Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acuut effect van beademingsondersteuning tijdens inspanning bij ruggenmergletsel (NIV-Ex-CS)

31 maart 2020 bijgewerkt door: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
De onderzoekers hebben een bestaand oefenprogramma (N>70) met een unieke populatie van personen met een dwarslaesie (SCI) die gedurende ten minste 6 maanden zijn ingeschreven voor functionele elektrische stimulatie - roeitraining (FES-RT). Eerdere gegevens in het laboratorium van dit oefenplatform hebben onlangs aangetoond dat ademhalingsbeperking bij SCI de inademingscapaciteit vermindert in directe relatie tot het laesieniveau, en degenen met ernstige verwondingen hebben het grootste compromis. Als gevolg hiervan resulteert de toename van de beademingsbehoefte bij FES-training in een onbalans tussen de beademingscapaciteit en een grotere behoefte aan skeletspieren van het hele lichaam na FES-roeitraining. Daarom zou externe beademingsondersteuning het vermogen om te trainen kunnen verbeteren en dus de aanpassingen aan chronische inspanning bij dwarslaesie op hoog niveau kunnen verbeteren. Als onze hypothese juist is, geeft dit aan dat de maximale aërobe capaciteit bij deze personen groter is dan de maximale vrijwillige ventilatie. Het zal echter belangrijk zijn om de consistentie van deze reactie te bepalen en bij welk letselniveau het niet wordt waargenomen. Parallel aan de studie # NCT02865343, zullen de onderzoekers hier een populatie van proefpersonen rekruteren die zes maanden FES-rijtraining hebben voltooid over een reeks SCI-niveaus (C5-T12). Daarom zullen de onderzoekers in staat zijn om de consistentie van het effect en de afhankelijkheid van het effect op SCI-niveau te bepalen. Sommigen van hen met niveau >T3 kunnen zich ook inschrijven voor trainingseffectonderzoek met NIV of schijn-NIV (NCT02865343))

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Regelmatige aërobe oefening met voldoende intensiteit kan de algehele gezondheid verbeteren, maar het dagelijkse energieverbruik is laag bij mensen met een dwarslaesie, vooral bij mensen met ernstige laesies. De onderzoekers hebben Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT) ontwikkeld die vrijwillige arm- en elektrisch gestuurde beenoefeningen koppelt, waardoor de actieve spier wordt vergroot en de voordelen van grote spiermassa-oefeningen ontstaan. Ondanks het potentieel om de aërobe capaciteit te verbeteren, hebben mensen met laesies op hoog niveau (C4 tot T2) een blijvend obstakel om hogere werkcapaciteiten te bereiken. Ze hebben de grootste denervatie van de longspieren en ons voorbereidende werk suggereert dat dit de aërobe capaciteit beperkt die met FESRT kan worden bereikt. Externe beademingsondersteuning zou het vermogen kunnen verbeteren om een ​​hoger niveau van piekventilatie te bereiken en daarmee het vermogen om te oefenen bij dwarslaesie op hoog niveau verbeteren. Daarom veronderstellen de onderzoekers dat het gebruik van NIV tijdens FESRT de beademingslimieten voor inspanning zal verminderen, wat leidt tot een verhoogde aërobe capaciteit bij dwarslaesie op hoog niveau. Het doel is om het acute effect van NIV op FES-rij VO2max te onderzoeken bij proefpersonen met zowel hoge als lage dwarslaesie. De onderzoekers hebben toegang tot een grote (N>70) en unieke populatie van personen met SCI die gedurende ten minste 6 maanden in FESRT zijn ingeschreven. Ongeveer de helft heeft een dwarslaesie tussen C4 en T2 en de helft heeft een lager letselniveau (<T3). 15 personen die minimaal 6 maanden met FES hebben getraind, zullen op afzonderlijke dagen FES-VO2max-roeitesten uitvoeren met en zonder het gebruik van NIV om de maximale aërobe capaciteit en ventilatie te bepalen. Beide FES-VO2max Row-testen worden met een tussenpoos van minimaal 48 uur uitgevoerd. Beide tests worden uitgevoerd met de NIV-opstelling maar met en zonder gebruik van de NIV-ondersteuning in een willekeurige volgorde. Tijdens een gewenningstest wordt het niveau van de inspiratiedruk individueel ingesteld. De onderzoekers zullen de maximale aërobe capaciteit, minuutventilatie, ademvolume en hartminuutvolume tijdens FES-roeien beoordelen. Op basis van de huidige gegevens wordt verondersteld dat alleen degenen met een hoger letselniveau (> T3) een verdere toename van de aerobe capaciteit zullen ervaren bij het gebruik van de NIV-ondersteuning. Dit verkennende/ontwikkelingsonderzoeksproject zal de haalbaarheid en effectiviteit van deze benadering van lichaamsbeweging bepalen en zal de basis leggen voor een grotere, gecontroleerde proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18 tot 70 jaar (IRB-amendement om de maximale leeftijd te wijzigen van 60 naar 70 jaar oud goedgekeurd op 20-09-2017)
  • SCI hebben gehad (op neurologisch niveau C5-T12 met graad A of B of C van de American Spinal Injury Association)
  • Medisch stabiel
  • FES-row >6 maanden laten trainen

Uitsluitingscriteria:

  • Hypertensie (bloeddruk> 140/90 mmHg)
  • Aanzienlijke aritmieën
  • Hart-en vaatziekte
  • Chronische aandoeningen van de luchtwegen
  • suikerziekte
  • Nierziekte
  • Kanker
  • Epilepsie
  • Huidig ​​​​gebruik van cardioactieve medicijnen
  • Huidige graad 2 of hoger decubitus op relevante contactplaatsen
  • Andere neurologische aandoening
  • Perifere zenuwcompressie of rotator cuff-scheuren die het vermogen om te roeien beperken
  • Geschiedenis van bloedingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niet-invasieve beademing (NIV)
Proefpersonen zullen FES-rijtesten uitvoeren terwijl ze bi-level positieve luchtwegdrukventilatie ontvangen via een volgelaatsmasker.
Apparaat: Niet-invasieve beademing (NIV)
De ventilator wordt in spontane modus gezet met een helling om een ​​minimale druk van 12 centimeter water (cmH2O) te bereiken tijdens inspiratie en 3 cmH2O tijdens expiratie.
Ander: Functionele rijtraining met elektrische stimulatie (FESRT)
FESRT koppelt vrijwillige arm- en elektrisch gestuurde beenoefeningen om training van het hele lichaam mogelijk te maken
Sham-vergelijker: Sham niet-invasieve beademing (NIV)
Onderwerpen zullen FES-rijtesten uitvoeren terwijl ze schijnventilatie krijgen die wordt toegepast door een volgelaatsmasker.
Apparaat: Sham niet-invasieve beademing (NIV)
De ventilator wordt in spontane modus gezet met een helling om een ​​maximale druk van 5 centimeter water (cmH2O) te bereiken tijdens inspiratie en 3 cmH2O tijdens expiratie.
Ander: Functionele rijtraining met elektrische stimulatie (FESRT)
FESRT koppelt vrijwillige arm- en elektrisch gestuurde beenoefeningen om training van het hele lichaam mogelijk te maken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maximale aerobe capaciteit tijdens FES-rijtesten
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 2
Vrijwilligers voerden 2 afzonderlijke maximale FES-rijtesten uit, één met niet-invasieve beademingsondersteuning en één met Sham-NIV
Dag 0 en Dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cardiale output tijdens FES-rijtesten
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 2
Vrijwilligers voerden 2 afzonderlijke maximale FES-rijtesten uit, één met niet-invasieve beademingsondersteuning en één met Sham-NIV
Dag 0 en Dag 2
Verandering in minuutventilatie tijdens FES-rijtesten
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 2
Vrijwilligers voerden 2 afzonderlijke maximale FES-rijtesten uit, één met niet-invasieve beademingsondersteuning en één met Sham-NIV
Dag 0 en Dag 2
Verandering in teugvolume tijdens FES-rijtesten
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 2
Vrijwilligers voerden 2 afzonderlijke maximale FES-rijtesten uit, één met niet-invasieve beademingsondersteuning en één met Sham-NIV
Dag 0 en Dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SpauldingRH-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Klinische onderzoeken op Sham niet-invasieve beademing (NIV)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren