脊髄損傷における運動中の換気補助の急性効果 (NIV-Ex-CS)
2020年3月31日 更新者：J. Andrew Taylor、Spaulding Rehabilitation Hospital
研究者らは、少なくとも 6 か月間機能的電気刺激 - ローイング トレーニング (FES-RT) に登録されている脊髄損傷 (SCI) 患者の独自の集団を対象とした既存の運動プログラム (N>70) を持っています。
この運動プラットフォームからの研究室の以前のデータは、最近、SCI における呼吸制限が病変レベルに直接関係して吸気能力を低下させ、重度の損傷を負った人が最も大きな被害を受けていることを示しました。
その結果、FES トレーニングによる換気要求量の増加により、換気能力と FES ローイング トレーニング後のより大きな全身骨格筋需要との間に不均衡が生じます。
したがって、外部換気補助は運動訓練の能力を改善し、それによって高レベルのSCIにおける慢性運動への適応を強化する可能性がある。
私たちの仮説が正しい場合、これは、これらの個人の最大有酸素能力が最大随意換気量を超えていることを示します。
ただし、この反応の一貫性と、どのレベルの損傷で反応が観察されないかを判断することが重要です。
研究番号NCT02865343と並行して、研究者らはここで、SCIレベルの範囲(C5～T12)にわたる6ヶ月間のFESロー運動訓練を完了した被験者集団を募集する予定である。
したがって、研究者は、影響の一貫性と影響のSCIレベルへの依存性を判断することができます。
レベル >T3 の患者の中には、NIV または偽 NIV によるトレーニング効果研究に登録する場合もあります (NCT02865343))。
調査の概要
詳細な説明
十分な強度の有酸素運動を定期的に行うと全体的な健康状態が改善されますが、SCI 患者、特に高度な病変のある患者では、1 日のエネルギー消費量が低くなります。
研究者らは、自発的な腕の運動と電気的に制御された脚の運動を組み合わせて、活動的な筋肉を増加させ、大きな筋肉量の運動の利点をもたらす機能的電気刺激列トレーニング（FESRT）を開発しました。
有酸素能力を高める可能性があるにもかかわらず、高レベルの病変（C4～T2）を持つ人は、より高い作業能力を達成する上で障害が残っています。
彼らは肺筋の神経除去が最も大きく、我々の予備研究では、これがFESRTで達成できる有酸素能力を制限していることを示唆しています。
外部換気サポートは、より高いレベルのピーク換気量に到達する能力を改善し、したがって高レベルのSCIでの運動能力を強化する可能性があります。
したがって、研究者らは、FESRT 中に NIV を使用すると、運動に対する換気限界が減少し、高レベルの SCI における有酸素能力の増加につながるのではないかと仮説を立てています。
目的は、高レベルおよび低レベルのSCIを有する被験者のFES列VO2maxに対するNIVの急性効果を調べることです。
研究者らは、少なくとも 6 か月間 FESRT に登録されている大規模 (N>70) のユニークな SCI 患者集団にアクセスできます。
およそ半数はC4からT2までのSCIを患っており、半数はそれより低い損傷レベル(<T3)である。
FES ロートレーニングを少なくとも 6 か月間受けた 15 名が、NIV を使用した場合と使用しない場合で別々の日に FES-VO2max ローテストを実施し、最大有酸素能力と換気量を測定します。
両方の FES-VO2max Row テストは、少なくとも 48 時間の間隔をあけて実行されます。
どちらのテストも NIV セットアップを使用して実行されますが、NIV サポートを使用した場合と使用しない場合はランダムな順序で行われます。
吸気圧のレベルは習熟テスト中に個別に設定されます。
研究者らは、FES ローイング中の最大有酸素能力、分時換気量、一回換気量、心拍出量を評価します。
現在のデータに基づいて、より高いレベルの損傷 (> T3) を持つ人だけが、NIV サポートを使用すると有酸素能力がさらに向上するという仮説が立てられています。
この探索的/開発的研究プロジェクトは、運動へのこのアプローチの実現可能性と有効性を判断し、より大規模な対照試験の基礎を築くでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの被験者（最高年齢を60歳から70歳に変更する治験審査委員会修正案が2017年9月20日に承認）
- SCIを患っていることがある（神経学的レベルC5～T12、米国脊髄損傷協会グレードA、B、またはC）
- 医学的に安定した
- FES-row のトレーニングを 6 か月以上受けている
除外基準:
- 高血圧(血圧>140/90mmHg)
- 重大な不整脈
- 冠状動脈疾患
- 慢性呼吸器疾患
- 糖尿病
- 腎臓病
- 癌
- てんかん
- 心臓治療薬の現在の使用
- 関連する接触部位に現在グレード 2 以上の褥瘡がある
- その他の神経疾患
- 漕ぐ能力を制限する末梢神経圧迫または腱板断裂
- 出血性疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：非侵襲的換気(NIV)
被験者は、フルフェイスマスクを通して適用される二段階気道陽圧換気を受けながら、FES列テストを実行します。
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人工呼吸器は、吸気中に水柱 12 センチメートル (cmH2O)、呼気中に最低圧力 3 cmH2O に達するランプを備えた自発モードに設定されます。
FESRT は、自発的な腕の運動と電気的に制御される脚の運動を組み合わせて、全身運動トレーニングを可能にします。
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偽コンパレータ：偽の非侵襲的換気(NIV)
被験者は、フルフェイスマスクを通して疑似換気を受けながら、FES列テストを実行します。
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人工呼吸器は自発モードに設定され、吸気中は 5 cm 水柱 (cmH2O)、呼気中は 3 cmH2O の最大圧力に到達するようにランプが設定されます。
FESRT は、自発的な腕の運動と電気的に制御される脚の運動を組み合わせて、全身運動トレーニングを可能にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FES列試験中のピーク有酸素能力の変化
時間枠：0日目と2日目
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ボランティアは 2 つの個別の最大 FES 列テストを実行しました。1 つは非侵襲的換気サポートによるもの、もう 1 つは偽 NIV によるものです。
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0日目と2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FES 列検査中の心拍出量の変化
時間枠：0日目と2日目
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ボランティアは 2 つの個別の最大 FES 列テストを実行しました。1 つは非侵襲的換気サポートによるもの、もう 1 つは偽 NIV によるものです。
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0日目と2日目
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FES列試験中の分時換気量の変化
時間枠：0日目と2日目
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ボランティアは 2 つの個別の最大 FES 列テストを実行しました。1 つは非侵襲的換気サポートによるもの、もう 1 つは偽 NIV によるものです。
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0日目と2日目
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FES列テスト中の一回換気量の変化
時間枠：0日目と2日目
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ボランティアは 2 つの個別の最大 FES 列テストを実行しました。1 つは非侵襲的換気サポートによるもの、もう 1 つは偽 NIV によるものです。
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0日目と2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月14日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月28日
最初の投稿 (実際)
2017年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月31日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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