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La sécurité du système de programmation DBS à distance

22 mars 2018 mis à jour par: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Une étude pilote pour étudier la sécurité d'un système de programmation de stimulation cérébrale profonde à distance et sans fil pour la maladie de Parkinson

La programmation à distance présente des avantages significatifs par rapport aux méthodes de programmation conventionnelles sur certaines questions. Cette recherche testera la sécurité du système de programmation DBS à distance et sans fil SceneRay.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La programmation est un aspect crucial de la stimulation cérébrale profonde (DBS), influence directement le succès final de la DBS. Une programmation optimale aide les patients à obtenir un contrôle maximal des symptômes cliniques et une meilleure qualité de vie. Cependant, il existe un certain nombre d'insuffisances dans les méthodes de programmation classiques. Tout d'abord, la sonde de programmation doit entrer en contact étroit avec le générateur d'impulsions implantable (IPG) et le stimulateur de test pour terminer la programmation. Et lors de la programmation postopératoire initiale, seuls les paramètres d'un patient peuvent être vérifiés. De plus, la même fréquence est généralement utilisée dans le cerveau gauche et droit pour l'IPG à double canal. Le patient doit également se déplacer à plusieurs reprises entre son domicile et l'hôpital, ce qui entraîne une augmentation du temps et des dépenses. Par conséquent, les enquêteurs ont développé le système DBS sans fil et à distance SceneRay pour résoudre les problèmes de contour. Ce système présente des avantages significatifs par rapport aux méthodes de programmation conventionnelles sur toutes les questions ci-dessus. Cette recherche testera la sécurité de ce système de programmation DBS à distance et sans fil.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients PD primaires se sont portés volontaires pour recevoir une chirurgie DBS avec le système DBS sans fil et à distance SceneRay,
  • 18-75 ans,
  • Atteint un contrôle optimal des symptômes cliniques après une programmation conventionnelle pendant 3 à 12 mois,
  • Différence significative dans la fonction motrice lorsque le DBS est activé/désactivé,
  • Bonne conformité et suivi facile,

Critère d'exclusion:

  • Aucune amélioration significative ou efficacité clinique des symptômes après la chirurgie,
  • Déficience cognitive sévère due à la démence (score au Mini-Mental State Examination : analphabétisme <17, école primaire <20, collège ou supérieur <24) ou incapacité à consigner avec précision dans un journal,
  • Psychose active ou antécédent de psychose,
  • Maladies cardiaques, hépatiques ou rénales graves,
  • Hypertension artérielle sévère ou hypotension orthostatique, diabète sévère, ou diabète accompagné de maladies cérébrales et cardiovasculaires,
  • Cancer malin, lésions cérébrales, épilepsie ou autres conditions médicales instables,
  • Dépendance sévère à l'alcool ou à la drogue,
  • Toute situation pouvant compromettre la sécurité du patient ou entraîner une non-participation à l'étude (facteurs médicaux, psychologiques, sociaux ou géorationnels) présente ou future,
  • Participer à d'autres essais cliniques,
  • D'autres facteurs qui, selon les chercheurs, pourraient ne pas convenir à la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: système de programmation à distance
Dispositif: Système DBS sans fil et à distance SceneRay
Mettre en place une programmation thérapeutique chez les patients avec une couverture réseau à domicile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson III et IV
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Paramètre de programmation de la stimulation cérébrale profonde
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Sélection des contacts
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Paramètre de programmation de la stimulation cérébrale profonde
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Largeur d'impulsion
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Paramètre de programmation de la stimulation cérébrale profonde
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Fréquence
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Paramètre de programmation de la stimulation cérébrale profonde
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Amplitude
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Événement indésirable grave
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhang Chencheng, MD, Ruijin Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Première publication (Réel)

30 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DBS telemedicine

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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