Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut effekt av ventilationsstöd under träning vid ryggmärgsskada (NIV-Ex-CS)

31 mars 2020 uppdaterad av: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Utredarna har ett befintligt träningsprogram (N>70) med en unik population av individer med ryggmärgsskada (SCI) som har varit inskrivna i Functional Electrical Stimulation - Rodd Training (FES-RT) i minst 6 månader. Tidigare data i laboratoriet från denna träningsplattform har nyligen visat att respiratorisk restriktion i SCI minskar inandningskapaciteten i direkt relation till lesionsnivån, och de med höga nivåer av skador har den största kompromissen. Som ett resultat av detta resulterar ökningen av andningsbehov med FES-träning i en obalans mellan andningskapacitet och större behov av hela kroppens skelettmuskel efter FES-roddträning. Därför kan externt andningsstöd förbättra förmågan att träna och därmed förbättra anpassningarna till kronisk träning vid hög nivå av SCI. Om vår hypotes är korrekt indikerar detta att maximal aerob kapacitet hos dessa individer överstiger maximal frivillig ventilation. Det kommer dock att vara viktigt att bestämma konsekvensen av detta svar och vid vilken nivå av skada det inte observeras. Parallellt med studien # NCT02865343 kommer utredarna här att rekrytera en population av försökspersoner som har genomfört sex månaders FES-rad träning över en rad SCI-nivåer (C5-T12). Därför kommer utredarna att kunna bestämma konsekvensen av effekten och beroendet av effekten på SCI-nivå. Vissa av dem med nivå >T3 kan också anmäla sig till träningseffektstudie med NIV eller sken-NIV (NCT02865343))

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Regelbunden aerob träning med tillräcklig intensitet kan förbättra den övergripande hälsan, men den dagliga energiförbrukningen är låg hos dem med SCI, särskilt hos dem med höga skador. Utredarna har utvecklat Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT) som kombinerar frivillig arm- och elektriskt kontrollerad benträning, vilket ökar den aktiva muskeln och resulterar i fördelar med träning med stor muskelmassa. Trots potentialen för att förbättra den aerobiska kapaciteten, har de med höga nivåer av lesioner (C4 till T2) ett kvarvarande hinder för att uppnå högre arbetskapacitet. De har den största lungmuskeldenerveringen och vårt preliminära arbete tyder på att detta begränsar den aeroba kapacitet som kan uppnås med FESRT. Externt andningsstöd skulle kunna förbättra förmågan att nå högre nivå av toppventilation och därmed förbättra förmågan att träna vid hög nivå av SCI. Därför antar utredarna att användningen av NIV under FESRT kommer att minska ventilationsgränserna för träning, vilket leder till ökad aerob kapacitet vid hög nivå av SCI. Syftet är att undersöka den akuta effekten av NIV på FES-rad VO2max hos personer med både hög och låg nivå av SCI. Utredarna har tillgång till en stor (N>70) och unik population av individer med SCI som har varit inskrivna i FESRT i minst 6 månader. Ungefär hälften har SCI mellan C4 och T2 och hälften med lägre skadenivåer (<T3). 15 personer som har FES-radtränat i minst 6 månader kommer att utföra FES-VO2max radtest på separata dagar med och utan användning av NIV för att bestämma maximal aerob kapacitet och ventilation. Båda FES-VO2max radtesterna kommer att utföras med minst 48 timmars mellanrum. Båda testerna kommer att utföras med NIV-uppsättningen men med och utan användning av NIV-stödet i slumpmässig ordning. Nivån på inandningstrycket kommer att ställas in individuellt under ett förtrogenhetstest. Utredarna kommer att bedöma maximal aerob kapacitet, minutventilation, tidalvolym och hjärtminutvolym under FES-rodd. Baserat på aktuella data antas det att endast de med högre nivå av skada (> T3) kommer att uppleva ytterligare ökningar i aerob kapacitet när de använder NIV-stödet. Detta utforskande/utvecklingsforskningsprojekt kommer att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av denna metod för träning och kommer att lägga grunden för en större, kontrollerad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner i åldern 18 till 70 (IRB-tillägg för att ändra maximal ålder från 60 till 70 år godkände den 20/9/17)
  • Har haft SCI (på neurologisk nivå C5-T12 med American Spinal Injury Association grad A eller B eller C)
  • Medicinskt stabil
  • Har FES-row tränat i >6 månader

Exklusions kriterier:

  • Hypertoni (blodtryck >140/90 mmHg)
  • Betydande arytmier
  • Kranskärlssjukdom
  • Kronisk luftvägssjukdom
  • Diabetes
  • Njursjukdom
  • Cancer
  • Epilepsi
  • Nuvarande användning av kardioaktiva läkemedel
  • Aktuella grad 2 eller högre trycksår ​​på relevanta kontaktställen
  • Annan neurologisk sjukdom
  • Perifer nervkompression eller rotatorcuff-revor som begränsar möjligheten att ro
  • Historik av blödningsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Icke-invasiv ventilation (NIV)
Försökspersoner kommer att utföra FES-radtest medan de får tvånivås positivt luftvägstrycksventilation applicerad genom en helmask.
Ventilatorn kommer att ställas in i spontant läge med en ramp för att nå ett minimalt tryck på 12 centimeter vatten (cmH2O) under inandning och 3 cmH2O under utandning.
FESRT kombinerar frivillig arm- och elektriskt kontrollerad benövning för att tillåta träning för hela kroppen
Sham Comparator: Sham Icke-invasiv ventilation (NIV)
Försökspersoner kommer att utföra FES-radtest medan de får skenventilation applicerad genom en helmask.
Ventilatorn kommer att ställas in i spontant läge med en ramp för att nå ett maximalt tryck på 5 centimeter vatten (cmH2O) under inandning och 3 cmH2O under utandning.
FESRT kombinerar frivillig arm- och elektriskt kontrollerad benövning för att tillåta träning för hela kroppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i maximal aerob kapacitet under FES-radtestning
Tidsram: Dag 0 och dag 2
Frivilliga utförde 2 separata maximala FES-radtest, ett med icke-invasivt ventilationsstöd och ett med Sham-NIV
Dag 0 och dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtminutvolym under FES-radtestning
Tidsram: Dag 0 och dag 2
Frivilliga utförde 2 separata maximala FES-radtest, ett med icke-invasivt ventilationsstöd och ett med Sham-NIV
Dag 0 och dag 2
Förändring i minutventilation under FES-radtestning
Tidsram: Dag 0 och dag 2
Frivilliga utförde 2 separata maximala FES-radtest, ett med icke-invasivt ventilationsstöd och ett med Sham-NIV
Dag 0 och dag 2
Förändring i tidalvolym under FES-radtestning
Tidsram: Dag 0 och dag 2
Frivilliga utförde 2 separata maximala FES-radtest, ett med icke-invasivt ventilationsstöd och ett med Sham-NIV
Dag 0 och dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada

Kliniska prövningar på Sham Icke-invasiv ventilation (NIV)

3
Prenumerera