- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03267212
Effet aigu de l'assistance ventilatoire pendant l'exercice en cas de lésion médullaire (NIV-Ex-CS)
31 mars 2020 mis à jour par: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Les chercheurs ont un programme d'exercices existant (N> 70) avec une population unique de personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI) qui ont été inscrites à la stimulation électrique fonctionnelle - entraînement à l'aviron (FES-RT) pendant au moins 6 mois.
Les données antérieures en laboratoire de cette plate-forme d'exercice ont récemment montré que la restriction respiratoire dans les lésions médullaires réduit la capacité inspiratoire en relation directe avec le niveau de la lésion, et les personnes souffrant de blessures de haut niveau sont les plus compromises.
En conséquence, l'augmentation des besoins ventilatoires avec l'entraînement FES entraîne un déséquilibre entre la capacité ventilatoire et une plus grande demande des muscles squelettiques du corps entier après l'entraînement à l'aviron FES.
Par conséquent, l'assistance ventilatoire externe pourrait améliorer la capacité à s'entraîner et donc améliorer les adaptations à l'exercice chronique dans les lésions médullaires de haut niveau.
Si notre hypothèse est correcte, cela indique que la capacité aérobie maximale chez ces individus dépasse la ventilation volontaire maximale.
Il sera important de déterminer cependant la cohérence de cette réponse et à quel niveau de blessure elle n'est pas observée.
En parallèle de l'étude #NCT02865343, les chercheurs recruteront ici une population de sujets ayant suivi six mois d'entraînement à l'exercice en ligne FES sur une gamme de niveaux SCI (C5-T12).
Par conséquent, les enquêteurs seront en mesure de déterminer la cohérence de l'effet et la dépendance de l'effet sur le niveau de SCI.
Certains d'entre eux avec un niveau> T3 peuvent également s'inscrire à une étude d'effet d'entraînement avec VNI ou VNI factice (NCT02865343))
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'exercice aérobique régulier avec une intensité suffisante peut améliorer la santé globale, mais la dépense énergétique quotidienne est faible chez les personnes atteintes de SCI, en particulier chez celles présentant des lésions de haut niveau.
Les chercheurs ont mis au point un entraînement par stimulation électrique fonctionnelle (FESRT) qui couple l'exercice volontaire des bras et des jambes à commande électrique, augmentant le muscle actif et résultant en des avantages de l'exercice de la grande masse musculaire.
Malgré le potentiel d'amélioration de la capacité aérobie, les personnes atteintes de lésions de haut niveau (C4 à T2) ont un obstacle persistant à l'atteinte de capacités de travail plus élevées.
Ils ont la plus grande dénervation musculaire pulmonaire et nos travaux préliminaires suggèrent que cela limite la capacité aérobie qui peut être atteinte avec FESRT.
L'assistance ventilatoire externe pourrait améliorer la capacité d'atteindre un niveau plus élevé de ventilation maximale et donc d'améliorer la capacité à faire de l'exercice dans des lésions médullaires de haut niveau.
Par conséquent, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de la VNI pendant la FESRT réduira les limites ventilatoires à l'exercice, entraînant une augmentation de la capacité aérobie dans les lésions médullaires de haut niveau.
Les objectifs sont d'examiner l'effet aigu de la VNI sur le VO2max de la ligne SEF chez les sujets atteints de SCI de haut et de bas niveau.
Les enquêteurs ont accès à une population importante (N> 70) et unique de personnes atteintes de SCI qui ont été inscrites à la FESRT pendant au moins 6 mois.
Environ la moitié ont une lésion médullaire entre C4 et T2 et l'autre moitié avec des niveaux de blessure inférieurs (<T3).
15 personnes qui ont été formées à la ligne FES pendant au moins 6 mois effectueront des tests de ligne FES-VO2max à des jours différents avec et sans l'utilisation de la VNI pour déterminer la capacité aérobie et la ventilation maximales.
Les deux tests FES-VO2max Row seront effectués à au moins 48 heures d'intervalle.
Les deux tests seront effectués avec la configuration VNI mais avec et sans l'utilisation du support VNI dans un ordre aléatoire.
Le niveau de pression inspiratoire sera réglé individuellement lors d'un test de familiarisation.
Les chercheurs évalueront la capacité aérobie maximale, la ventilation minute, le volume courant et le débit cardiaque pendant l'aviron FES.
Sur la base des données actuelles, on suppose que seules les personnes présentant un niveau de blessure plus élevé (> T3) connaîtront une augmentation supplémentaire de la capacité aérobie lors de l'utilisation du support VNI.
Ce projet de recherche exploratoire/de développement déterminera la faisabilité et l'efficacité de cette approche d'exercice et jettera les bases d'un essai contrôlé plus vaste.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 70 ans (amendement IRB pour changer l'âge maximal de 60 à 70 ans approuvé le 20/09/17)
- Avoir eu une SCI (au niveau neurologique C5-T12 avec grade A ou B ou C de l'American Spinal Injury Association)
- Médicalement stable
- Avoir FES-row entraîné pendant > 6 mois
Critère d'exclusion:
- Hypertension (pression artérielle> 140/90 mmHg)
- Arythmies importantes
- Maladie coronarienne
- Maladie respiratoire chronique
- Diabète
- Maladie rénale
- Cancer
- Épilepsie
- Utilisation actuelle de médicaments cardioactifs
- Ulcères de pression actuels de grade 2 ou plus aux sites de contact pertinents
- Autre maladie neurologique
- Compression des nerfs périphériques ou déchirures de la coiffe des rotateurs qui limitent la capacité de ramer
- Antécédents de trouble de la coagulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Ventilation non invasive (VNI)
Les sujets effectueront des tests de rangée FES tout en recevant une ventilation à pression positive à deux niveaux appliquée à travers un masque facial complet.
|
Le ventilateur sera réglé en mode spontané avec une rampe pour atteindre une pression minimale de 12 centimètres d'eau (cmH2O) lors de l'inspiration et de 3 cmH2O lors de l'expiration.
FESRT couple l'exercice volontaire des bras et des jambes à commande électrique pour permettre un entraînement physique de tout le corps
|
|
Comparateur factice: Ventilation non invasive factice (VNI)
Les sujets effectueront des tests de rangée FES tout en recevant une ventilation factice appliquée à travers un masque facial complet.
|
Le ventilateur sera réglé en mode spontané avec une rampe pour atteindre une pression maximale de 5 centimètres d'eau (cmH2O) lors de l'inspiration et de 3 cmH2O lors de l'expiration.
FESRT couple l'exercice volontaire des bras et des jambes à commande électrique pour permettre un entraînement physique de tout le corps
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la capacité aérobie maximale pendant les tests FES-row
Délai: Jour 0 et Jour 2
|
Les volontaires ont effectué 2 tests de rangée FES maximaux distincts, l'un avec un support de ventilation non invasive et l'autre avec Sham-NIV
|
Jour 0 et Jour 2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du débit cardiaque pendant les tests de rangée FES
Délai: Jour 0 et Jour 2
|
Les volontaires ont effectué 2 tests de rangée FES maximaux distincts, l'un avec un support de ventilation non invasive et l'autre avec Sham-NIV
|
Jour 0 et Jour 2
|
|
Modification de la ventilation minute pendant le test de rangée FES
Délai: Jour 0 et Jour 2
|
Les volontaires ont effectué 2 tests de rangée FES maximaux distincts, l'un avec un support de ventilation non invasive et l'autre avec Sham-NIV
|
Jour 0 et Jour 2
|
|
Modification du volume courant pendant les tests de rangée FES
Délai: Jour 0 et Jour 2
|
Les volontaires ont effectué 2 tests de rangée FES maximaux distincts, l'un avec un support de ventilation non invasive et l'autre avec Sham-NIV
|
Jour 0 et Jour 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2017
Première publication (Réel)
30 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SpauldingRH-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lésion de la moelle épinière
-
Assiut UniversityRecrutement
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRecrutementComparaison de différents sites de prélèvement de LCR sur des drains ventriculaires externes (CSF3S)Liquide cérébro-spinalBelgique
-
First People's Hospital of ChenzhouPas encore de recrutementGravité spécifique | Liquide cérébro-spinalChine
-
Poitiers University HospitalComplétéLiquide cérébro-spinal | Sujets sains ou volontairesFrance
-
Columbia UniversityComplétéSpinal; Crevaison, ComplicationsÉtats-Unis
-
Yi Feng, MDInconnueVieilli | Flurbiprofène Axétil | Anesthésie, Rachis | Liquide cérébro-spinalChine
-
Tam Anh Research InstituteComplétéCésarienne | Anesthésie | Spinal | Hypotension contrôléeViêt Nam
-
Ahmed talaat ahmed alyInconnue
-
Rennes University HospitalComplétéSpina bifida ou dysraphisme spinalFrance
-
Cairo UniversityPas encore de recrutementHypotension | Césarienne | Bloc spinalEgypte
Essais cliniques sur Ventilation non invasive factice (VNI)
-
Emory UniversityComplétéIntubation à séquence rapideÉtats-Unis
-
Cairo UniversityComplétéObésité | Pression artérielleEgypte
-
Mount Sinai Hospital, CanadaRecrutementDormir | Oxygénation cérébraleCanada
-
Clinique PasteurRecrutementInduction d'anesthésieFrance
-
Indonesia UniversityRecrutementMalformations cardiaques congénitales | Respiration artificielle | Extubation | Unités de soins intensifs pédiatriquesIndonésie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinComplété
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Inscription sur invitationMaladie de l'artère coronaire | Douleur thoracique | Syndrome coronarien aigu | Infarctus aigu du myocardeÉtats-Unis
-
Cynosure, Inc.Résilié
-
Tampere University HospitalComplétéArythmies cardiaques | Pression artérielleFinlande
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.ComplétéAngine de poitrine, douleur thoracique stable