Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острый эффект вентиляционной поддержки во время физической нагрузки при травме спинного мозга (NIV-Ex-CS)

31 марта 2020 г. обновлено: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
У исследователей есть существующая программа упражнений (N> 70) с уникальной популяцией людей с травмой спинного мозга (SCI), которые были зачислены в функциональную электрическую стимуляцию - обучение гребле (FES-RT) в течение не менее 6 месяцев. Предыдущие лабораторные данные с этой платформы для упражнений недавно показали, что ограничение дыхания при ТСМ снижает способность вдоха в прямой зависимости от уровня поражения, и у людей с травмами высокого уровня возникают самые большие проблемы. В результате увеличение вентиляционных потребностей при тренировке FES приводит к дисбалансу между дыхательной способностью и большей потребностью скелетных мышц всего тела после гребной FES-тренировки. Следовательно, внешняя респираторная поддержка может улучшить способность тренироваться и, следовательно, улучшить адаптацию к хроническим упражнениям при ТСМ высокого уровня. Если наша гипотеза верна, это указывает на то, что максимальная аэробная способность у этих людей превышает максимальную произвольную вентиляцию. Однако будет важно определить постоянство этой реакции и на каком уровне повреждения она не наблюдается. Параллельно с исследованием № NCT02865343 исследователи наберут здесь популяцию субъектов, которые завершили шестимесячную тренировку FES-тяги в диапазоне уровней SCI (C5-T12). Следовательно, исследователи смогут определить устойчивость эффекта и зависимость эффекта от уровня ТСМ. Некоторые из них с уровнем >T3 также могут принять участие в исследовании тренировочного эффекта с НИВЛ или ложной НИВЛ (NCT02865343))

Обзор исследования

Подробное описание

Регулярные аэробные упражнения с достаточной интенсивностью могут улучшить общее состояние здоровья, однако ежедневный расход энергии у пациентов с ТСМ низок, особенно у пациентов с высоким уровнем поражения. Исследователи разработали функциональную электрическую стимуляцию в тяге (FESRT), которая сочетает волевые упражнения для рук и электрически управляемые упражнения для ног, увеличивая активную мускулатуру и приводя к преимуществам упражнений с большой мышечной массой. Несмотря на потенциал для повышения аэробной способности, у пациентов с поражением высокого уровня (от C4 до T2) остается препятствие для достижения более высокой работоспособности. У них наибольшая денервация легочных мышц, и наша предварительная работа предполагает, что это ограничивает аэробные возможности, которые могут быть достигнуты с помощью FESRT. Внешняя вентиляционная поддержка может улучшить способность достигать более высокого уровня пиковой вентиляции и, следовательно, повысить способность выполнять упражнения при ТСМ высокого уровня. Таким образом, исследователи предполагают, что использование НИВЛ во время FESRT снизит дыхательные ограничения для физической нагрузки, что приведет к увеличению аэробной способности при ТСМ высокого уровня. Цель состоит в том, чтобы изучить острое влияние НИВЛ на ФЭС-ряд VO2max у субъектов как с высоким, так и с низким уровнем ТСМ. Исследователи имеют доступ к большой (N>70) и уникальной популяции лиц с ТСМ, которые были зарегистрированы в FESRT не менее 6 месяцев. Примерно половина имеет ТСМ между C4 и T2 и половина с более низким уровнем травмы (<T3). 15 человек, которые занимались греблей FES в течение не менее 6 месяцев, выполнят тесты гребли FES-VO2max в отдельные дни с использованием и без использования НИВЛ для определения максимальной аэробной способности и вентиляции. Оба теста FES-VO2max Row будут выполняться с интервалом не менее 48 часов. Оба теста будут выполняться с настройкой NIV, но с использованием поддержки NIV и без нее в случайном порядке. Уровень инспираторного давления устанавливается индивидуально во время ознакомительного теста. Исследователи будут оценивать максимальную аэробную способность, минутную вентиляцию легких, дыхательный объем и сердечный выброс во время гребли с FES. Основываясь на текущих данных, предполагается, что только люди с более высоким уровнем травмы (> T3) будут испытывать дальнейшее увеличение аэробных возможностей при использовании поддержки NIV. Этот поисковый/развивающий исследовательский проект определит осуществимость и эффективность этого подхода к упражнениям и заложит основу для более крупного контролируемого испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 18 до 70 лет (поправка IRB об изменении максимального возраста с 60 до 70 лет, утвержденная 20 сентября 2017 г.)
  • Имели ТСМ (на неврологическом уровне C5-T12 с классом A или B или C Американской ассоциации травм позвоночника)
  • Стабильный с медицинской точки зрения
  • Пройти обучение FES-row в течение > 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Гипертония (артериальное давление> 140/90 мм рт.ст.)
  • Значительные аритмии
  • Коронарная болезнь
  • Хроническое респираторное заболевание
  • Диабет
  • Почечная болезнь
  • Рак
  • эпилепсия
  • Текущее использование кардиоактивных препаратов
  • Текущие пролежни 2 степени или выше в соответствующих местах контакта
  • Другое неврологическое заболевание
  • Компрессия периферических нервов или разрывы вращательной манжеты плеча, которые ограничивают способность грести
  • История нарушения свертываемости крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Неинвазивная вентиляция (NIV)
Субъекты будут выполнять тестирование FES-row, получая двухуровневую вентиляцию дыхательных путей с положительным давлением, применяемую через полнолицевую маску.
Вентилятор будет работать в спонтанном режиме с рампой для достижения минимального давления в 12 сантиметров водяного столба (смH2O) во время вдоха и 3 см водного столба во время выдоха.
FESRT сочетает волевые упражнения для рук и электрически управляемые упражнения для ног, что позволяет тренировать все тело.
Фальшивый компаратор: Имитация неинвазивной вентиляции (NIV)
Субъекты будут выполнять тестирование FES-ряда, получая фиктивную вентиляцию легких через полнолицевую маску.
Вентилятор будет работать в спонтанном режиме с рампой для достижения максимального давления в 5 сантиметров водяного столба (смH2O) во время вдоха и 3 см водного столба во время выдоха.
FESRT сочетает волевые упражнения для рук и электрически управляемые упражнения для ног, что позволяет тренировать все тело.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пиковой аэробной способности во время тестирования FES-row
Временное ограничение: День 0 и День 2
Добровольцы выполнили 2 отдельных максимальных теста FES-ряда, один с неинвазивной вентиляционной поддержкой и один с фиктивной НИВЛ.
День 0 и День 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сердечного выброса при тестировании ФЭС-ряда
Временное ограничение: День 0 и День 2
Добровольцы выполнили 2 отдельных максимальных теста FES-ряда, один с неинвазивной вентиляционной поддержкой и один с фиктивной НИВЛ.
День 0 и День 2
Изменение минутной вентиляции во время тестирования FES-ряда
Временное ограничение: День 0 и День 2
Добровольцы выполнили 2 отдельных максимальных теста FES-ряда, один с неинвазивной вентиляционной поддержкой и один с фиктивной НИВЛ.
День 0 и День 2
Изменение дыхательного объема во время тестирования FES-ряда
Временное ограничение: День 0 и День 2
Добровольцы выполнили 2 отдельных максимальных теста FES-ряда, один с неинвазивной вентиляционной поддержкой и один с фиктивной НИВЛ.
День 0 и День 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться