- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03267212
Ostry efekt wspomagania wentylacji podczas ćwiczeń w urazie rdzenia kręgowego (NIV-Ex-CS)
31 marca 2020 zaktualizowane przez: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Badacze mają istniejący program ćwiczeń (N>70) z unikalną populacją osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI), które zostały zapisane na Funkcjonalną Stymulację Elektryczną - Trening Wioślarski (FES-RT) przez co najmniej 6 miesięcy.
Wcześniejsze dane laboratoryjne z tej platformy do ćwiczeń wykazały ostatnio, że ograniczenie oddychania w SCI zmniejsza pojemność wdechową w bezpośrednim związku z poziomem uszkodzenia, a osoby z urazami na wysokim poziomie mają największy kompromis.
W rezultacie wzrost zapotrzebowania na wentylację podczas treningu FES skutkuje brakiem równowagi między pojemnością wentylacyjną a większym zapotrzebowaniem mięśni szkieletowych całego ciała po treningu wioślarskim FES.
W związku z tym zewnętrzne wsparcie wentylacji może poprawić zdolność do ćwiczeń, a tym samym poprawić adaptacje do przewlekłych ćwiczeń w SCI na wysokim poziomie.
Jeśli nasza hipoteza jest poprawna, oznacza to, że maksymalna wydolność tlenowa u tych osób przekracza maksymalną wentylację dowolną.
Ważne będzie jednak ustalenie spójności tej odpowiedzi i przy jakim poziomie urazu jej nie obserwujemy.
Równolegle z badaniem nr NCT02865343, badacze zrekrutują tutaj populację osób, które ukończyły sześciomiesięczny trening ćwiczeń FES na różnych poziomach SCI (C5-T12).
Dzięki temu badacze będą mogli określić spójność efektu i zależność efektu od poziomu SCI.
Część z nich z poziomem >T3 może również zapisać się na badanie efektu treningu z NIV lub pozorowaną NIV (NCT02865343))
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Regularne ćwiczenia aerobowe o wystarczającej intensywności mogą poprawić ogólny stan zdrowia, jednak dzienny wydatek energetyczny jest niski u osób z SCI, zwłaszcza u osób z uszkodzeniami na wysokim poziomie.
Badacze opracowali Trening Funkcjonalnej Stymulacji Elektrycznej (FESRT), który łączy wolicjonalne ćwiczenia ramion i kontrolowanych elektrycznie nóg, zwiększając aktywność mięśni i dając korzyści z ćwiczeń o dużej masie mięśniowej.
Pomimo możliwości zwiększenia wydolności tlenowej, osoby ze zmianami na wysokim poziomie (od C4 do T2) nadal mają przeszkodę w osiągnięciu większej zdolności do pracy.
Mają największe odnerwienie mięśni płucnych, a nasze wstępne prace sugerują, że ogranicza to wydolność tlenową, którą można osiągnąć za pomocą FESRT.
Zewnętrzne wspomaganie wentylacji może poprawić zdolność do osiągnięcia wyższego poziomu szczytowej wentylacji, a tym samym zwiększyć zdolność do ćwiczeń na wysokim poziomie SCI.
Dlatego badacze wysuwają hipotezę, że stosowanie NIV podczas FESRT zmniejszy limity wentylacji dla ćwiczeń, prowadząc do zwiększonej wydolności tlenowej w wysokim stopniu SCI.
Celem jest zbadanie ostrego wpływu NIV na VO2max rzędu FES u pacjentów z SCI zarówno wysokiego, jak i niskiego poziomu.
Badacze mają dostęp do dużej (N>70) i unikalnej populacji osób z SCI, które zostały zarejestrowane w FESRT przez co najmniej 6 miesięcy.
Mniej więcej połowa ma SCI między C4 a T2, a połowa z niższymi poziomami obrażeń (<T3).
15 osób, które trenowały wiosłowanie FES przez co najmniej 6 miesięcy, przeprowadzi testy wiosłowania FES-VO2max w osobne dni z i bez NIV w celu określenia maksymalnej wydolności tlenowej i wentylacji.
Oba testy FES-VO2max Row zostaną wykonane w odstępie co najmniej 48 godzin.
Oba testy zostaną przeprowadzone z ustawieniem NIV, ale z użyciem wspomagania NIV i bez niego, w losowej kolejności.
Poziom ciśnienia wdechowego zostanie indywidualnie ustawiony podczas testu zapoznawczego.
Badacze ocenią maksymalną wydolność tlenową, wentylację minutową, objętość oddechową i pojemność minutową serca podczas wiosłowania FES.
Na podstawie aktualnych danych przypuszcza się, że tylko osoby z wyższym stopniem urazu (> T3) odczują dalszy wzrost wydolności tlenowej podczas korzystania ze wspomagania NIV.
Ten odkrywczy/rozwojowy projekt badawczy określi wykonalność i skuteczność tego podejścia do ćwiczeń i położy podwaliny pod większą, kontrolowaną próbę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 70 lat (poprawka IRB zmieniająca maksymalny wiek z 60 na 70 lat zatwierdzona 20.09.17)
- Miałeś SCI (na poziomie neurologicznym C5-T12 z oceną A, B lub C American Spinal Injury Association)
- Stabilny medycznie
- Trenuj wiosłowanie FES przez > 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie (ciśnienie krwi> 140/90 mmHg)
- Znaczące zaburzenia rytmu
- Choroba wieńcowa
- Przewlekła choroba układu oddechowego
- Cukrzyca
- Choroba nerek
- Rak
- Padaczka
- Aktualne stosowanie leków kardioaktywnych
- Obecne odleżyny stopnia 2 lub wyższego w odpowiednich miejscach kontaktu
- Inna choroba neurologiczna
- Ucisk nerwów obwodowych lub rozdarcie pierścienia rotatorów, które ograniczają zdolność wiosłowania
- Historia skazy krwotocznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wentylacja nieinwazyjna (NIV)
Badani wykonają testy FES w rzędzie, otrzymując dwupoziomową wentylację dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych przez maskę pełnotwarzową.
|
Respirator zostanie ustawiony w tryb spontaniczny z rampą, aby osiągnąć minimalne ciśnienie 12 centymetrów wody (cmH2O) podczas wdechu i 3 cmH2O podczas wydechu.
FESRT łączy wolicjonalne ćwiczenia ramion i elektrycznie sterowanych ćwiczeń nóg, aby umożliwić trening całego ciała
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana wentylacja nieinwazyjna (NIV)
Badani będą przeprowadzać testy FES w rzędach podczas wentylacji pozorowanej przez maskę pełnotwarzową.
|
Respirator zostanie ustawiony w trybie spontanicznym z rampą, aby osiągnąć maksymalne ciśnienie 5 cm wody (cmH2O) podczas wdechu i 3 cmH2O podczas wydechu.
FESRT łączy wolicjonalne ćwiczenia ramion i elektrycznie sterowanych ćwiczeń nóg, aby umożliwić trening całego ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowej wydolności tlenowej podczas testowania rzędów FES
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 2
|
Ochotnicy wykonali 2 oddzielne testy maksymalnego rzędu FES, jeden ze wspomaganiem wentylacji nieinwazyjnej i jeden z metodą Sham-NIV
|
Dzień 0 i Dzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pojemności minutowej serca podczas testu FES-row
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 2
|
Ochotnicy wykonali 2 oddzielne testy maksymalnego rzędu FES, jeden ze wspomaganiem wentylacji nieinwazyjnej i jeden z metodą Sham-NIV
|
Dzień 0 i Dzień 2
|
|
Zmiana wentylacji minutowej podczas testowania rzędów FES
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 2
|
Ochotnicy wykonali 2 oddzielne testy maksymalnego rzędu FES, jeden ze wspomaganiem wentylacji nieinwazyjnej i jeden z metodą Sham-NIV
|
Dzień 0 i Dzień 2
|
|
Zmiana objętości oddechowej podczas testu FES-row
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 2
|
Ochotnicy wykonali 2 oddzielne testy maksymalnego rzędu FES, jeden ze wspomaganiem wentylacji nieinwazyjnej i jeden z metodą Sham-NIV
|
Dzień 0 i Dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SpauldingRH-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia