Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinek ventilační podpory při cvičení při poranění míchy (NIV-Ex-CS)

31. března 2020 aktualizováno: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Výzkumníci mají existující cvičební program (N>70) s jedinečnou populací jedinců s poraněním míchy (SCI), kteří byli zařazeni do funkční elektrické stimulace – veslování (FES-RT) po dobu alespoň 6 měsíců. Předchozí data v laboratoři z této cvičební platformy nedávno ukázala, že respirační restrikce u SCI snižuje inspirační kapacitu v přímé souvislosti s úrovní lézí a největší kompromis mají osoby s vysokým stupněm poranění. Výsledkem je, že zvýšení ventilačních požadavků při tréninku FES vede k nerovnováze mezi ventilační kapacitou a většími nároky na kosterní svaly celého těla po tréninku veslování FES. Externí ventilační podpora by tedy mohla zlepšit schopnost trénovat a zlepšit tak adaptaci na chronické cvičení u SCI s vysokou úrovní. Pokud je naše hypotéza správná, znamená to, že maximální aerobní kapacita u těchto jedinců převyšuje maximální dobrovolnou ventilaci. Bude však důležité určit konzistenci této reakce a při jaké úrovni poškození není pozorována. Paralelně se studií č. NCT02865343 zde výzkumníci naberou populaci subjektů, které dokončily šestiměsíční trénink FES-řádkového cvičení napříč rozsahem úrovně SCI (C5-T12). Vyšetřovatelé tak budou schopni určit konzistenci účinku a závislost účinku na úrovni SCI. Někteří z nich s úrovní >T3 se mohou také zapsat do studie efektu tréninku s NIV nebo falešnou NIV (NCT02865343))

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pravidelné aerobní cvičení s dostatečnou intenzitou může zlepšit celkové zdraví, ale denní výdej energie je nízký u pacientů s SCI, zejména u pacientů s vysokými lézemi. Vyšetřovatelé vyvinuli Funkční elektrický stimulační řádkový trénink (FESRT), který spojuje dobrovolné cvičení paží a elektricky ovládaných nohou, zvyšuje aktivní svaly a vede k výhodám cvičení velké svalové hmoty. Navzdory potenciálu pro zvýšení aerobní kapacity mají osoby s vysokým stupněm lézí (C4 až T2) přetrvávající překážku k dosažení vyšších pracovních kapacit. Mají největší denervaci plicního svalu a naše předběžné práce naznačují, že to omezuje aerobní kapacitu, které lze dosáhnout pomocí FESRT. Externí ventilační podpora by mohla zlepšit schopnost dosáhnout vyšší úrovně maximální ventilace, a tudíž zlepšit schopnost cvičit při vysoké úrovni SCI. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že použití NIV během FESRT sníží ventilační limity pro cvičení, což povede ke zvýšení aerobní kapacity u vysoké úrovně SCI. Cílem je prozkoumat akutní účinek NIV na VO2max řady FES u subjektů s vysokou i nízkou úrovní SCI. Vyšetřovatelé mají přístup k velké (N>70) a jedinečné populaci jedinců s SCI, kteří byli zařazeni do FESRT po dobu alespoň 6 měsíců. Zhruba polovina má SCI mezi C4 a T2 a polovina s nižší úrovní poranění (<T3). 15 jedinců, kteří mají FES řádek trénovaný po dobu alespoň 6 měsíců, provede FES-VO2max řádkové testy v jednotlivých dnech s a bez použití NIV ke stanovení maximální aerobní kapacity a ventilace. Oba testy FES-VO2max Row budou provedeny s odstupem nejméně 48 hodin. Oba testy budou provedeny s nastavením NIV, ale s použitím a bez použití podpory NIV v náhodném pořadí. Úroveň inspiračního tlaku bude individuálně nastavena během seznamovacího testu. Vyšetřovatelé zhodnotí maximální aerobní kapacitu, minutovou ventilaci, dechový objem a srdeční výdej během FES veslování. Na základě současných údajů se předpokládá, že pouze ti s vyšším stupněm zranění (> T3) zaznamenají další zvýšení aerobní kapacity při použití podpory NIV. Tento výzkumný/výzkumný projekt určí proveditelnost a účinnost tohoto přístupu ke cvičení a položí základy pro rozsáhlejší, kontrolovaný pokus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku 18 až 70 let (dodatek IRB ke změně maximálního věku z 60 na 70 let schválený 20.9.17)
  • Měli jste SCI (na neurologické úrovni C5-T12 s American Spinal Injury Association stupněm A nebo B nebo C)
  • Zdravotně stabilní
  • Nechte trénovat FES-row > 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenze (krevní tlak > 140/90 mmHg)
  • Výrazné arytmie
  • Koronární onemocnění
  • Chronické respirační onemocnění
  • Diabetes
  • Nemoc ledvin
  • Rakovina
  • Epilepsie
  • Současné užívání kardioaktivních léků
  • Aktuální dekubity 2. nebo vyššího stupně na příslušných kontaktních místech
  • Jiné neurologické onemocnění
  • Komprese periferního nervu nebo trhliny rotátorové manžety, které omezují schopnost veslovat
  • Poruchy krvácení v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neinvazivní ventilace (NIV)
Subjekty budou provádět FES-řadové testování, zatímco budou dostávat dvouúrovňovou ventilaci pozitivního tlaku v dýchacích cestách aplikovanou přes celoobličejovou masku.
Přístroj: Neinvazivní ventilace (NIV)
Ventilátor bude nastaven na spontánní režim s rampou, aby bylo dosaženo minimálního tlaku 12 cm vody (cmH2O) během inspirace a 3 cmH2O během výdechu.
Jiný: Funkční elektrická stimulace Row Training (FESRT)
FESRT spojuje dobrovolné cvičení paží a elektricky ovládaných nohou, což umožňuje trénink celého těla
Falešný srovnávač: Sham Neinvazivní ventilace (NIV)
Subjekty provedou FES-řadové testování při simulované ventilaci aplikované přes celoobličejovou masku.
Přístroj: Sham Neinvazivní ventilace (NIV)
Ventilátor bude nastaven na spontánní režim s rampou tak, aby bylo dosaženo maximálního tlaku 5 centimetrů vody (cmH2O) během inspirace a 3 cmH2O během výdechu.
Jiný: Funkční elektrická stimulace Row Training (FESRT)
FESRT spojuje dobrovolné cvičení paží a elektricky ovládaných nohou, což umožňuje trénink celého těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna špičkové aerobní kapacity během FES-řádkového testování
Časové okno: Den 0 a den 2
Dobrovolníci provedli 2 samostatné testy maximální FES řady, jeden s neinvazivní podporou ventilace a jeden s Sham-NIV
Den 0 a den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdečního výdeje během FES-řádkového testování
Časové okno: Den 0 a den 2
Dobrovolníci provedli 2 samostatné testy maximální FES řady, jeden s neinvazivní podporou ventilace a jeden s Sham-NIV
Den 0 a den 2
Změna v minutové ventilaci během FES-řádkového testování
Časové okno: Den 0 a den 2
Dobrovolníci provedli 2 samostatné testy maximální FES řady, jeden s neinvazivní podporou ventilace a jeden s Sham-NIV
Den 0 a den 2
Změna dechového objemu během FES-řádkového testování
Časové okno: Den 0 a den 2
Dobrovolníci provedli 2 samostatné testy maximální FES řady, jeden s neinvazivní podporou ventilace a jeden s Sham-NIV
Den 0 a den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SpauldingRH-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Sham Neinvazivní ventilace (NIV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit