- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03267212
Efeito agudo do suporte ventilatório durante o exercício na lesão medular (NIV-Ex-CS)
31 de março de 2020 atualizado por: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Os investigadores têm um programa de exercícios existente (N>70) com uma população única de indivíduos com lesão medular (SCI) que foram inscritos em Estimulação Elétrica Funcional - Treinamento de Remo (FES-RT) por pelo menos 6 meses.
Dados anteriores em laboratório dessa plataforma de exercícios mostraram recentemente que a restrição respiratória na LM reduz a capacidade inspiratória em relação direta ao nível da lesão, sendo que aqueles com lesões de alto nível apresentam o maior comprometimento.
Como resultado, o aumento das exigências ventilatórias com o treinamento FES resulta em um desequilíbrio entre a capacidade ventilatória e a maior demanda de músculos esqueléticos de corpo inteiro após o treinamento de remo FES.
Portanto, o suporte ventilatório externo pode melhorar a capacidade de treinar e, portanto, melhorar as adaptações ao exercício crônico em alto nível SCI.
Se nossa hipótese estiver correta, isso indica que a capacidade aeróbica máxima desses indivíduos excede a ventilação voluntária máxima.
Será importante determinar, no entanto, a consistência dessa resposta e em que nível de lesão ela não é observada.
Paralelamente ao estudo # NCT02865343, os investigadores irão recrutar aqui uma população de indivíduos que completaram seis meses de treinamento de exercício FES-row em uma faixa de nível SCI (C5-T12).
Assim, os investigadores serão capazes de determinar a consistência do efeito e a dependência do efeito no nível SCI.
Alguns deles com nível > T3 também podem se inscrever em estudo de efeito de treinamento com VNI ou VNI simulada (NCT02865343))
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O exercício aeróbico regular com intensidade suficiente pode melhorar a saúde geral, porém o gasto energético diário é baixo naqueles com LM, especialmente naqueles com lesões de alto nível.
Os pesquisadores desenvolveram o Treinamento de Remada de Estimulação Elétrica Funcional (FESRT) que acopla o braço volitivo e o exercício de perna eletricamente controlado, aumentando o músculo ativo e resultando em benefícios do exercício de grande massa muscular.
Apesar do potencial para aumentar a capacidade aeróbica, aqueles com lesões de alto nível (C4 a T2) ainda têm um obstáculo para atingir capacidades de trabalho mais altas.
Eles têm a maior desnervação muscular pulmonar e nosso trabalho preliminar sugere que isso limita a capacidade aeróbica que pode ser alcançada com FESRT.
O suporte ventilatório externo pode melhorar a capacidade de atingir um nível mais alto de pico de ventilação e, portanto, aumentar a capacidade de se exercitar em alto nível SCI.
Portanto, os pesquisadores levantam a hipótese de que o uso de VNI durante o FESRT reduzirá os limites ventilatórios ao exercício, levando a um aumento da capacidade aeróbica na LM de alto nível.
Os objetivos são examinar o efeito agudo da VNI no VO2max da linha FES em indivíduos com LM de alto e baixo nível.
Os investigadores têm acesso a uma grande (N>70) e única população de indivíduos com SCI que foram inscritos no FESRT por pelo menos 6 meses.
Aproximadamente metade tem SCI entre C4 e T2 e metade com níveis de lesão mais baixos (<T3).
15 indivíduos treinados na remada FES por pelo menos 6 meses realizarão testes de remada FES-VO2max em dias separados com e sem o uso de VNI para determinar a capacidade aeróbica máxima e ventilação.
Ambos os testes FES-VO2max Row serão realizados com pelo menos 48 horas de intervalo.
Ambos os testes serão realizados com a configuração da VNI, mas com e sem o uso do suporte da VNI em ordem aleatória.
O nível de pressão inspiratória será definido individualmente durante um teste de familiarização.
Os investigadores avaliarão a capacidade aeróbica máxima, ventilação minuto, volume corrente e débito cardíaco durante o remo FES.
Com base nos dados atuais, é hipotetizado que apenas aqueles com maior nível de lesão (> T3) experimentarão aumentos adicionais na capacidade aeróbica ao usar o suporte de VNI.
Este projeto de pesquisa exploratória/desenvolvimentista determinará a viabilidade e a eficácia dessa abordagem para o exercício e estabelecerá as bases para um estudo maior e controlado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 18 a 70 anos (emenda do IRB para alterar a idade máxima de 60 para 70 anos aprovada em 20/09/17)
- Tiveram SCI (no nível neurológico C5-T12 com grau A ou B ou C da American Spinal Injury Association)
- Clinicamente estável
- Treinar FES-row por > 6 meses
Critério de exclusão:
- Hipertensão (pressão arterial >140/90 mmHg)
- Arritmias significativas
- Doença cardíaca
- Doença respiratória crônica
- Diabetes
- Doença renal
- Câncer
- Epilepsia
- Uso atual de medicamentos cardioativos
- Úlceras por pressão atuais de grau 2 ou superior em locais de contato relevantes
- Outra doença neurológica
- Compressão do nervo periférico ou lesões do manguito rotador que limitam a capacidade de remar
- História de distúrbio hemorrágico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ventilação Não Invasiva (VNI)
Os indivíduos realizarão o teste FES-row enquanto recebem ventilação com pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis aplicada por meio de uma máscara facial completa.
|
O ventilador será colocado em modo espontâneo com rampa para atingir a pressão mínima de 12 centímetros de água (cmH2O) na inspiração e 3 cmH2O na expiração.
FESRT acopla braço volitivo e exercício de perna controlado eletricamente para permitir o treinamento de exercícios de corpo inteiro
|
|
Comparador Falso: Ventilação Não Invasiva Simulada (VNI)
Os indivíduos realizarão o teste FES-row enquanto recebem ventilação simulada aplicada por meio de uma máscara facial completa.
|
O ventilador será colocado em modo espontâneo com rampa para atingir a pressão máxima de 5 centímetros de água (cmH2O) na inspiração e 3 cmH2O na expiração.
FESRT acopla braço volitivo e exercício de perna controlado eletricamente para permitir o treinamento de exercícios de corpo inteiro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na capacidade aeróbica de pico durante o teste de linha FES
Prazo: Dia 0 e Dia 2
|
Os voluntários realizaram 2 testes FES-row máximos separados, um com suporte ventilatório não invasivo e outro com Sham-NIV
|
Dia 0 e Dia 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no Débito Cardíaco Durante o Teste FES-row
Prazo: Dia 0 e Dia 2
|
Os voluntários realizaram 2 testes FES-row máximos separados, um com suporte ventilatório não invasivo e outro com Sham-NIV
|
Dia 0 e Dia 2
|
|
Alteração na ventilação por minuto durante o teste de linha FES
Prazo: Dia 0 e Dia 2
|
Os voluntários realizaram 2 testes FES-row máximos separados, um com suporte ventilatório não invasivo e outro com Sham-NIV
|
Dia 0 e Dia 2
|
|
Mudança no Volume Corrente Durante o Teste FES-row
Prazo: Dia 0 e Dia 2
|
Os voluntários realizaram 2 testes FES-row máximos separados, um com suporte ventilatório não invasivo e outro com Sham-NIV
|
Dia 0 e Dia 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SpauldingRH-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lesão da medula espinal
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Ativo, não recrutandoMelanoma | Sarcoma | Cancro do ovário | Osso | Tecido macio | Linfonodos | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSEstados Unidos, Itália, Portugal