运动期间通气支持对脊髓损伤的急性影响 (NIV-Ex-CS)
2020年3月31日 更新者：J. Andrew Taylor、Spaulding Rehabilitation Hospital
研究人员有一个现有的锻炼计划 (N>70)，其中有一群独特的脊髓损伤 (SCI) 患者，他们已经参加了功能性电刺激 - 划船训练 (FES-RT) 至少 6 个月。
该运动平台的实验室先前数据最近表明，SCI 中的呼吸限制会降低吸气量，这与损伤程度直接相关，而那些损伤程度高的损伤程度最大。
因此，FES 训练对通气需求的增加导致 FES 划船训练后通气能力与更大的全身骨骼肌需求之间的不平衡。
因此，外部通气支持可以提高运动训练的能力，从而增强对高水平 SCI 慢性运动的适应性。
如果我们的假设是正确的，这表明这些人的最大有氧能力超过了最大自主通气量。
然而，重要的是要确定这种反应的一致性，以及在何种程度的伤害中没有观察到这种反应。
在研究 # NCT02865343 的同时，研究人员将在这里招募一群完成了六个月的 FES 排运动训练的受试者，这些训练跨越了一系列 SCI 级别 (C5-T12)。
因此，研究人员将能够确定效果的一致性以及效果对 SCI 水平的依赖性。
其中一些级别 >T3 的人也可以参加 NIV 或假 NIV 的训练效果研究 (NCT02865343))
研究概览
详细说明
定期进行足够强度的有氧运动可以改善整体健康状况，但脊髓损伤患者的每日能量消耗较低，尤其是病变严重的患者。
研究人员开发了功能性电刺激划船训练 (FESRT)，将意志性手臂和电控腿部运动结合起来，增加活跃肌肉并带来大肌肉群运动的益处。
尽管具有增强有氧能力的潜力，但那些具有高水平病变（C4 至 T2）的人仍然存在获得更高工作能力的障碍。
它们具有最大的肺肌去神经支配，我们的初步工作表明这限制了 FESRT 可以达到的有氧能力。
外部通气支持可以提高达到更高水平峰值通气的能力，从而增强高水平 SCI 的运动能力。
因此，研究人员假设在 FESRT 期间使用 NIV 会降低运动的通气限制，导致高水平 SCI 的有氧能力增加。
目的是检查 NIV 对高水平和低水平 SCI 受试者的 FES 行 VO2max 的急性影响。
调查人员可以接触到大量 (N>70) 且独特的 SCI 患者群体，这些患者已参加 FESRT 至少 6 个月。
大约一半的人在 C4 和 T2 之间有脊髓损伤，一半的人受伤程度较低 (<T3)。
15 名接受过 FES 划船训练至少 6 个月的人将在不同的日子使用和不使用 NIV 进行 FES-VO2max 划船测试，以确定最大有氧能力和通气量。
两次 FES-VO2max Row 测试将至少间隔 48 小时进行。
这两项测试都将使用 NIV 设置进行，但使用和不使用 NIV 支持的顺序是随机的。
吸气压力水平将在熟悉测试期间单独设置。
研究人员将评估 FES 划船期间的最大有氧能力、每分钟通气量、潮气量和心输出量。
根据目前的数据，假设只有那些受伤程度较高 (> T3) 的人在使用 NIV 支持时才会经历有氧能力的进一步增加。
这个探索性/发展性研究项目将确定这种锻炼方法的可行性和有效性，并将为更大规模的对照试验奠定基础。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Cambridge、Massachusetts、美国、02138
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 70 岁的受试者（IRB 修正案，将最大年龄从 60 岁改为 70 岁，于 2017 年 9 月 20 日获得批准）
- 曾患过 SCI（神经学水平 C5-T12，美国脊髓损伤协会 A 级或 B 级或 C 级）
- 医疗稳定
- 接受 FES 排训练 >6 个月
排除标准：
- 高血压（血压>140/90 mmHg）
- 明显的心律失常
- 冠心病
- 慢性呼吸道疾病
- 糖尿病
- 肾病
- 癌症
- 癫痫
- 目前使用的心脏活性药物
- 相关接触部位目前有 2 级或以上的压疮
- 其他神经系统疾病
- 限制划船能力的周围神经压迫或肩袖撕裂
- 出血性疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：无创通气（NIV）
受试者将进行 FES 行测试，同时接受通过全面罩施加的双水平气道正压通气。
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呼吸机将设置为自发模式，并在吸气期间达到 12 厘米水柱 (cmH2O) 的最小压力，在呼气期间达到 3 cmH2O 的最小压力。
FESRT 结合意志臂和电控腿部运动，可进行全身运动训练
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假比较器：假无创通气（NIV）
受试者将进行 FES 行测试，同时接受通过全面罩应用的假通风。
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呼吸机将设置为自发模式，并在吸气期间达到 5 厘米水柱 (cmH2O) 的最大压力，在呼气期间达到 3 cmH2O 的最大压力。
FESRT 结合意志臂和电控腿部运动，可进行全身运动训练
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FES 行测试期间峰值有氧能力的变化
大体时间：第 0 天和第 2 天
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志愿者进行了 2 项独立的最大 FES 行测试，一项使用无创通气支持，一项使用假 NIV
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第 0 天和第 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FES 行测试期间心输出量的变化
大体时间：第 0 天和第 2 天
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志愿者进行了 2 项独立的最大 FES 行测试，一项使用无创通气支持，一项使用假 NIV
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第 0 天和第 2 天
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FES 行测试期间每分钟通气量的变化
大体时间：第 0 天和第 2 天
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志愿者进行了 2 项独立的最大 FES 行测试，一项使用无创通气支持，一项使用假 NIV
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第 0 天和第 2 天
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FES 行测试期间潮气量的变化
大体时间：第 0 天和第 2 天
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志愿者进行了 2 项独立的最大 FES 行测试，一项使用无创通气支持，一项使用假 NIV
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第 0 天和第 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月14日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月28日
首次发布 (实际的)
2017年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月31日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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