Efecto agudo del soporte ventilatorio durante el ejercicio en lesiones de la médula espinal (NIV-Ex-CS)
31 de marzo de 2020 actualizado por: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Los investigadores tienen un programa de ejercicio existente (N>70) con una población única de personas con lesión de la médula espinal (LME) que se han inscrito en estimulación eléctrica funcional: entrenamiento de remo (FES-RT) durante al menos 6 meses.
Los datos previos en el laboratorio de esta plataforma de ejercicio han demostrado recientemente que la restricción respiratoria en SCI reduce la capacidad inspiratoria en relación directa con el nivel de la lesión, y aquellos con lesiones de alto nivel tienen el mayor compromiso.
Como resultado, el aumento de los requisitos ventilatorios con el entrenamiento FES da como resultado un desequilibrio entre la capacidad ventilatoria y una mayor demanda del músculo esquelético de todo el cuerpo después del entrenamiento de remo FES.
Por lo tanto, el apoyo ventilatorio externo podría mejorar la capacidad de hacer ejercicio y, por lo tanto, mejorar las adaptaciones al ejercicio crónico en SCI de alto nivel.
Si nuestra hipótesis es correcta, esto indica que la capacidad aeróbica máxima en estos individuos excede la ventilación voluntaria máxima.
Sin embargo, será importante determinar la consistencia de esta respuesta y en qué nivel de lesión no se observa.
Paralelamente al estudio n.º NCT02865343, los investigadores reclutarán aquí una población de sujetos que hayan completado seis meses de entrenamiento con ejercicios de fila FES en un rango de nivel de SCI (C5-T12).
Por lo tanto, los investigadores podrán determinar la consistencia del efecto y la dependencia del efecto en el nivel de SCI.
Algunos de ellos con nivel >T3 también pueden inscribirse en un estudio de efecto de entrenamiento con NIV o NIV sham (NCT02865343))
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El ejercicio aeróbico regular con suficiente intensidad puede mejorar la salud en general, sin embargo, el gasto diario de energía es bajo en las personas con SCI, especialmente en aquellas con lesiones de alto nivel.
Los investigadores han desarrollado el Entrenamiento de Remo con Estimulación Eléctrica Funcional (FESRT, por sus siglas en inglés) que combina el ejercicio volitivo de brazos y piernas controlado eléctricamente, aumentando el músculo activo y dando como resultado los beneficios del ejercicio de masa muscular grande.
A pesar del potencial para mejorar la capacidad aeróbica, las personas con lesiones de alto nivel (C4 a T2) tienen un obstáculo para lograr una mayor capacidad de trabajo.
Tienen la mayor denervación del músculo pulmonar y nuestro trabajo preliminar sugiere que esto limita la capacidad aeróbica que se puede lograr con FESRT.
El soporte ventilatorio externo podría mejorar la capacidad de alcanzar un nivel más alto de ventilación máxima y, por lo tanto, mejorar la capacidad de hacer ejercicio en SCI de alto nivel.
Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de NIV durante FESRT reducirá los límites ventilatorios para el ejercicio, lo que conducirá a una mayor capacidad aeróbica en SCI de alto nivel.
Los objetivos son examinar el efecto agudo de la VNI en el VO2máx de la fila FES en sujetos con SCI de alto y bajo nivel.
Los investigadores tienen acceso a una población grande (N>70) y única de personas con SCI que se han inscrito en FESRT durante al menos 6 meses.
Aproximadamente la mitad tiene SCI entre C4 y T2 y la mitad con niveles de lesión más bajos (<T3).
15 personas que han entrenado el remo FES durante al menos 6 meses realizarán pruebas de remo FES-VO2max en días separados con y sin el uso de VNI para determinar la capacidad aeróbica y la ventilación máximas.
Ambas pruebas FES-VO2max Row se realizarán con al menos 48 horas de diferencia.
Ambas pruebas se realizarán con la configuración de NIV pero con y sin el uso del soporte de NIV en un orden aleatorio.
El nivel de presión inspiratoria se establecerá individualmente durante una prueba de familiarización.
Los investigadores evaluarán la capacidad aeróbica máxima, la ventilación por minuto, el volumen corriente y el gasto cardíaco durante el remo FES.
Sobre la base de los datos actuales, se plantea la hipótesis de que solo aquellos con un nivel más alto de lesión (> T3) experimentarán aumentos adicionales en la capacidad aeróbica cuando usen el soporte NIV.
Este proyecto de investigación exploratorio/de desarrollo determinará la viabilidad y eficacia de este enfoque de ejercicio y sentará las bases para un ensayo controlado más grande.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 a 70 años (enmienda del IRB para cambiar la edad máxima de 60 a 70 años aprobada el 20/09/17)
- Haber tenido SCI (en el nivel neurológico C5-T12 con grado A o B o C de la American Spinal Injury Association)
- Médicamente estable
- Haber entrenado FES-row por >6 meses
Criterio de exclusión:
- Hipertensión(Presión arterial >140/90 mmHg)
- Arritmias significativas
- Enfermedad coronaria
- enfermedad respiratoria cronica
- Diabetes
- Enfermedad renal
- Cáncer
- Epilepsia
- Uso actual de medicamentos cardioactivos
- Úlceras por presión actuales de grado 2 o mayor en sitios de contacto relevantes
- Otra enfermedad neurológica
- Compresión del nervio periférico o desgarros del manguito rotador que limitan la capacidad de remar
- Historial de trastorno hemorrágico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ventilación no invasiva (VNI)
Los sujetos realizarán pruebas de FES en fila mientras reciben ventilación con presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles aplicada a través de una máscara facial completa.
|
El ventilador se configurará en modo espontáneo con una rampa para alcanzar una presión mínima de 12 centímetros de agua (cmH2O) durante la inspiración y 3 cmH2O durante la espiración.
FESRT combina ejercicios voluntarios de brazos y piernas controlados eléctricamente para permitir el entrenamiento de ejercicios de todo el cuerpo
|
|
Comparador falso: Ventilación no invasiva simulada (NIV)
Los sujetos realizarán pruebas de filas FES mientras reciben ventilación simulada aplicada a través de una máscara facial completa.
|
El ventilador se configurará en modo espontáneo con una rampa para alcanzar una presión máxima de 5 centímetros de agua (cmH2O) durante la inspiración y 3 cmH2O durante la espiración.
FESRT combina ejercicios voluntarios de brazos y piernas controlados eléctricamente para permitir el entrenamiento de ejercicios de todo el cuerpo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la capacidad aeróbica máxima durante la prueba de filas FES
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 2
|
Los voluntarios realizaron 2 pruebas de fila de FES máxima separadas, una con soporte de ventilación no invasiva y otra con Sham-NIV
|
Día 0 y Día 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el gasto cardíaco durante la prueba de fila FES
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 2
|
Los voluntarios realizaron 2 pruebas de fila de FES máxima separadas, una con soporte de ventilación no invasiva y otra con Sham-NIV
|
Día 0 y Día 2
|
|
Cambio en la ventilación por minuto durante la prueba de fila FES
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 2
|
Los voluntarios realizaron 2 pruebas de fila de FES máxima separadas, una con soporte de ventilación no invasiva y otra con Sham-NIV
|
Día 0 y Día 2
|
|
Cambio en el volumen corriente durante la prueba de fila FES
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 2
|
Los voluntarios realizaron 2 pruebas de fila de FES máxima separadas, una con soporte de ventilación no invasiva y otra con Sham-NIV
|
Día 0 y Día 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SpauldingRH-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .