Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitystuen akuutti vaikutus harjoituksen aikana selkäydinvammaan (NIV-Ex-CS)

tiistai 31. maaliskuuta 2020 päivittänyt: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Tutkijoilla on olemassa harjoitusohjelma (N>70), joka sisältää ainutlaatuisen selkäydinvamman (SCI) yksilöiden populaation, jotka ovat osallistuneet toiminnalliseen sähköstimulaatioon - soutuharjoitteluun (FES-RT) vähintään 6 kuukauden ajan. Tämän harjoitusalustan aiemmat laboratoriossa saadut tiedot ovat äskettäin osoittaneet, että hengitysrajoitukset SCI:ssä vähentävät sisäänhengityskapasiteettia suoraan suhteessa leesion tasoon, ja suurin kompromissi on niillä, joilla on korkea vamma. Tämän seurauksena FES-harjoittelun lisääntynyt hengitystarve johtaa epätasapainoon hengityskapasiteetin ja koko kehon luurankolihasten tarpeen välillä FES-soutuharjoittelun jälkeen. Näin ollen ulkoinen hengitystuki voisi parantaa kykyä harjoitella harjoittelua ja siten parantaa sopeutumista krooniseen harjoitteluun korkean tason SCI:ssä. Jos hypoteesimme on oikea, tämä osoittaa, että näiden henkilöiden maksimaalinen aerobinen kapasiteetti ylittää maksimaalisen vapaaehtoisen ventilaation. On kuitenkin tärkeää määrittää tämän vastauksen johdonmukaisuus ja millä vamman tasolla sitä ei havaita. Tutkimuksen nro NCT02865343 rinnalla tutkijat värväävät tähän joukkoa koehenkilöitä, jotka ovat suorittaneet kuusi kuukautta FES-riviharjoittelun eri SCI-tasoilla (C5-T12). Näin ollen tutkijat pystyvät määrittämään vaikutuksen johdonmukaisuuden ja vaikutuksen riippuvuuden SCI-tasosta. Jotkut heistä, joiden taso on > T3, voivat myös ilmoittautua harjoitusvaikutustutkimukseen NIV:n tai vale-NIV:n kanssa (NCT02865343)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Säännöllinen riittävän intensiivinen aerobinen harjoittelu voi parantaa yleistä terveyttä, mutta päivittäinen energiankulutus on alhainen niillä, joilla on SCI, erityisesti niillä, joilla on suuria vaurioita. Tutkijat ovat kehittäneet Functional Electrical Stimulation Row Trainingin (FESRT), joka yhdistää tahdonvoimaisen käsivarren ja sähköisesti ohjatun jalkaharjoituksen, mikä lisää aktiivista lihasta ja johtaa suuren lihasmassan harjoittamisen hyötyihin. Huolimatta mahdollisuudesta parantaa aerobista kapasiteettia, niillä, joilla on korkea vaurio (C4-T2), on jäljellä este korkeamman työkyvyn saavuttamiselle. Heillä on suurin keuhkolihasten denervaatio, ja alustava työmme viittaa siihen, että tämä rajoittaa FESRT:llä saavutettavaa aerobista kapasiteettia. Ulkoinen hengitystuki voisi parantaa kykyä saavuttaa korkeampi huipputason ventilaatio ja siten parantaa kykyä harjoitella korkean tason SCI:ssä. Siksi tutkijat olettavat, että NIV:n käyttö FESRT:n aikana vähentää hengitysrajoja harjoitteluun, mikä lisää aerobista kapasiteettia korkean tason SCI:ssä. Tavoitteena on tutkia NIV:n akuuttia vaikutusta FES-rivin VO2max-arvoon potilailla, joilla on sekä korkea että matala SCI. Tutkijoilla on pääsy suureen (N>70) ja ainutlaatuiseen SCI-potilaiden populaatioon, jotka ovat olleet mukana FESRT:ssä vähintään 6 kuukauden ajan. Karkeasti puolella heistä on SCI C4:n ja T2:n välillä ja puolella on matalampi loukkaantumistaso (<T3). 15 henkilöä, jotka ovat saaneet FES-riviharjoittelun vähintään 6 kuukautta, suorittavat FES-VO2max-rivitestit erillisinä päivinä NIV:n kanssa ja ilman määrittääkseen maksimaalisen aerobisen kapasiteetin ja tuuletuksen. Molemmat FES-VO2max Row -testit suoritetaan vähintään 48 tunnin välein. Molemmat testit suoritetaan NIV-asetuksella, mutta NIV-tuen kanssa ja ilman sitä satunnaisessa järjestyksessä. Sisäänhengityspaineen taso asetetaan yksilöllisesti perehdyttämistestin aikana. Tutkijat arvioivat maksimaalisen aerobisen kapasiteetin, minuutin ventilaation, vuoroveden tilavuuden ja sydämen minuuttitilavuuden FES-soutun aikana. Nykyisten tietojen perusteella oletetaan, että vain ne, joilla on korkeampi vamma (> T3), kokevat aerobisen kapasiteetin lisäämistä NIV-tukea käyttäessään. Tämä tutkiva/kehittävä tutkimusprojekti määrittää tämän harjoittelutavan toteutettavuuden ja tehokkuuden ja luo pohjan laajemmalle, kontrolloidulle kokeilulle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat (IRB-muutos enimmäisiän muuttamisesta 60 vuodesta 70 vuoteen, hyväksytty 20.9.2017)
  • Sinulla on ollut SCI (neurologisella tasolla C5-T12 American Spinal Injury Associationin asteella A tai B tai C)
  • Lääketieteellisesti vakaa
  • FES-riviharjoittelu yli 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hypertensio (verenpaine > 140/90 mmHg)
  • Merkittäviä rytmihäiriöitä
  • Sepelvaltimotauti
  • Krooninen hengitysteiden sairaus
  • Diabetes
  • Munuaissairaus
  • Syöpä
  • Epilepsia
  • Kardioaktiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Nykyiset 2. asteen tai sitä korkeammat painehaavat asiaankuuluvissa kontaktikohteissa
  • Muu neurologinen sairaus
  • Ääreishermon puristus tai rotaattorimansetin repeämät, jotka rajoittavat soutukykyä
  • Verenvuotohäiriön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ei-invasiivinen ilmanvaihto (NIV)
Koehenkilöt suorittavat FES-rivitestin samalla kun he saavat kaksitasoista positiivista hengitysteiden paineventilaatiota kokonaamarin läpi.
Laite: Non-invasiivinen ventilaatio (NIV)
Hengityslaite asetetaan spontaaniin tilaan rampin avulla saavuttamaan minimipaine 12 senttimetriä vettä (cmH2O) sisäänhengityksen aikana ja 3 cmH2O uloshengityksen aikana.
Muut: Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT)
FESRT yhdistää tahdonvoimaisen käsivarren ja sähköisesti ohjatun jalkaharjoituksen mahdollistaakseen koko kehon harjoittelun
Huijausvertailija: Vale ei-invasiivinen ventilaatio (NIV)
Koehenkilöt suorittavat FES-rivitestin samalla kun he saavat valeventilaatiota kokonaamarin läpi.
Laite: Vale ei-invasiivinen ventilaatio (NIV)
Hengityslaite asetetaan spontaaniin tilaan rampin avulla saavuttamaan maksimipaine 5 senttimetriä vettä (cmH2O) sisäänhengityksen aikana ja 3 cmH2O uloshengityksen aikana.
Muut: Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT)
FESRT yhdistää tahdonvoimaisen käsivarren ja sähköisesti ohjatun jalkaharjoituksen mahdollistaakseen koko kehon harjoittelun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos huippuaerobisessa kapasiteetissa FES-rivitestauksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 2
Vapaaehtoiset suorittivat 2 erillistä maksimaalista FES-rivitestiä, yhden non-invasiivisella ventilaatiotuella ja toisen Sham-NIV:llä
Päivä 0 ja päivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sydämen tehossa FES-rivitestin aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 2
Vapaaehtoiset suorittivat 2 erillistä maksimaalista FES-rivitestiä, yhden non-invasiivisella ventilaatiotuella ja toisen Sham-NIV:llä
Päivä 0 ja päivä 2
Muutos minuuttituuletuksessa FES-rivitestauksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 2
Vapaaehtoiset suorittivat 2 erillistä maksimaalista FES-rivitestiä, yhden non-invasiivisella ventilaatiotuella ja toisen Sham-NIV:llä
Päivä 0 ja päivä 2
Muutos vuorovesitilavuudessa FES-rivitestauksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 2
Vapaaehtoiset suorittivat 2 erillistä maksimaalista FES-rivitestiä, yhden non-invasiivisella ventilaatiotuella ja toisen Sham-NIV:llä
Päivä 0 ja päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spaulding Rehabilitation Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SpauldingRH-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Kliiniset tutkimukset Vale ei-invasiivinen ventilaatio (NIV)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa