Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten hos fjärrprogrammeringssystem för DBS

22 mars 2018 uppdaterad av: Bomin Sun, Ruijin Hospital

En pilotstudie för att undersöka säkerheten hos ett fjärrstyrt och trådlöst programmeringssystem för djup hjärnstimulering för Parkinsons sjukdom

Fjärrprogrammering har betydande fördelar jämfört med konventionella programmeringsmetoder i vissa frågor. Denna forskning kommer att testa säkerheten hos SceneRay fjärrstyrda och trådlösa DBS-programmeringssystem.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Programmering är en avgörande aspekt av djup hjärnstimulering (DBS), som direkt påverkar den slutliga framgången för DBS. Optimal programmering hjälper patienter att uppnå maximal kontroll över kliniska symtom och högre livskvalitet. Det finns dock ett antal brister i konventionella programmeringsmetoder. Först måste programmeringssonden komma i nära kontakt med den implanterbara pulsgeneratorn (IPG) och teststimulatorn för att slutföra programmeringen. Och under den första postoperativa programmeringen kan endast parametrarna för en patient fastställas. Dessutom används samma frekvens vanligtvis i vänster och höger hjärna för dubbelkanals IPG. Patienten behöver också upprepade gånger resa mellan sitt hem och sjukhuset, vilket leder till ökad tid och kostnader. Därför utvecklade utredarna SceneRays trådlösa och fjärrstyrda DBS-system för att ta itu med huvudproblemen. Detta system har betydande fördelar jämfört med konventionella programmeringsmetoder i alla frågorna ovan. Denna forskning kommer att testa säkerheten hos detta fjärrstyrda och trådlösa DBS-programmeringssystem.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primära PD-patienter anmälde sig frivilligt att få DBS-operation med SceneRay trådlöst och fjärrstyrt DBS-system,
  • Ålder 18-75 år,
  • Uppnådde optimal kontroll av kliniska symtom efter konventionell programmering i 3-12 månader,
  • Betydande skillnad i motorfunktion när DBS slås på/av,
  • Bra efterlevnad och lätt att följa upp,

Exklusions kriterier:

  • Ingen signifikant förbättring eller klinisk effekt av symtom efter operation,
  • Allvarlig kognitiv funktionsnedsättning på grund av demens (Mini-Mental State Examination poäng: analfabetism <17, grundskola <20, högstadiet eller över <24) eller oförmåga att korrekt registrera i en dagbok,
  • Aktiv psykos eller en historia av psykos,
  • Allvarliga hjärt-, lever- eller njursjukdomar,
  • Svår hypertoni eller ortostatisk hypotoni, svår diabetes eller diabetes åtföljd av hjärn- och hjärt- och kärlsjukdomar,
  • Malign cancer, hjärnskador, epilepsi eller andra instabila medicinska tillstånd,
  • Svårt alkoholberoende eller drogmissbruk,
  • Varje situation som kan äventyra patientens säkerhet eller leda till att inte delta i studien (medicinska, psykologiska, sociala eller geografiska faktorer) för närvarande eller i framtiden,
  • Att delta i andra kliniska prövningar,
  • Andra faktorer som forskare tror kanske inte lämpar sig för forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fjärrprogrammeringssystem
Enhet: SceneRay trådlöst och fjärrstyrt DBS-system
Implementera terapeutisk programmering hos patienter med nätverkstäckning hemma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Unified Parkinsons Disease Rating Scale III&IV
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Programmeringsparameter för djup hjärnstimulering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Kontaktval
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Programmeringsparameter för djup hjärnstimulering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Pulsbredd
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Programmeringsparameter för djup hjärnstimulering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Frekvens
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Programmeringsparameter för djup hjärnstimulering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Amplitud
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Allvarlig negativ händelse
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Genom avslutad studie i snitt 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zhang Chencheng, MD, Ruijin Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DBS telemedicine

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på SceneRay trådlöst och fjärrstyrt DBS-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera