Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten til eksternt DBS-programmeringssystem

22. mars 2018 oppdatert av: Bomin Sun, Ruijin Hospital

En pilotstudie for å undersøke sikkerheten til et fjernstyrt og trådløst programmeringssystem for dyp hjernestimulering for Parkinsons sykdom

Fjernprogrammering har betydelige fordeler i forhold til konvensjonelle programmeringsmetoder på enkelte problemer. Denne forskningen vil teste sikkerheten til SceneRay eksternt og trådløst DBS-programmeringssystem.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Programmering er et avgjørende aspekt ved dyp hjernestimulering (DBS), og påvirker direkte den endelige suksessen til DBS. Optimal programmering hjelper pasienter med å oppnå maksimert kontroll over kliniske symptomer og høyere livskvalitet. Imidlertid er det en rekke mangler ved konvensjonelle programmeringsmetoder. Først må programmeringssonden komme i nær kontakt med den implanterbare pulsgeneratoren (IPG) og teststimulatoren for å fullføre programmeringen. Og under innledende postoperativ programmering kan bare parametrene til én pasient fastslås. I tillegg brukes den samme frekvensen vanligvis i venstre og høyre hjerne for tokanals IPG. Pasienten må også gjentatte ganger reise mellom hjemmet og sykehuset, noe som fører til økt tid og utgifter. Derfor utviklet etterforskerne SceneRay trådløst og eksternt DBS-system for å løse hovedproblemene. Dette systemet har betydelige fordeler i forhold til konvensjonelle programmeringsmetoder på alle problemene ovenfor. Denne forskningen vil teste sikkerheten til dette eksterne og trådløse DBS-programmeringssystemet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primære PD-pasienter meldte seg frivillig til å motta DBS-kirurgi med SceneRay trådløst og eksternt DBS-system,
  • Alder 18-75 år,
  • Oppnådde optimal kontroll av kliniske symptomer etter konvensjonell programmering i 3-12 måneder,
  • Betydelig forskjell i motorfunksjon når DBS er slått på/av,
  • God etterlevelse og enkel å følge opp,

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen signifikant forbedring eller klinisk effekt i symptomer etter operasjon,
  • Alvorlig kognitiv svikt på grunn av demens (Mini-Mental State Examination score: analfabetisme <17, barneskole <20, ungdomsskole eller over <24) eller manglende evne til å registrere nøyaktig i en dagbok,
  • Aktiv psykose eller en historie med psykose,
  • Alvorlige hjerte-, lever- eller nyresykdommer,
  • Alvorlig hypertensjon eller ortostatisk hypotensjon, alvorlig diabetes eller diabetes ledsaget av hjerne- og kardiovaskulære sykdommer,
  • Ondartet kreft, hjerneskader, epilepsi eller andre ustabile medisinske tilstander,
  • Alvorlig alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk,
  • Enhver situasjon som kan sette pasientens sikkerhet i fare eller føre til manglende deltakelse i studien (medisinske, psykologiske, sosiale eller geografiske faktorer) nå eller i fremtiden,
  • Deltar i andre kliniske studier,
  • Andre faktorer som forskere mener kanskje ikke egner seg for forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fjernprogrammeringssystem
Enhet: SceneRay trådløst og eksternt DBS-system
Implementere terapeutisk programmering hos pasienter med nettverksdekning hjemme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale III&IV
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Programmeringsparameter for dyp hjernestimulering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Kontaktvalg
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Programmeringsparameter for dyp hjernestimulering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Pulsbredde
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Programmeringsparameter for dyp hjernestimulering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Frekvens
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Programmeringsparameter for dyp hjernestimulering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Amplitude
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhang Chencheng, MD, Ruijin Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DBS telemedicine

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på SceneRay trådløst og eksternt DBS-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere