- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03267212
Effetto acuto del supporto ventilatorio durante l'esercizio nella lesione del midollo spinale (NIV-Ex-CS)
31 marzo 2020 aggiornato da: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Gli investigatori hanno un programma di esercizi esistente (N> 70) con una popolazione unica di individui con lesioni del midollo spinale (SCI) che sono stati arruolati in Stimolazione elettrica funzionale - Allenamento di canottaggio (FES-RT) per almeno 6 mesi.
I dati precedenti in laboratorio da questa piattaforma di esercizi hanno recentemente dimostrato che la restrizione respiratoria nella LM riduce la capacità inspiratoria in relazione diretta al livello della lesione e quelli con lesioni di alto livello hanno il massimo compromesso.
Di conseguenza, l'aumento del fabbisogno ventilatorio con l'allenamento FES si traduce in uno squilibrio tra la capacità ventilatoria e una maggiore richiesta del muscolo scheletrico di tutto il corpo dopo l'allenamento di canottaggio FES.
Quindi, il supporto ventilatorio esterno potrebbe migliorare la capacità di allenarsi e quindi migliorare gli adattamenti all'esercizio cronico nella LM di alto livello.
Se la nostra ipotesi è corretta, ciò indica che la massima capacità aerobica in questi individui supera la massima ventilazione volontaria.
Sarà importante determinare tuttavia la consistenza di questa risposta ea quale livello di lesione non si osserva.
Parallelamente allo studio n. NCT02865343, i ricercatori recluteranno qui una popolazione di soggetti che hanno completato sei mesi di allenamento con esercizi di fila FES in una gamma di livello SCI (C5-T12).
Pertanto, gli investigatori saranno in grado di determinare la coerenza dell'effetto e la dipendenza dell'effetto dal livello di SCI.
Alcuni di loro con livello >T3 possono anche iscriversi allo studio sugli effetti dell'allenamento con NIV o NIV fittizia (NCT02865343))
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'esercizio aerobico regolare con intensità sufficiente può migliorare la salute generale, tuttavia il dispendio energetico giornaliero è basso in quelli con LM, specialmente in quelli con lesioni di alto livello.
I ricercatori hanno sviluppato il Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT) che accoppia l'esercizio volontario del braccio e quello della gamba controllato elettricamente, aumentando il muscolo attivo e con conseguenti benefici dell'esercizio di massa muscolare di grandi dimensioni.
Nonostante il potenziale per migliorare la capacità aerobica, quelli con lesioni di alto livello (da C4 a T2) hanno un ostacolo rimanente al raggiungimento di capacità di lavoro più elevate.
Hanno la più grande denervazione muscolare polmonare e il nostro lavoro preliminare suggerisce che questo limiti la capacità aerobica che può essere raggiunta con FESRT.
Il supporto ventilatorio esterno potrebbe migliorare la capacità di raggiungere un livello più elevato di ventilazione di picco e quindi migliorare la capacità di esercitare in caso di LM di alto livello.
Pertanto, i ricercatori ipotizzano che l'uso della NIV durante la FESRT ridurrà i limiti ventilatori all'esercizio, portando ad un aumento della capacità aerobica nella LM di alto livello.
Gli obiettivi sono esaminare l'effetto acuto della NIV sul VO2max di fila FES in soggetti con LM sia di alto che di basso livello.
Gli investigatori hanno accesso a una popolazione ampia (N> 70) e unica di individui con LM che sono stati iscritti a FESRT per almeno 6 mesi.
Circa la metà ha una LM tra C4 e T2 e metà con livelli di lesione inferiori (<T3).
15 individui che si sono allenati in fila FES per almeno 6 mesi eseguiranno test in fila FES-VO2max in giorni separati con e senza l'uso della NIV per determinare la capacità aerobica massima e la ventilazione.
Entrambi i test FES-VO2max Row verranno eseguiti a distanza di almeno 48 ore.
Entrambi i test verranno eseguiti con il set-up NIV ma con e senza l'uso del supporto NIV in ordine casuale.
Il livello di pressione inspiratoria verrà impostato individualmente durante un test di familiarizzazione.
Gli investigatori valuteranno la capacità aerobica massima, la ventilazione minuto, il volume corrente e la gittata cardiaca durante il canottaggio FES.
Sulla base dei dati attuali, si ipotizza che solo coloro con un livello di lesione più elevato (> T3) sperimenteranno ulteriori aumenti della capacità aerobica quando utilizzano il supporto NIV.
Questo progetto di ricerca esplorativa/di sviluppo determinerà la fattibilità e l'efficacia di questo approccio all'esercizio e getterà le basi per una sperimentazione più ampia e controllata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni (emendamento IRB per modificare l'età massima da 60 a 70 anni approvato il 20/09/17)
- Hanno avuto LM (a livello neurologico C5-T12 con grado A o B o C dell'American Spinal Injury Association)
- Stabile dal punto di vista medico
- Avere FES-fila addestrato per >6 mesi
Criteri di esclusione:
- Ipertensione (pressione sanguigna> 140/90 mmHg)
- Aritmie significative
- Malattia coronarica
- Malattia respiratoria cronica
- Diabete
- Malattia renale
- Cancro
- Epilessia
- Uso corrente di farmaci cardioattivi
- Ulcere da pressione di grado 2 o superiore in corso nei siti di contatto rilevanti
- Altre malattie neurologiche
- Compressione dei nervi periferici o rotture della cuffia dei rotatori che limitano la capacità di remare
- Storia di disturbi della coagulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Ventilazione non invasiva (NIV)
I soggetti eseguiranno il test FES-row mentre ricevono ventilazione a pressione positiva delle vie aeree a due livelli applicata attraverso una maschera facciale completa.
|
Il ventilatore verrà impostato in modalità spontanea con una rampa per raggiungere una pressione minima di 12 centimetri di acqua (cmH2O) durante l'inspirazione e 3 cmH2O durante l'espirazione.
FESRT accoppia il braccio volontario e l'esercizio della gamba controllato elettricamente per consentire l'allenamento di tutto il corpo
|
Comparatore fittizio: Sham Ventilazione non invasiva (NIV)
I soggetti eseguiranno il test della fila FES mentre ricevono una ventilazione fittizia applicata attraverso una maschera a pieno facciale.
|
Il ventilatore verrà impostato in modalità spontanea con una rampa per raggiungere una pressione massima di 5 centimetri di acqua (cmH2O) durante l'inspirazione e 3 cmH2O durante l'espirazione.
FESRT accoppia il braccio volontario e l'esercizio della gamba controllato elettricamente per consentire l'allenamento di tutto il corpo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della capacità aerobica di picco durante il test FES-row
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 2
|
I volontari hanno eseguito 2 test FES massimali separati, uno con supporto di ventilazione non invasivo e uno con Sham-NIV
|
Giorno 0 e Giorno 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della gittata cardiaca durante il test FES-row
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 2
|
I volontari hanno eseguito 2 test FES massimali separati, uno con supporto di ventilazione non invasivo e uno con Sham-NIV
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Giorno 0 e Giorno 2
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Variazione della ventilazione minuto durante il test della fila FES
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 2
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I volontari hanno eseguito 2 test FES massimali separati, uno con supporto di ventilazione non invasivo e uno con Sham-NIV
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Giorno 0 e Giorno 2
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Variazione del volume corrente durante il test delle file FES
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 2
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I volontari hanno eseguito 2 test FES massimali separati, uno con supporto di ventilazione non invasivo e uno con Sham-NIV
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Giorno 0 e Giorno 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SpauldingRH-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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