Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostry efekt wspomagania wentylacji podczas ćwiczeń w urazie rdzenia kręgowego (NIV-Ex-CS)

31 marca 2020 zaktualizowane przez: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Badacze mają istniejący program ćwiczeń (N>70) z unikalną populacją osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI), które zostały zapisane na Funkcjonalną Stymulację Elektryczną - Trening Wioślarski (FES-RT) przez co najmniej 6 miesięcy. Wcześniejsze dane laboratoryjne z tej platformy do ćwiczeń wykazały ostatnio, że ograniczenie oddychania w SCI zmniejsza pojemność wdechową w bezpośrednim związku z poziomem uszkodzenia, a osoby z urazami na wysokim poziomie mają największy kompromis. W rezultacie wzrost zapotrzebowania na wentylację podczas treningu FES skutkuje brakiem równowagi między pojemnością wentylacyjną a większym zapotrzebowaniem mięśni szkieletowych całego ciała po treningu wioślarskim FES. W związku z tym zewnętrzne wsparcie wentylacji może poprawić zdolność do ćwiczeń, a tym samym poprawić adaptacje do przewlekłych ćwiczeń w SCI na wysokim poziomie. Jeśli nasza hipoteza jest poprawna, oznacza to, że maksymalna wydolność tlenowa u tych osób przekracza maksymalną wentylację dowolną. Ważne będzie jednak ustalenie spójności tej odpowiedzi i przy jakim poziomie urazu jej nie obserwujemy. Równolegle z badaniem nr NCT02865343, badacze zrekrutują tutaj populację osób, które ukończyły sześciomiesięczny trening ćwiczeń FES na różnych poziomach SCI (C5-T12). Dzięki temu badacze będą mogli określić spójność efektu i zależność efektu od poziomu SCI. Część z nich z poziomem >T3 może również zapisać się na badanie efektu treningu z NIV lub pozorowaną NIV (NCT02865343))

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Regularne ćwiczenia aerobowe o wystarczającej intensywności mogą poprawić ogólny stan zdrowia, jednak dzienny wydatek energetyczny jest niski u osób z SCI, zwłaszcza u osób z uszkodzeniami na wysokim poziomie. Badacze opracowali Trening Funkcjonalnej Stymulacji Elektrycznej (FESRT), który łączy wolicjonalne ćwiczenia ramion i kontrolowanych elektrycznie nóg, zwiększając aktywność mięśni i dając korzyści z ćwiczeń o dużej masie mięśniowej. Pomimo możliwości zwiększenia wydolności tlenowej, osoby ze zmianami na wysokim poziomie (od C4 do T2) nadal mają przeszkodę w osiągnięciu większej zdolności do pracy. Mają największe odnerwienie mięśni płucnych, a nasze wstępne prace sugerują, że ogranicza to wydolność tlenową, którą można osiągnąć za pomocą FESRT. Zewnętrzne wspomaganie wentylacji może poprawić zdolność do osiągnięcia wyższego poziomu szczytowej wentylacji, a tym samym zwiększyć zdolność do ćwiczeń na wysokim poziomie SCI. Dlatego badacze wysuwają hipotezę, że stosowanie NIV podczas FESRT zmniejszy limity wentylacji dla ćwiczeń, prowadząc do zwiększonej wydolności tlenowej w wysokim stopniu SCI. Celem jest zbadanie ostrego wpływu NIV na VO2max rzędu FES u pacjentów z SCI zarówno wysokiego, jak i niskiego poziomu. Badacze mają dostęp do dużej (N>70) i ​​unikalnej populacji osób z SCI, które zostały zarejestrowane w FESRT przez co najmniej 6 miesięcy. Mniej więcej połowa ma SCI między C4 a T2, a połowa z niższymi poziomami obrażeń (<T3). 15 osób, które trenowały wiosłowanie FES przez co najmniej 6 miesięcy, przeprowadzi testy wiosłowania FES-VO2max w osobne dni z i bez NIV w celu określenia maksymalnej wydolności tlenowej i wentylacji. Oba testy FES-VO2max Row zostaną wykonane w odstępie co najmniej 48 godzin. Oba testy zostaną przeprowadzone z ustawieniem NIV, ale z użyciem wspomagania NIV i bez niego, w losowej kolejności. Poziom ciśnienia wdechowego zostanie indywidualnie ustawiony podczas testu zapoznawczego. Badacze ocenią maksymalną wydolność tlenową, wentylację minutową, objętość oddechową i pojemność minutową serca podczas wiosłowania FES. Na podstawie aktualnych danych przypuszcza się, że tylko osoby z wyższym stopniem urazu (> T3) odczują dalszy wzrost wydolności tlenowej podczas korzystania ze wspomagania NIV. Ten odkrywczy/rozwojowy projekt badawczy określi wykonalność i skuteczność tego podejścia do ćwiczeń i położy podwaliny pod większą, kontrolowaną próbę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 70 lat (poprawka IRB zmieniająca maksymalny wiek z 60 na 70 lat zatwierdzona 20.09.17)
  • Miałeś SCI (na poziomie neurologicznym C5-T12 z oceną A, B lub C American Spinal Injury Association)
  • Stabilny medycznie
  • Trenuj wiosłowanie FES przez > 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie (ciśnienie krwi> 140/90 mmHg)
  • Znaczące zaburzenia rytmu
  • Choroba wieńcowa
  • Przewlekła choroba układu oddechowego
  • Cukrzyca
  • Choroba nerek
  • Rak
  • Padaczka
  • Aktualne stosowanie leków kardioaktywnych
  • Obecne odleżyny stopnia 2 lub wyższego w odpowiednich miejscach kontaktu
  • Inna choroba neurologiczna
  • Ucisk nerwów obwodowych lub rozdarcie pierścienia rotatorów, które ograniczają zdolność wiosłowania
  • Historia skazy krwotocznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wentylacja nieinwazyjna (NIV)
Badani wykonają testy FES w rzędzie, otrzymując dwupoziomową wentylację dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych przez maskę pełnotwarzową.
Respirator zostanie ustawiony w tryb spontaniczny z rampą, aby osiągnąć minimalne ciśnienie 12 centymetrów wody (cmH2O) podczas wdechu i 3 cmH2O podczas wydechu.
FESRT łączy wolicjonalne ćwiczenia ramion i elektrycznie sterowanych ćwiczeń nóg, aby umożliwić trening całego ciała
Pozorny komparator: Pozorowana wentylacja nieinwazyjna (NIV)
Badani będą przeprowadzać testy FES w rzędach podczas wentylacji pozorowanej przez maskę pełnotwarzową.
Respirator zostanie ustawiony w trybie spontanicznym z rampą, aby osiągnąć maksymalne ciśnienie 5 cm wody (cmH2O) podczas wdechu i 3 cmH2O podczas wydechu.
FESRT łączy wolicjonalne ćwiczenia ramion i elektrycznie sterowanych ćwiczeń nóg, aby umożliwić trening całego ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowej wydolności tlenowej podczas testowania rzędów FES
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 2
Ochotnicy wykonali 2 oddzielne testy maksymalnego rzędu FES, jeden ze wspomaganiem wentylacji nieinwazyjnej i jeden z metodą Sham-NIV
Dzień 0 i Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pojemności minutowej serca podczas testu FES-row
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 2
Ochotnicy wykonali 2 oddzielne testy maksymalnego rzędu FES, jeden ze wspomaganiem wentylacji nieinwazyjnej i jeden z metodą Sham-NIV
Dzień 0 i Dzień 2
Zmiana wentylacji minutowej podczas testowania rzędów FES
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 2
Ochotnicy wykonali 2 oddzielne testy maksymalnego rzędu FES, jeden ze wspomaganiem wentylacji nieinwazyjnej i jeden z metodą Sham-NIV
Dzień 0 i Dzień 2
Zmiana objętości oddechowej podczas testu FES-row
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 2
Ochotnicy wykonali 2 oddzielne testy maksymalnego rzędu FES, jeden ze wspomaganiem wentylacji nieinwazyjnej i jeden z metodą Sham-NIV
Dzień 0 i Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Subskrybuj