- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03267212
Akute Wirkung der Beatmungsunterstützung während des Trainings bei Rückenmarksverletzungen (NIV-Ex-CS)
31. März 2020 aktualisiert von: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Die Forscher verfügen über ein bestehendes Übungsprogramm (N>70) mit einer einzigartigen Population von Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI), die seit mindestens 6 Monaten in der Funktionellen Elektrostimulation – Rudertraining (FES-RT) eingeschrieben sind.
Frühere Labordaten dieser Übungsplattform haben kürzlich gezeigt, dass eine Atembeschränkung bei Rückenmarksverletzungen die Inspirationskapazität in direktem Zusammenhang mit der Läsionshöhe verringert, wobei bei Patienten mit schweren Verletzungen die größte Beeinträchtigung zu verzeichnen ist.
Infolgedessen führt der Anstieg des Beatmungsbedarfs beim FES-Training zu einem Ungleichgewicht zwischen der Beatmungskapazität und einem größeren Bedarf an Skelettmuskeln des gesamten Körpers nach dem FES-Rudertraining.
Daher könnte die externe Beatmungsunterstützung die Fähigkeit zum Training verbessern und damit die Anpassung an chronisches Training bei Rückenmarksverletzungen mit hohem Grad verbessern.
Wenn unsere Hypothese richtig ist, deutet dies darauf hin, dass die maximale aerobe Kapazität dieser Personen die maximale freiwillige Beatmung übersteigt.
Es wird jedoch wichtig sein, festzustellen, wie konsistent diese Reaktion ist und bei welchem Verletzungsgrad sie nicht beobachtet wird.
Parallel zur Studie Nr. NCT02865343 werden die Forscher hier eine Population von Probanden rekrutieren, die ein sechsmonatiges FES-Reihenübungstraining auf verschiedenen SCI-Niveaus (C5-T12) absolviert haben.
Daher können die Forscher die Konsistenz des Effekts und die Abhängigkeit des Effekts vom SCI-Level bestimmen.
Einige von ihnen mit einem Level > T3 können sich auch für eine Trainingseffektstudie mit NIV oder Schein-NIV anmelden (NCT02865343))
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Regelmäßige Aerobic-Übungen mit ausreichender Intensität können die allgemeine Gesundheit verbessern, allerdings ist der tägliche Energieverbrauch bei Patienten mit Querschnittlähmung gering, insbesondere bei Patienten mit hochgradigen Läsionen.
Die Forscher haben ein funktionelles Elektrostimulations-Reihentraining (FESRT) entwickelt, das willkürliche Arm- und elektrisch gesteuerte Beinübungen koppelt, wodurch der aktive Muskel gestärkt wird und sich daraus Vorteile ergeben große Muskelmasse trainieren.
Trotz des Potenzials zur Verbesserung der aeroben Leistungsfähigkeit besteht bei Patienten mit hochgradigen Läsionen (C4 bis T2) ein verbleibendes Hindernis beim Erreichen höherer Arbeitskapazitäten.
Sie weisen die größte Denervierung der Lungenmuskulatur auf und unsere vorläufigen Arbeiten deuten darauf hin, dass dies die aerobe Kapazität, die mit FESRT erreicht werden kann, einschränkt.
Eine externe Beatmungsunterstützung könnte die Fähigkeit verbessern, ein höheres Niveau der Spitzenbeatmung zu erreichen, und somit die Fähigkeit verbessern, bei starkem Querschnittlähmung Sport zu treiben.
Daher gehen die Forscher davon aus, dass die Verwendung von NIV während der FESRT die Beatmungsgrenzen für körperliche Betätigung verringert, was zu einer erhöhten aeroben Kapazität bei Rückenmarksverletzungen auf hohem Niveau führt.
Ziel ist es, die akute Wirkung von NIV auf den VO2max der FES-Reihe bei Probanden mit sowohl hohem als auch niedrigem SCI-Wert zu untersuchen.
Die Forscher haben Zugriff auf eine große (N>70) und einzigartige Population von Personen mit Querschnittlähmung, die seit mindestens 6 Monaten bei FESRT eingeschrieben sind.
Ungefähr die Hälfte hat eine Querschnittlähmung zwischen C4 und T2 und die andere Hälfte ein geringeres Verletzungsniveau (<T3).
15 Personen, die mindestens 6 Monate lang FES-Rudertraining absolviert haben, werden an verschiedenen Tagen FES-VO2max-Rudertests mit und ohne Verwendung von NIV durchführen, um die maximale aerobe Kapazität und Belüftung zu bestimmen.
Beide FES-VO2max Row-Tests werden im Abstand von mindestens 48 Stunden durchgeführt.
Beide Tests werden mit dem NIV-Setup, jedoch mit und ohne Verwendung der NIV-Unterstützung in zufälliger Reihenfolge durchgeführt.
Die Höhe des Inspirationsdrucks wird im Rahmen eines Eingewöhnungstests individuell eingestellt.
Die Forscher werden die maximale aerobe Kapazität, das Atemminutenvolumen, das Atemzugvolumen und das Herzzeitvolumen während des FES-Ruderns bewerten.
Basierend auf aktuellen Daten wird die Hypothese aufgestellt, dass nur Personen mit einem höheren Verletzungsgrad (> T3) bei Verwendung der NIV-Unterstützung eine weitere Steigerung der aeroben Kapazität erfahren.
Dieses explorative/entwicklungsbezogene Forschungsprojekt wird die Machbarkeit und Wirksamkeit dieses Trainingsansatzes ermitteln und den Grundstein für einen größeren, kontrollierten Versuch legen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren (IRB-Änderung zur Änderung des Höchstalters von 60 auf 70 Jahre, genehmigt am 20.09.17)
- Hatten eine Querschnittlähmung (auf dem neurologischen Niveau C5-T12 mit Grad A oder B oder C der American Spinal Injury Association)
- Medizinisch stabil
- Lassen Sie FES-Rudern >6 Monate lang trainieren
Ausschlusskriterien:
- Bluthochdruck (Blutdruck > 140/90 mmHg)
- Erhebliche Arrhythmien
- Koronarerkrankung
- Chronische Atemwegserkrankung
- Diabetes
- Nierenkrankheit
- Krebs
- Epilepsie
- Aktueller Einsatz von kardioaktiven Medikamenten
- Aktuelle Druckgeschwüre Grad 2 oder höher an relevanten Kontaktstellen
- Andere neurologische Erkrankungen
- Kompression peripherer Nerven oder Risse der Rotatorenmanschette, die die Fähigkeit zum Rudern einschränken
- Vorgeschichte einer Blutungsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Nicht-invasive Beatmung (NIV)
Die Probanden führen FES-Reihentests durch, während sie eine Zwei-Ebenen-Überdruckbeatmung über eine Vollgesichtsmaske erhalten.
|
Das Beatmungsgerät wird in den Spontanmodus mit einer Rampe versetzt, um einen Mindestdruck von 12 Zentimetern Wassersäule (cmH2O) während der Inspiration und 3 cmH2O während der Exspiration zu erreichen.
FESRT kombiniert willentliche Arm- und elektrisch gesteuerte Beinübungen, um ein Ganzkörpertraining zu ermöglichen
|
|
Schein-Komparator: Schein nicht-invasive Beatmung (NIV)
Die Probanden führen FES-Reihentests durch, während sie eine Scheinbeatmung über eine Vollgesichtsmaske erhalten.
|
Das Beatmungsgerät wird in den spontanen Modus mit einer Rampe eingestellt, um einen maximalen Druck von 5 cm Wassersäule (cmH2O) während der Inspiration und 3 cmH2O während der Exspiration zu erreichen.
FESRT kombiniert willentliche Arm- und elektrisch gesteuerte Beinübungen, um ein Ganzkörpertraining zu ermöglichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der maximalen aeroben Kapazität während des FES-Reihentests
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 2
|
Freiwillige führten zwei separate maximale FES-Reihentests durch, einen mit nicht-invasiver Beatmungsunterstützung und einen mit Schein-NIV
|
Tag 0 und Tag 2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Herzzeitvolumens während des FES-Reihentests
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 2
|
Freiwillige führten zwei separate maximale FES-Reihentests durch, einen mit nicht-invasiver Beatmungsunterstützung und einen mit Schein-NIV
|
Tag 0 und Tag 2
|
|
Änderung des Atemminutenvolumens während des FES-Reihentests
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 2
|
Freiwillige führten zwei separate maximale FES-Reihentests durch, einen mit nicht-invasiver Beatmungsunterstützung und einen mit Schein-NIV
|
Tag 0 und Tag 2
|
|
Änderung des Atemzugvolumens während des FES-Reihentests
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 2
|
Freiwillige führten zwei separate maximale FES-Reihentests durch, einen mit nicht-invasiver Beatmungsunterstützung und einen mit Schein-NIV
|
Tag 0 und Tag 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SpauldingRH-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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