Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A légzéstámogatás akut hatása edzés közben gerincvelő-sérülés esetén (NIV-Ex-CS)

2020. március 31. frissítette: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
A vizsgálók már létező edzésprogrammal (N>70) rendelkeznek olyan, gerincvelősérülésben (SCI) szenvedő egyének egyedi populációjával, akik legalább 6 hónapja részt vesznek a Funkcionális elektromos stimuláció – Evezős edzésben (FES-RT). Az erről a gyakorlati platformról származó korábbi laboratóriumi adatok a közelmúltban azt mutatták, hogy az SCI-ben a légzéskorlátozás csökkenti a belégzési kapacitást közvetlenül a lézió szintjéhez képest, és a magas szintű sérülésekkel rendelkezőknél van a legnagyobb kompromisszum. Ennek eredményeként a FES edzéssel járó lélegeztetési igények növekedése egyensúlyhiányt eredményez a lélegeztetési kapacitás és a FES evezős edzés utáni nagyobb teljes test vázizom igénye között. Ezért a külső lélegeztetési támogatás javíthatja az edzési képességet, és ezáltal javíthatja a krónikus gyakorlatokhoz való alkalmazkodást magas szintű SCI-ben. Ha a hipotézisünk igaz, ez azt jelzi, hogy ezeknél az egyéneknél a maximális aerob kapacitás meghaladja a maximális önkéntes lélegeztetést. Fontos lesz azonban meghatározni ennek a válasznak a következetességét, és azt, hogy a sérülés milyen szintjén nem figyelhető meg. Az NCT02865343 számú vizsgálattal párhuzamosan a kutatók olyan alanyok populációját fogják ide toborozni, akik hat hónapos FES-soros gyakorlati képzést végeztek egy tartományban SCI szinten (C5-T12). Így a kutatók képesek lesznek meghatározni a hatás konzisztenciáját és a hatás SCI szinttől való függőségét. Egyesek, akiknek a szintje > T3, beiratkozhatnak NIV-vel vagy színlelt NIV-vel végzett képzési hatásvizsgálatba (NCT02865343)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rendszeres, megfelelő intenzitású aerob gyakorlat javíthatja az általános egészségi állapotot, azonban a napi energiafelhasználás alacsony az SCI-ben szenvedőknél, különösen azoknál, akiknél nagyfokú elváltozások vannak. A kutatók kifejlesztették a Functional Electrical Stimulation Row Training-t (FESRT), amely az akaratlagos kar- és elektromosan vezérelt lábgyakorlatot párosítja, növelve az aktív izomzatot, és a nagy izomtömegű gyakorlat előnyeit eredményezi. Az aerob kapacitás növelésének lehetősége ellenére a magas szintű elváltozásokkal (C4-T2) szenvedők továbbra is akadályozzák a magasabb munkaképesség elérését. Ők rendelkeznek a legnagyobb tüdőizom-denervációval, és előzetes munkáink szerint ez korlátozza a FESRT-vel elérhető aerob kapacitást. A külső lélegeztetési támogatás javíthatja a magasabb szintű lélegeztetési csúcs elérését, és ezáltal javíthatja a magas szintű SCI-ben végzett testmozgás képességét. Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a NIV használata a FESRT alatt csökkenti a lélegeztetés határait az edzéshez, ami növeli az aerob kapacitást a magas szintű SCI-ben. A cél az, hogy megvizsgáljuk az NIV akut hatását a FES-sor VO2max-jára mind a magas, mind az alacsony szintű SCI-ben szenvedő alanyokban. A vizsgálók nagy (N>70) és egyedülálló SCI-ben szenvedő egyének populációjához férhetnek hozzá, akik legalább 6 hónapja beiratkoztak a FESRT-be. Nagyjából felének SCI C4 és T2 között van, felének pedig alacsonyabb sérülési szintje (<T3). 15 személy, aki legalább 6 hónapig edzett FES soron, külön napokon végez FES-VO2max sortesztet NIV használatával és anélkül, hogy meghatározza a maximális aerob kapacitást és a szellőzést. Mindkét FES-VO2max Row tesztet legalább 48 órás különbséggel kell elvégezni. Mindkét tesztet a NIV-beállítással, de a NIV-támogatás használatával és anélkül, véletlenszerű sorrendben hajtják végre. A belégzési nyomás szintje egyénileg kerül beállításra egy ismerkedési teszt során. A kutatók felmérik a maximális aerob kapacitást, a percnyi lélegeztetést, a légzési térfogatot és a perctérfogatot a FES-evezés során. A jelenlegi adatok alapján feltételezhető, hogy a NIV-támogatás alkalmazásakor csak a magasabb fokú sérüléssel (>T3) szenvedők tapasztalhatnak további aerob kapacitásnövekedést. Ez a feltáró/fejlesztő kutatási projekt meghatározza ennek a gyakorlati megközelítésnek a megvalósíthatóságát és hatékonyságát, és lefekteti egy nagyobb, ellenőrzött kísérlet alapjait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közöttiek (az IRB módosítása a maximális életkor 60-ról 70 évre történő módosítására, jóváhagyva 2017. szeptember 20-án)
  • SCI volt (C5-T12 neurológiai szinten, az American Spinal Injury Association A vagy B vagy C fokozatával)
  • Orvosilag stabil
  • A FES-sor képzése >6 hónapig tart

Kizárási kritériumok:

  • Hipertónia (vérnyomás> 140/90 Hgmm)
  • Jelentős aritmiák
  • Koszorúér betegség
  • Krónikus légúti betegség
  • Cukorbetegség
  • Vesebetegség
  • Rák
  • Epilepszia
  • A kardioaktív gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  • Jelenlegi 2. fokozatú vagy nagyobb nyomási fekélyek a megfelelő érintkezési helyeken
  • Egyéb neurológiai betegségek
  • Perifériás idegkompresszió vagy forgó mandzsetta szakadások, amelyek korlátozzák az evezés képességét
  • Vérzési rendellenesség anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Non-invazív lélegeztetés (NIV)
Az alanyok FES-sor tesztet hajtanak végre, miközben kétszintű pozitív légúti nyomású lélegeztetést kapnak teljes arcmaszkon keresztül.
Eszköz: Non-invazív lélegeztetés (NIV)
A lélegeztetőgép spontán üzemmódba van állítva egy rámpával, hogy a belégzés során legalább 12 cm-es víznyomást (H2O-cm), kilégzéskor pedig 3 cmH2O-t érjen el.
Egyéb: Funkcionális elektromos stimulációs soroktatás (FESRT)
A FESRT akaratlagos kar- és elektromosan vezérelt lábgyakorlatot párosít, hogy lehetővé tegye az egész testes edzést
Sham Comparator: Ál, nem invazív lélegeztetés (NIV)
Az alanyok FES-sor tesztet hajtanak végre, miközben színlelt lélegeztetést kapnak teljes arcmaszkon keresztül.
Eszköz: Ál, nem invazív lélegeztetés (NIV)
A lélegeztetőgép spontán üzemmódba van állítva egy rámpával, hogy a maximális víznyomás elérje az 5 cm-t (cmH2O) belégzéskor és 3 cmH2O-t kilégzéskor.
Egyéb: Funkcionális elektromos stimulációs soroktatás (FESRT)
A FESRT akaratlagos kar- és elektromosan vezérelt lábgyakorlatot párosít, hogy lehetővé tegye az egész testes edzést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csúcs aerob kapacitás változása a FES-sor tesztelése során
Időkeret: 0. és 2. nap
Az önkéntesek 2 különálló maximális FES-soros tesztet végeztek, egyet non-invazív lélegeztetési támogatással és egyet Sham-NIV-vel
0. és 2. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívteljesítmény változása a FES-sor tesztelése során
Időkeret: 0. és 2. nap
Az önkéntesek 2 különálló maximális FES-soros tesztet végeztek, egyet non-invazív lélegeztetési támogatással és egyet Sham-NIV-vel
0. és 2. nap
A percszellőztetés változása a FES-sor tesztelése során
Időkeret: 0. és 2. nap
Az önkéntesek 2 különálló maximális FES-soros tesztet végeztek, egyet non-invazív lélegeztetési támogatással és egyet Sham-NIV-vel
0. és 2. nap
Az árapály térfogatának változása a FES-sor tesztelése során
Időkeret: 0. és 2. nap
Az önkéntesek 2 különálló maximális FES-soros tesztet végeztek, egyet non-invazív lélegeztetési támogatással és egyet Sham-NIV-vel
0. és 2. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SpauldingRH-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

Klinikai vizsgálatok a Ál, nem invazív lélegeztetés (NIV)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel