远程DBS编程系统的安全性
2018年3月22日 更新者：Bomin Sun、Ruijin Hospital
帕金森病远程无线深部脑刺激编程系统安全性调查的试点研究
在某些问题上，远程编程比传统编程方法具有显着优势。
本研究将测试SceneRay远程无线DBS编程系统的安全性。
研究概览
详细说明
编程是深部脑刺激（DBS）的一个重要方面，直接影响到DBS的最终成败。
最佳编程帮助患者最大限度地控制临床症状和提高生活质量。
然而，传统的编程方法存在许多不足之处。
首先，编程探头必须与植入式脉冲发生器 (IPG) 和测试刺激器紧密接触才能完成编程。
在最初的术后编程期间，只能确定一名患者的参数。
此外，对于双通道 IPG，左右脑通常使用相同的频率。
患者还需要反复往返于家和医院之间，导致时间和费用增加。
因此，研究人员开发了 SceneRay 无线和远程 DBS 系统来解决轮廓问题。
该系统在上述所有问题上都比传统的编程方法具有显着优势。
本研究将测试这种远程无线 DBS 编程系统的安全性。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性 PD 患者自愿接受 SceneRay 无线和远程 DBS 系统的 DBS 手术，
- 年龄 18-75 岁，
- 常规编程3-12个月后临床症状达到最佳控制，
- 打开/关闭 DBS 时运动功能的显着差异，
- 良好的依从性和易于跟进，
排除标准：
- 术后症状无明显改善或临床疗效，
- 痴呆症导致的严重认知障碍（简易精神状态检查成绩：文盲<17，小学<20，初中以上<24）或无法准确记录日记，
- 活动性精神病或精神病史，
- 严重的心脏、肝脏或肾脏疾病，
- 严重高血压或直立性低血压、严重糖尿病或糖尿病伴有脑部和心血管疾病，
- 恶性癌症、脑损伤、癫痫或其他不稳定的医疗状况，
- 严重的酒精依赖或药物滥用，
- 目前或将来可能危及患者安全或导致无法参与研究的任何情况（医学、心理、社会或地理因素），
- 参与其他临床试验，
- 研究者认为可能不适合研究的其他因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程编程系统
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对在家中有网络覆盖的患者实施治疗规划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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统一帕金森病评定量表 III 和 IV
大体时间：通过学习完成，平均4个月
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通过学习完成，平均4个月
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深部脑刺激编程参数
大体时间：通过学习完成，平均4个月
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联系人选择
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通过学习完成，平均4个月
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深部脑刺激编程参数
大体时间：通过学习完成，平均4个月
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脉冲宽度
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通过学习完成，平均4个月
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深部脑刺激编程参数
大体时间：通过学习完成，平均4个月
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频率
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通过学习完成，平均4个月
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深部脑刺激编程参数
大体时间：通过学习完成，平均4个月
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振幅
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通过学习完成，平均4个月
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严重不良事件
大体时间：通过学习完成，平均4个月
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通过学习完成，平均4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhang Chencheng, MD、Ruijin Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Perlmutter JS, Mink JW. Deep brain stimulation. Annu Rev Neurosci. 2006;29:229-57. doi: 10.1146/annurev.neuro.29.051605.112824.
- Li D, Zhang C, Gault J, Wang W, Liu J, Shao M, Zhao Y, Zeljic K, Gao G, Sun B. Remotely Programmed Deep Brain Stimulation of the Bilateral Subthalamic Nucleus for the Treatment of Primary Parkinson Disease: A Randomized Controlled Trial Investigating the Safety and Efficacy of a Novel Deep Brain Stimulation System. Stereotact Funct Neurosurg. 2017;95(3):174-182. doi: 10.1159/000475765. Epub 2017 Jun 2.
- Zhang C, Li D, Zeljic K, Tan H, Ning Y, Sun B. A Remote and Wireless Deep Brain Stimulation Programming System. Neuromodulation. 2016 Jun;19(4):437-9. doi: 10.1111/ner.12448. No abstract available.
- Heo MS, Moon HS, Kim HC, Park HW, Lim YH, Paek SH. Fully Implantable Deep Brain Stimulation System with Wireless Power Transmission for Long-term Use in Rodent Models of Parkinson's Disease. J Korean Neurosurg Soc. 2015 Mar;57(3):152-8. doi: 10.3340/jkns.2015.57.3.152. Epub 2015 Mar 20.
- Hu WH, Zhang K, Meng FG, Ma Y, Zhang JG. Deep brain stimulation in China: present and future. Neuromodulation. 2012 May-Jun;15(3):251-9; discussion 259. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00439.x. Epub 2012 Feb 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月8日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月28日
首次发布 (实际的)
2017年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月22日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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