indipendentemente l'uno dall'altro. Rete cerebrale di riferimento I modelli di dati EEG sono stati registrati e analizzati da diversi gruppi di soggetti per stabilire una serie di schemi di gruppo che caratterizzavano l'attività della rete cerebrale del gruppo. I dati EEG di un singolo soggetto vengono elaborati per consentire la valutazione del soggetto, rispetto ai modelli di gruppo stabiliti. Questa analisi individuale è la base dei punteggi BNA calcolati per un singolo soggetto.
Pertanto, questa indagine è progettata per valutare l'utilità clinica dei punteggi BNA di ElMindA nel rilevare e gestire le lesioni concussive.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special surery
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Arruolato nel gruppo Arm 1 -mTBI nello studio GE: Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Phase 2 study
- Arruolato nel gruppo Arm 2 -non TBI nello studio GE: Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Phase 2 study
- Maschi e femmine di età compresa tra 15 e 50 anni
- Disponibilità a partecipare allo studio di accompagnamento e capacità di fornire assenso informato (per i bambini) e/o consenso (per il genitore di un minore o adulti di età pari o superiore a 18 anni per se stessi).
Criteri di esclusione:
- Tipi di capelli che potrebbero precludere l'adeguato adattamento del cappuccio dell'elettrodo al cuoio capelluto. Ad esempio: serrature del terrore, file di mais ecc.
- Deficit sensoriale significativo, ad esempio: sordità e/o cecità
- Ferita aperta del cuoio capelluto
- Infezione attiva da pidocchi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Lesione cerebrale traumatica lieve
Soggetti arruolati nello studio sanitario GE: Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Phase 2 (mTBI-phase 2), gruppo di pazienti mTBI (Mild Traumatic Brain Injury) chiamato anche Braccio 1 in questo studio.
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Lesione cerebrale traumatica non lieve
Soggetti arruolati nello studio GE healthcare, Advanced MRI Applications for Mild Traumatic Brain Injury-Phase 2 (mTBI-phase 2), pazienti non-TBI (Non Mild Traumatic Brain Injury) chiamati anche Braccio 2 in questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il database BNA per la popolazione con lesioni cerebrali traumatiche lievi e lesioni cerebrali non lievi.
Lasso di tempo: Questa durata dello studio è di 12 mesi
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Le reti funzionali dell'attività cerebrale vengono misurate utilizzando l'analisi dei dati EEG Event Related Potential (ERP).
La batteria di valutazioni cliniche verrà utilizzata per esaminare diversi set di database BNA per la popolazione con lesioni cerebrali traumatiche lievi e lesioni cerebrali non lievi.
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Questa durata dello studio è di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ELM-36
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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