Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo systemu zdalnego programowania DBS

22 marca 2018 zaktualizowane przez: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie bezpieczeństwa zdalnego i bezprzewodowego systemu programowania głębokiej stymulacji mózgu w chorobie Parkinsona

Programowanie zdalne ma w niektórych kwestiach znaczące zalety w porównaniu z konwencjonalnymi metodami programowania. Badania te przetestują bezpieczeństwo zdalnego i bezprzewodowego systemu programowania DBS SceneRay.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Programowanie jest kluczowym aspektem głębokiej stymulacji mózgu (DBS), bezpośrednio wpływa na końcowy sukces DBS. Optymalne programowanie pomaga pacjentom osiągnąć maksymalną kontrolę objawów klinicznych i wyższą jakość życia. Istnieje jednak szereg niedoskonałości w konwencjonalnych metodach programowania. Najpierw programująca sonda musi wejść w bliski kontakt z wszczepialnym generatorem impulsów (IPG) i stymulatorem testowym, aby zakończyć programowanie. A podczas wstępnego programowania pooperacyjnego można ustalić parametry tylko jednego pacjenta. Ponadto ta sama częstotliwość jest zwykle używana w lewym i prawym mózgu dla dwukanałowego IPG. Pacjent musi również wielokrotnie podróżować między domem a szpitalem, co prowadzi do zwiększenia czasu i wydatków. Dlatego badacze opracowali bezprzewodowy i zdalny system DBS SceneRay, aby rozwiązać zarys problemów. System ten ma znaczące zalety w porównaniu z konwencjonalnymi metodami programowania we wszystkich powyższych kwestiach. Badania te przetestują bezpieczeństwo tego zdalnego i bezprzewodowego systemu programowania DBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotną chorobą Parkinsona zgłosili się na ochotnika do operacji DBS z bezprzewodowym i zdalnym systemem DBS SceneRay,
  • Wiek 18-75 lat,
  • Osiągnięcie optymalnej kontroli objawów klinicznych po konwencjonalnym programowaniu na 3-12 miesięcy,
  • Znacząca różnica w funkcji motorycznej przy włączaniu/wyłączaniu DBS,
  • Dobra zgodność i łatwa kontrola,

Kryteria wyłączenia:

  • Brak istotnej poprawy lub skuteczności klinicznej w zakresie objawów pooperacyjnych,
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych w przebiegu otępienia (ocena Mini-Mental State Examination: analfabetyzm <17, szkoła podstawowa <20, gimnazjum lub więcej <24) lub niezdolność do dokładnego zapisywania w dzienniczku,
  • Aktywna psychoza lub historia psychozy,
  • Poważne choroby serca, wątroby lub nerek,
  • Ciężkie nadciśnienie lub niedociśnienie ortostatyczne, ciężka cukrzyca lub cukrzyca z towarzyszącymi chorobami mózgu i układu krążenia,
  • Nowotwór złośliwy, urazy mózgu, epilepsja lub inne niestabilne schorzenia,
  • Ciężkie uzależnienie od alkoholu lub narkotyków,
  • Każda sytuacja, która może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub doprowadzić do nieuczestniczenia w badaniu (czynniki medyczne, psychologiczne, społeczne lub geograficzne) obecnie lub w przyszłości,
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych,
  • Inne czynniki, które zdaniem naukowców mogą nie nadawać się do badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: system zdalnego programowania
Urządzenie: Bezprzewodowy i zdalny system DBS SceneRay
Wdrożenie programowania terapeutycznego u pacjentów z zasięgiem sieci w domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona III i IV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Parametr programowania głębokiej stymulacji mózgu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Wybór kontaktu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Parametr programowania głębokiej stymulacji mózgu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Szerokość impulsu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Parametr programowania głębokiej stymulacji mózgu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Częstotliwość
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Parametr programowania głębokiej stymulacji mózgu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Amplituda
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhang Chencheng, MD, Ruijin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DBS telemedicine

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Bezprzewodowy i zdalny system DBS SceneRay

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj