척수 손상에서 운동 중 환기 지원의 급성 효과 (NIV-Ex-CS)
2020년 3월 31일 업데이트: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
조사관은 적어도 6개월 동안 기능적 전기 자극 - 조정 훈련(FES-RT)에 등록된 척수 손상(SCI)을 가진 개인의 고유한 인구와 함께 기존 운동 프로그램(N>70)을 가지고 있습니다.
이 운동 플랫폼에서 실험실의 이전 데이터는 최근 SCI의 호흡 제한이 병변 수준과 직접적으로 관련하여 흡기 용량을 감소시키고 높은 수준의 부상을 입은 사람들이 가장 큰 손상을 입는다는 것을 보여주었습니다.
결과적으로 FES 훈련으로 환기 요구 사항이 증가하면 FES 조정 훈련 후 환기 용량과 더 큰 전신 골격근 요구 사이의 불균형이 발생합니다.
따라서 외부 환기 지원은 훈련 능력을 향상시켜 높은 수준의 SCI에서 만성 운동에 대한 적응을 향상시킬 수 있습니다.
우리의 가설이 맞다면, 이것은 이러한 개인의 최대 유산소 능력이 최대 자발적 환기를 초과한다는 것을 나타냅니다.
그러나이 반응의 일관성과 관찰되지 않는 손상 수준을 결정하는 것이 중요합니다.
연구 # NCT02865343와 병행하여 조사관은 SCI 수준(C5-T12) 범위에 걸쳐 6개월 간의 FES 행 운동 훈련을 완료한 피험자 집단을 여기에서 모집할 것입니다.
따라서 조사관은 효과의 일관성과 SCI 수준에 대한 효과의 의존성을 결정할 수 있습니다.
그들 중 일부는 수준이 >T3인 경우 NIV 또는 가짜 NIV(NCT02865343)를 사용한 훈련 효과 연구에 등록할 수도 있습니다.
연구 개요
상세 설명
충분한 강도의 규칙적인 유산소 운동은 전반적인 건강을 개선할 수 있지만 SCI 환자, 특히 높은 수준의 병변이 있는 환자의 일일 에너지 소비는 낮습니다.
연구자들은 수의 팔과 전기 제어 다리 운동을 결합하여 활성 근육을 증가시키고 큰 근육량 운동의 이점을 제공하는 FESRT(Functional Electrical Stimulation Row Training)를 개발했습니다.
호기성 능력을 향상시킬 수 있는 잠재력에도 불구하고 높은 수준의 병변(C4에서 T2)을 가진 사람들은 더 높은 작업 능력을 달성하는 데 여전히 장애물이 있습니다.
그들은 가장 큰 폐 근육 탈신경을 가지고 있으며 우리의 예비 연구는 이것이 FESRT로 달성할 수 있는 유산소 능력을 제한한다고 제안합니다.
외부 환기 지원은 더 높은 수준의 최대 환기에 도달하는 능력을 향상시켜 높은 수준의 SCI에서 운동할 수 있는 능력을 향상시킬 수 있습니다.
따라서 조사관은 FESRT 동안 NIV를 사용하면 운동에 대한 환기 제한이 줄어들어 높은 수준의 SCI에서 유산소 능력이 증가할 것이라는 가설을 세웁니다.
목표는 높은 수준과 낮은 수준의 SCI를 가진 피험자에서 FES-row VO2max에 대한 NIV의 급성 효과를 조사하는 것입니다.
조사관은 최소 6개월 동안 FESRT에 등록된 SCI를 가진 개인의 대규모(N>70) 고유 인구에 접근할 수 있습니다.
대략 절반은 C4와 T2 사이에 SCI가 있고 절반은 부상 수준이 낮습니다(<T3).
최소 6개월 동안 FES 행 훈련을 받은 15명의 개인은 NIV를 사용하거나 사용하지 않고 별도의 날에 FES-VO2max 행 테스트를 수행하여 최대 유산소 능력과 환기를 결정합니다.
두 FES-VO2max Row 테스트는 최소 48시간 간격으로 수행됩니다.
두 테스트 모두 NIV 설정으로 수행되지만 무작위 순서로 NIV 지원을 사용하거나 사용하지 않습니다.
흡기 압력 수준은 친숙화 테스트 중에 개별적으로 설정됩니다.
조사관은 FES 조정 중 최대 유산소 능력, 분당 환기량, 일회 호흡량 및 심박출량을 평가합니다.
현재 데이터를 기반으로 NIV 지원을 사용할 때 더 높은 수준의 부상(> T3)을 가진 사람만 유산소 능력이 추가로 증가할 것이라는 가설이 있습니다.
이 탐색/개발 연구 프로젝트는 실행에 대한 이 접근 방식의 실행 가능성과 효과를 결정하고 더 크고 통제된 시험을 위한 토대를 마련할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세~70세 피험자(17년 9월 20일 승인된 최대 연령을 60세에서 70세로 변경하는 IRB 수정안)
- SCI(미국 척추 손상 협회 등급 A 또는 B 또는 C의 신경학적 수준 C5-T12)를 앓았습니다.
- 의학적으로 안정적인
- >6개월 동안 FES 행 훈련을 받음
제외 기준:
- 고혈압(혈압>140/90 mmHg)
- 중대한 부정맥
- 관상 동맥 질환
- 만성 호흡기 질환
- 당뇨병
- 신장 질환
- 암
- 간질
- 심장활성 약물의 현재 사용
- 관련 접촉 부위의 현재 2등급 이상의 욕창
- 기타 신경계 질환
- 노를 젓는 능력을 제한하는 말초 신경 압박 또는 회전근개 파열
- 출혈 장애의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비침습적 인공호흡(NIV)
피험자는 전체 안면 마스크를 통해 적용된 2단계 양압 환기를 받는 동안 FES 행 테스트를 수행합니다.
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인공호흡기는 흡기 시 12cm의 물(cmH2O), 호기 시 3cmH2O의 최소 압력에 도달하는 경사로가 있는 자발적 모드로 설정됩니다.
FESRT는 의지 팔과 전기 제어 다리 운동을 결합하여 전신 운동 훈련이 가능합니다.
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가짜 비교기: 가짜 비침습적 환기(NIV)
피험자는 전체 안면 마스크를 통해 가짜 환기를 받는 동안 FES 행 테스트를 수행합니다.
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인공호흡기는 흡기 시 5cm의 물(cmH2O), 호기 시 3cmH2O의 최대 압력에 도달하는 경사로가 있는 자발적 모드로 설정됩니다.
FESRT는 의지 팔과 전기 제어 다리 운동을 결합하여 전신 운동 훈련이 가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FES-row 테스트 중 최대 호기성 용량의 변화
기간: 0일 및 2일
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자원 봉사자들은 2개의 개별 최대 FES 행 테스트를 수행했습니다. 하나는 비침습적 환기 지원을 사용하고 다른 하나는 Sham-NIV를 사용합니다.
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0일 및 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FES-행 테스트 중 심박출량의 변화
기간: 0일 및 2일
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자원 봉사자들은 2개의 개별 최대 FES 행 테스트를 수행했습니다. 하나는 비침습적 환기 지원을 사용하고 다른 하나는 Sham-NIV를 사용합니다.
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0일 및 2일
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FES-row 테스트 중 분당 환기의 변화
기간: 0일 및 2일
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자원 봉사자들은 2개의 개별 최대 FES 행 테스트를 수행했습니다. 하나는 비침습적 환기 지원을 사용하고 다른 하나는 Sham-NIV를 사용합니다.
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0일 및 2일
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FES-행 테스트 중 일회 호흡량의 변화
기간: 0일 및 2일
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자원 봉사자들은 2개의 개별 최대 FES 행 테스트를 수행했습니다. 하나는 비침습적 환기 지원을 사용하고 다른 하나는 Sham-NIV를 사용합니다.
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0일 및 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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Rennes University Hospital완전한