Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden ved DBS-fjernprogrammeringssystem

22. marts 2018 opdateret af: Bomin Sun, Ruijin Hospital

En pilotundersøgelse til undersøgelse af sikkerheden ved et fjerntliggende og trådløst programmeringssystem for dyb hjernestimulering til Parkinsons sygdom

Fjernprogrammering har betydelige fordele i forhold til konventionelle programmeringsmetoder på nogle områder. Denne forskning vil teste sikkerheden af ​​SceneRay fjerntliggende og trådløse DBS programmeringssystem.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Programmering er et afgørende aspekt af dyb hjernestimulering (DBS), som direkte påvirker den endelige succes af DBS. Optimal programmering hjælper patienter med at opnå maksimeret kontrol over kliniske symptomer og højere livskvalitet. Der er dog en række mangler ved konventionelle programmeringsmetoder. Først skal programmeringssonden komme i tæt kontakt med den implanterbare pulsgenerator (IPG) og teststimulatoren for at fuldføre programmeringen. Og under den indledende postoperative programmering kan kun parametrene for én patient fastslås. Derudover bruges den samme frekvens typisk i venstre og højre hjernehalvdel til dual channel IPG. Patienten skal også gentagne gange rejse mellem deres hjem og hospitalet, hvilket fører til øget tid og udgifter. Derfor udviklede efterforskerne SceneRay trådløst og eksternt DBS-system til at løse de omridsmæssige problemer. Dette system har betydelige fordele i forhold til konventionelle programmeringsmetoder på alle ovenstående spørgsmål. Denne forskning vil teste sikkerheden af ​​dette fjerntliggende og trådløse DBS-programmeringssystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primære PD-patienter meldte sig frivilligt til at modtage DBS-kirurgi med SceneRay trådløst og eksternt DBS-system,
  • Alder 18-75 år,
  • Opnået optimal kontrol af kliniske symptomer efter konventionel programmering i 3-12 måneder,
  • Betydelig forskel i motorens funktion, når DBS er tændt/slukket,
  • God compliance og nem at følge op,

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen signifikant forbedring eller klinisk effekt af symptomer efter operation,
  • Alvorlig kognitiv svækkelse på grund af demens (Mini-Mental State Examination score: analfabetisme <17, grundskole <20, junior high school eller derover <24) eller manglende evne til nøjagtigt at registrere i en dagbog,
  • Aktiv psykose eller en historie med psykose,
  • Alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme,
  • Alvorlig hypertension eller ortostatisk hypotension, svær diabetes eller diabetes ledsaget af hjerne- og kardiovaskulære sygdomme,
  • Ondartet kræft, hjerneskader, epilepsi eller andre ustabile medicinske tilstande,
  • Alvorlig alkoholafhængighed eller stofmisbrug,
  • Enhver situation, der kan bringe patientens sikkerhed i fare eller føre til manglende deltagelse i undersøgelsen (medicinske, psykologiske, sociale eller geografiske faktorer) på nuværende eller i fremtiden,
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg,
  • Andre faktorer, som forskere mener, måske ikke egner sig til forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fjernprogrammeringssystem
Enhed: SceneRay trådløst og eksternt DBS-system
Implementer terapeutisk programmering hos patienter med netværksdækning i hjemmet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den Unified Parkinsons Disease Rating Scale III&IV
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Deep Brain Stimulation Programmeringsparameter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Kontaktvalg
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Deep Brain Stimulation Programmeringsparameter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Pulsbredde
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Deep Brain Stimulation Programmeringsparameter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Frekvens
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Deep Brain Stimulation Programmeringsparameter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Amplitude
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhang Chencheng, MD, Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DBS telemedicine

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med SceneRay trådløst og eksternt DBS-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner