DBS-etäohjelmointijärjestelmän turvallisuus
torstai 22. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Pilottitutkimus Parkinsonin taudin etä- ja langattoman syvästimulaation ohjelmointijärjestelmän turvallisuuden tutkimiseksi
Etäohjelmoinnilla on joissakin asioissa merkittäviä etuja verrattuna perinteisiin ohjelmointimenetelmiin.
Tämä tutkimus testaa SceneRay-etä- ja langattoman DBS-ohjelmointijärjestelmän turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohjelmointi on tärkeä osa syväaivojen stimulaatiota (DBS), joka vaikuttaa suoraan DBS:n lopulliseen menestykseen.
Optimaalinen ohjelmointi auttaa potilaita saavuttamaan maksimaalisen hallinnan kliinisistä oireista ja paremmasta elämänlaadusta.
Perinteisissä ohjelmointimenetelmissä on kuitenkin useita puutteita.
Ensinnäkin ohjelmointianturin tulee olla läheisessä kosketuksessa implantoitavan pulssigeneraattorin (IPG) ja testistimulaattorin kanssa ohjelmoinnin suorittamiseksi loppuun.
Ja ensimmäisen postoperatiivisen ohjelmoinnin aikana voidaan varmistaa vain yhden potilaan parametrit.
Lisäksi samaa taajuutta käytetään tyypillisesti vasemmassa ja oikeassa aivoissa kaksikanavaisessa IPG:ssä.
Potilaan on myös matkustattava toistuvasti kotinsa ja sairaalan välillä, mikä lisää aikaa ja kustannuksia.
Siksi tutkijat kehittivät langattoman SceneRay- ja etä-DBS-järjestelmän ääriviivaongelmien ratkaisemiseksi.
Tällä järjestelmällä on merkittäviä etuja perinteisiin ohjelmointimenetelmiin verrattuna kaikissa edellä mainituissa asioissa.
Tämä tutkimus testaa tämän etä- ja langattoman DBS-ohjelmointijärjestelmän turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijaiset PD-potilaat ilmoittautuivat vapaaehtoisesti DBS-leikkaukseen langattomalla SceneRay- ja etä-DBS-järjestelmällä,
- Ikä 18-75 vuotta,
- Kliinisten oireiden optimaalinen hallinta saavutettu tavanomaisen ohjelmoinnin jälkeen 3-12 kuukauden ajan,
- Merkittävä ero moottorin toiminnassa, kun DBS on kytketty päälle/pois,
- Hyvä noudattaminen ja helppo seuranta,
Poissulkemiskriteerit:
- Ei merkittävää paranemista tai kliinistä tehoa oireissa leikkauksen jälkeen,
- Dementiasta johtuva vakava kognitiivinen heikentyminen (Mini-Mental State Examination pisteet: lukutaidottomuus <17, peruskoulu <20, yläaste tai yli <24) tai kyvyttömyys kirjata tarkkaan päiväkirjaan,
- Aktiivinen psykoosi tai aiempi psykoosi,
- Vakavat sydän-, maksa- tai munuaissairaudet,
- Vaikea verenpaine tai ortostaattinen hypotensio, vaikea diabetes tai diabetes, johon liittyy aivo- ja sydän- ja verisuonitauteja,
- Pahanlaatuinen syöpä, aivovammat, epilepsia tai muut epävakaat sairaudet,
- vakava alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö,
- Mikä tahansa tilanne, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai johtaa siihen, ettei hän osallistu tutkimukseen (lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset tai maantieteelliset tekijät) tällä hetkellä tai tulevaisuudessa,
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen,
- Muut tekijät, jotka tutkijoiden mielestä eivät välttämättä sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: etäohjelmointijärjestelmä
|
Toteuta terapeuttista ohjelmointia potilaille, joilla on verkon peitto kotona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko III ja IV
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
|
Deep Brain Stimulation Programming -parametri
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Yhteyshenkilön valinta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Deep Brain Stimulation Programming -parametri
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Pulssin leveys
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Deep Brain Stimulation Programming -parametri
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Taajuus
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Deep Brain Stimulation Programming -parametri
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Amplitudi
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhang Chencheng, MD, Ruijin Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Perlmutter JS, Mink JW. Deep brain stimulation. Annu Rev Neurosci. 2006;29:229-57. doi: 10.1146/annurev.neuro.29.051605.112824.
- Li D, Zhang C, Gault J, Wang W, Liu J, Shao M, Zhao Y, Zeljic K, Gao G, Sun B. Remotely Programmed Deep Brain Stimulation of the Bilateral Subthalamic Nucleus for the Treatment of Primary Parkinson Disease: A Randomized Controlled Trial Investigating the Safety and Efficacy of a Novel Deep Brain Stimulation System. Stereotact Funct Neurosurg. 2017;95(3):174-182. doi: 10.1159/000475765. Epub 2017 Jun 2.
- Zhang C, Li D, Zeljic K, Tan H, Ning Y, Sun B. A Remote and Wireless Deep Brain Stimulation Programming System. Neuromodulation. 2016 Jun;19(4):437-9. doi: 10.1111/ner.12448. No abstract available.
- Heo MS, Moon HS, Kim HC, Park HW, Lim YH, Paek SH. Fully Implantable Deep Brain Stimulation System with Wireless Power Transmission for Long-term Use in Rodent Models of Parkinson's Disease. J Korean Neurosurg Soc. 2015 Mar;57(3):152-8. doi: 10.3340/jkns.2015.57.3.152. Epub 2015 Mar 20.
- Hu WH, Zhang K, Meng FG, Ma Y, Zhang JG. Deep brain stimulation in China: present and future. Neuromodulation. 2012 May-Jun;15(3):251-9; discussion 259. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00439.x. Epub 2012 Feb 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DBS telemedicine
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .